Motorisierte Feinnadelbiopsie im Vergleich zu Standardnadeln
Vergleich zwischen einer neuartigen motorisierten EUS-gesteuerten Feinnadelbiopsie (FNB) mit einer Standardnadel für Pankreas- und Leberbiopsien
Jüngste Verbesserungen bei Punktionstechniken und Nadeln ermöglichen nun die Entnahme hochwertiger Proben, vergleichbar mit einer Kernnadelbiopsie. Precision-GI (Limaca, Israel), eine neu entwickelte motorisierte Feinnadelbiopsie (mFNB), verspricht die Erfassung intakten Gewebes ohne Probenbeschädigung und basiert auf kontrolliertem axialem Gewebeschneiden und Hochgeschwindigkeits-Rotationskernen für eine optimierte Gewebeerfassung.
Angesichts des erwähnten Fortschritts wollen die Forscher die Leistung des mFNB mit der Standardnadel während der Erfassung endoskopischer, ultraschallgesteuerter Bauchspeicheldrüsen- und Leberproben vergleichen (EUS) durch eine prospektive, interventionelle, monozentrische Studie. Die Studie wird aus zwei Patientengruppen bestehen: eine der Standard-Feinnadelbiopsie (FNB) und die andere der mFNB. Zu den primären Studienergebnissen gehören die Probenqualität (Kernintegrität) und die diagnostische Genauigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung der endoskopischen ultraschallgesteuerten Gewebeerfassung (EUS-TA) war bemerkenswert. Ursprünglich konzentrierte man sich auf die Gewinnung von Proben aus der Bauchspeicheldrüse, hat sich jedoch erheblich ausgeweitet und umfasst nun auch verschiedene Organe neben dem Magen-Darm-System (z. B. Leber, Lymphknoten, Nebennieren).
Einer der wichtigsten Fortschritte bei EUS-TA ist der Übergang von der zytologischen Analyse mit Feinnadelaspiration (FNA) zu histologischen und sogar genetischen Auswertungen mit Feinnadelbiopsien (FNB). FNB behebt einige mit FNA verbundene Einschränkungen, wie z. B. die geringe Tumorzellularität und die Unfähigkeit, die Zellarchitektur beizubehalten.
Jüngste Verbesserungen bei Punktionstechniken und Nadeln ermöglichen die Entnahme hochwertiger Proben, vergleichbar mit der Kernnadelbiopsie, um Standards für die Probenadäquanz zu erreichen (d. h. intakte Leberkerne von mindestens 15–20 mm mit einer vollständigen Portal-Trias-Anzahl von 11). Zu den derzeit erhältlichen Nadeldesigns gehören der Kronentyp, der Flanschtyp, 20-Gauge-FNB-Nadeln mit nach vorne gerichteten Kernfallen und Nadeln mit Gabelspitze, die eine hohe diagnostische Genauigkeit und eine geringe Rate unerwünschter Ereignisse aufweisen.
Die Precision-GI ist eine neue motorisierte Feinnadel (mFNB), die von LIMACA Medical in Israel für EUS-geführte FNB entwickelt wurde. Es arbeitet mit einem batteriebetriebenen Motor, der ein kontrolliertes axiales Gewebeschneiden und eine Hochgeschwindigkeits-Rotationskernbohrung für eine optimierte Gewebeerfassung ermöglicht. Darüber hinaus erleichtert ein scharfer Stilett das Durchdringen der Magen-Darm-Wand und ermöglicht so das Erreichen von Zielläsionen. Die rotierende elektromechanische Schneidbewegung in die Läsion verspricht eine intakte motorisierte Gewebegewinnung ohne Probenschädigung.
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die Leistung des mFNB mit der Standardnadel während der Aufnahme von EUS-gesteuerten Pankreas- und Leberproben vergleichen. Die Studie wird aus zwei Patientengruppen bestehen: eine der Standard-Feinnadelbiopsie (FNB) und die andere der mFNB. Zu den primären Studienergebnissen gehören die Probenqualität (Kernintegrität) und die diagnostische Genauigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guayaquil, Ecuador, 090505
- Rekrutierung
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Hauptermittler:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Unterermittler:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Unterermittler:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Unterermittler:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Unterermittler:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Unterermittler:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Unterermittler:
- Domenica Cunto, MD
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Unterermittler:
- Raquel Del Valle, MD
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Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +593989158865
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
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Unterermittler:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Unterermittler:
- Daniela Tabacelia, MD
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Unterermittler:
- Gustavo Rubio, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 99 Jahren
- An unser Zentrum überwiesene Patienten, die eine EUS-gesteuerte Leber- oder Pankreasbiopsie benötigen.
- Männliche oder weibliche Patienten.
- Einwilligungsfähige Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit Gerinnungsstörungen (Thrombozyten <50.000/mm3, International Normalized Ratio (INR) >2)
- Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der eine EUS-geführte Feinnadelbiopsie kontraindiziert, wie z. B. anatomische Veränderungen, erhebliche Magenausgangsobstruktion oder dazwischenliegende Kollateralgefäße.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-EUS-geführtes FNB
Bei Patienten, bei denen eine EUS-gesteuerte Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbiopsie geplant ist, wird der Eingriff mit einer standardmäßigen 19-Gauge-Nadel durchgeführt
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Mit dem Echoendoskop wird eine Pankreasläsion oder ein Leberparenchym identifiziert und ein 19-Gauge-Standard-Feinnadelbiopsiegerät (Boston Scientific, USA) eingeführt, um die Probe oder Probe zu entnehmen.
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Experimental: Motorisiertes EUS-geführtes FNB
Bei Patienten, bei denen eine EUS-gesteuerte Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbiopsie geplant ist, wird der Eingriff mit einer motorisierten 20-Gauge-Nadel durchgeführt.
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Mithilfe des Echoendoskops wird eine Pankreasläsion oder ein Leberparenchym identifiziert und ein motorisiertes Feinnadelbiopsiegerät der Stärke 20 (Limaca, Israel) wird darauf eingeführt, um die Probe oder Probe zu entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der endoskopischen Ultraschall-Feinnadelbiopsie
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden nach dem Eingriff
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Basierend auf dem Gewebekern; Der Gewebekern ist definiert als ein architektonisch intaktes Stück von mindestens 550 Mikrometern in der größten Achse.
Der Gewebekern wird in beiden Gruppen unmittelbar nach seiner Entnahme vom Pathologen beurteilt.
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Bis zu zwei Stunden nach dem Eingriff
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Diagnosegenauigkeit gemäß histologischer Analyse
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
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Anteil der Probanden mit einer endgültigen Diagnose basierend auf der Anzahl der Durchgänge und Würfe zur Gewebegewinnung.
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Bis zu einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontamination des Gewebes mit Blut
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
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Die Beurteilung der Blutkontamination im Gewebe erfolgt anhand eines Probenqualitätsscores:
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Bis zu einer Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeiteffizienz bei der Gewebegewinnung
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
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Das Gewebe von der Identifizierung der Läsion bis zur Entnahme der Probe.
Die Berechnung erfolgt in Minuten
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Bis zu zwei Stunden
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Qualität der zytologischen Probe
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Die Qualität der zytologischen Probe wird nach den Kriterien des Pathologen wie folgt bewertet: 0 = unzureichendes Material für die zytologische Interpretation
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Bis zu 2 Stunden
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Angemessenheit der Leberproben
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Intakte Leberkerne von mindestens 15–20 mm mit einer vollständigen Portal-Trias-Anzahl von 11
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Bis zu 1 Woche
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich transprozeduralem, frühem und spätem postprozeduralem Auftreten
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-12112023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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