Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторизованная тонкоигольная биопсия по сравнению со стандартными иглами

20 марта 2024 г. обновлено: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Сравнение новой моторизованной тонкоигольной биопсии под контролем УЗИ (FNB) со стандартной иглой для биопсии поджелудочной железы и печени

Недавние усовершенствования в методах пункции и иглах теперь позволяют собирать высококачественные образцы, сравнимые с пункционной биопсией. Недавно разработанная моторизованная тонкоигольная биопсия (mFNB) Precision-GI (Лимака, Израиль) обещает получение интактных тканей без повреждения образца, полагаясь на контролируемое осевое разрезание ткани и высокоскоростное ротационное получение керна для оптимизации получения ткани.

Учитывая упомянутый прогресс, исследователи стремятся сравнить эффективность mFNB со стандартной иглой во время получения образцов поджелудочной железы и печени под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) в рамках проспективного интервенционного одноцентрового исследования. Исследование будет состоять из двух групп пациентов: одной назначена стандартная тонкоигольная биопсия (ТНБ), а другой - мФНБ. Первичные результаты исследования будут включать качество образца (целостность ядра) и точность диагностики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие метода получения тканей под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-TA) было замечательным. Первоначально ориентированный на получение образцов из поджелудочной железы, он значительно расширился, включив в него различные органы, прилегающие к желудочно-кишечной системе (например, печень, лимфатические узлы, надпочечники).

Одним из ключевых достижений в EUS-TA является переход от цитологического анализа с тонкоигольной аспирацией (FNA) к гистологическим и даже генетическим оценкам с помощью тонкоигольной биопсии (FNB). FNB устраняет некоторые ограничения, связанные с FNA, такие как низкая клеточность опухоли и неспособность сохранить клеточную архитектуру.

Недавние усовершенствования в методах пункции и иглах позволяют собирать высококачественные образцы, сравнимые с пункционной биопсией, для достижения стандартов адекватности образцов (т. е. интактные ядра печени размером не менее 15-20 мм с полным количеством портальных триад 11). Некоторые доступные в настоящее время конструкции игл включают иглы корончатого типа, фланцевые иглы, иглы FNB калибра 20 с обращенными вперед ловушками сердечника и иглы с вилочным кончиком, демонстрирующие высокую диагностическую точность и низкую частоту побочных эффектов.

Precision-GI — это новая тонкая игла с электроприводом (mFNB), разработанная LIMACA Medical в Израиле для FNB под контролем EUS. Он работает с использованием двигателя с батарейным питанием, который обеспечивает контролируемую аксиальную резку тканей и высокоскоростное ротационное удаление керна для оптимизации получения тканей. Кроме того, острый стилет облегчает прохождение через стенку желудочно-кишечного тракта, позволяя достичь целевых поражений. Вращательное электромеханическое режущее движение в очаге поражения позволяет получить интактную моторизованную ткань без повреждения образца.

В настоящем исследовании исследователи стремятся сравнить эффективность mFNB со стандартной иглой во время получения образцов поджелудочной железы и печени под контролем EUS. Исследование будет состоять из двух групп пациентов: одной назначена стандартная тонкоигольная биопсия (ТНБ), а другой - мФНБ. Первичные результаты исследования будут включать качество образца (целостность ядра) и точность диагностики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эквадор
      • Guayaquil, Эквадор, 090505
        • Рекрутинг
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Главный следователь:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Младший исследователь:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Младший исследователь:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Младший исследователь:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Младший исследователь:
          • Domenica Cunto, MD
        • Младший исследователь:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Контакт:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
          • Номер телефона: +593989158865
          • Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
        • Младший исследователь:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • Младший исследователь:
          • Gustavo Rubio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 99 лет
  • В наш центр обращаются пациенты, которым требуется биопсия печени или поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
  • Пациенты мужского или женского пола.
  • Пациенты, способные дать согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови (тромбоциты <50 000/мм3, международное нормализованное отношение (МНО) >2)
  • Любое основное заболевание, при котором противопоказана тонкоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ, например, анатомические изменения, значительная обструкция выходного отдела желудка, коллатеральные промежуточные сосуды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный FNB под руководством EUS
Пациенты, которым назначена биопсия печени или поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ, будут проходить процедуру с использованием стандартной иглы 19 калибра.
Устройство: Стандартная тонкоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ
С помощью эхоэндоскопа определяют поражение поджелудочной железы или паренхиму печени и вводят стандартное тонкоигольное биопсийное устройство 19 калибра (Boston Scientific, США) для получения образца или образца.
Экспериментальный: Моторизованный FNB с EUS-наведением
Пациенты, которым назначена биопсия печени или поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ, будут проходить процедуру с использованием моторизованной иглы 20 калибра.
Устройство: Моторизованная тонкоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ
С помощью эхоэндоскопа определяют поражение поджелудочной железы или паренхиму печени и вводят в него моторизованное тонкоигольное биопсийное устройство 20 калибра (Limaca, Израиль) для получения образца или образца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество образцов тонкоигольной биопсии при эндоскопическом ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: До двух часов после процедуры
На основе тканевого «ядра»; Сердцевина ткани определяется как архитектурно неповрежденный кусок размером не менее 550 микрон по наибольшей оси. Ядро ткани будет оценено патологоанатомом в обеих группах сразу после его получения.
До двух часов после процедуры
Точность диагностики по данным гистологического анализа
Временное ограничение: До одной недели
Доля субъектов с окончательным диагнозом, основанным на количестве проходов и бросков для получения тканей.
До одной недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Загрязнение крови кровью
Временное ограничение: До одного часа

Оценка загрязнения тканей кровью будет основана на показателе качества пробы:

  1. Только кровь
  2. Высокая (>50% поверхности предметного стекла)
  3. Умеренная (25–50 % поверхности предметного стекла)
  4. Низкая (<25% поверхности предметного стекла)
До одного часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономия времени при получении тканей
Временное ограничение: До двух часов
Ткань от выявления поражения до получения образца. Он будет рассчитан в минутах
До двух часов
Качество цитологического образца
Временное ограничение: До 2 часов

Качество цитологического образца будет оцениваться в соответствии с критериями патологоанатома следующим образом:

0 = недостаточно материала для цитологической интерпретации

  1. достаточный материал для ограниченной цитологической интерпретации
  2. достаточно материала для адекватной цитологической интерпретации
До 2 часов
Степень адекватности образцов печени
Временное ограничение: До 1 недели
Интактные ядра печени размером не менее 15-20 мм с полным количеством портальных триад 11.
До 1 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: До 6 месяцев
Неблагоприятные события, связанные с процедурой, включая транспроцедурные, ранние и поздние постпроцедурные явления.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECED-12112023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться