Moottoroitu hienoneulabiopsia vs. tavalliset neulat
Uuden moottoroidun EUS-ohjatun hienoneulabiopsian (FNB) vertailu tavallisen neulan kanssa haima- ja maksabiopsioita varten
Viimeaikaiset pistotekniikoiden ja neulojen parannukset mahdollistavat nyt korkealaatuisten näytteiden keräämisen, jotka ovat verrattavissa ydinneulan biopsiaan. Äskettäin kehitetty moottoroitu hienoneulabiopsia (mFNB), Precision-GI (Limaca, Israel) lupaa ehjän kudosten hankinnan ilman näytevaurioita, ja se perustuu kontrolloituun aksiaaliseen kudosleikkaukseen ja nopeaan pyörivään ytimeen optimoidun kudoksen hankinnan saavuttamiseksi.
Mainitun edistyksen huomioon ottaen tutkijat pyrkivät vertaamaan mFNB:n suorituskykyä standardineulaan hankittaessa endoskooppisia ultraääni (EUS) -ohjattuja haima- ja maksanäytteitä prospektiivisen, interventiotutkimuksen, yhden keskuksen kokeessa. Tutkimus koostuu kahdesta potilasryhmästä: yksi on määrätty standardi fine needle biopsia (FNB) ja toinen mFNB. Ensisijaisia tutkimustuloksia ovat näytteen laatu (ytimen eheys) ja diagnostinen tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen ultraääniohjatun kudoshankinnan (EUS-TA) kehitys on ollut merkittävää. Se keskittyi alun perin näytteiden ottamiseen haimasta, mutta se on laajentunut merkittävästi kattamaan erilaisia ruuansulatuskanavan viereisiä elimiä (eli maksa, imusolmukkeet, lisämunuaiset).
Yksi EUS-TA:n tärkeimmistä edistysaskeleista sisältää siirtymisen sytologisesta analyysistä hienoneula-aspiraatiolla (FNA) histologisiin ja jopa geneettisiin arviointeihin, joissa käytetään hienoneulabiopsioita (FNB). FNB käsittelee joitain FNA:han liittyviä rajoituksia, kuten alhainen kasvainsoluisuus ja kyvyttömyys säilyttää soluarkkitehtuuri.
Punktiotekniikoiden ja neulojen viimeaikaiset parannukset mahdollistavat korkealaatuisten näytteiden keräämisen, jotka ovat verrattavissa ydinneulan biopsiaan, jotta saavutetaan näytteen riittävyyden standardit (eli vähintään 15–20 mm:n ehjät maksaytimet ja täydellinen portaalikolmioluku 11). Joihinkin nykyisiin saatavilla oleviin neulamalleihin kuuluvat kruunutyyppinen, laipallinen tyyppi, 20 Gauge FNB -neulat, joissa on eteenpäin suunnatut ydinloukut, ja haarukkakärkiset neulat, jotka osoittavat korkean diagnostisen tarkkuuden ja alhaisen haittatapahtumien määrän.
Precision-GI on uusi moottoroitu hieno neula (mFNB), jonka LIMACA Medical on kehittänyt Israelissa EUS-ohjatulle FNB:lle. Se toimii akkukäyttöisellä moottorilla, joka mahdollistaa hallitun aksiaalisen kudosleikkauksen ja nopean pyörivän kudoksen optimaalisen hankinnan. Lisäksi terävä mandiini helpottaa ylitystä maha-suolikanavan seinämän läpi, mikä mahdollistaa kohdevaurioiden ulottuvuuden. Pyörivä sähkömekaaninen leikkausliike vaurioon lupaa ehjän moottoroidun kudoksen hankinnan ilman näytevaurioita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan mFNB:n suorituskykyä standardineulaan EUS-ohjattujen haima- ja maksanäytteiden hankinnan aikana. Tutkimus koostuu kahdesta potilasryhmästä: yksi on määrätty standardi fine needle biopsia (FNB) ja toinen mFNB. Ensisijaisia tutkimustuloksia ovat näytteen laatu (ytimen eheys) ja diagnostinen tarkkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090505
- Rekrytointi
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Päätutkija:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Alatutkija:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Alatutkija:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Alatutkija:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Alatutkija:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Alatutkija:
- Domenica Cunto, MD
-
Alatutkija:
- Raquel Del Valle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +593989158865
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Alatutkija:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Alatutkija:
- Gustavo Rubio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–99-vuotiaat
- Potilaat ohjattiin keskukseemme, jotka tarvitsevat EUS-ohjatun maksa- tai haimabiopsian.
- Mies- tai naispotilaat.
- Potilaat voivat antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (verihiutaleet <50 000/mm3, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2)
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka on vasta-aiheinen EUS-ohjatun neulan koepalan suorittamiselle, kuten anatomiset muutokset, merkittävä mahalaukun ulostulon tukos, välissä olevat verisuonet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali EUS-ohjattu FNB
Potilaille, joille on määrä tehdä EUS-ohjattu maksa- tai haimabiopsia, suoritetaan toimenpide käyttäen tavallista 19 gaugen neulaa
|
Kaikuendoskooppia käyttämällä haiman vaurio tai maksaparenkyyma tunnistetaan, ja siihen asetetaan 19 gaugen standardi hienoneulainen biopsialaite (Boston Scientific, USA) näytteen tai näytteen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Moottoroitu EUS-ohjattu FNB
Potilaille, joille on varattu EUS-ohjattu maksa- tai haimabiopsia, suoritetaan toimenpide käyttäen moottoroitua 20 gaugen neulaa.
|
Kaikuendoskooppia käyttämällä tunnistetaan haiman vaurio tai maksaparenkyyma, ja siihen asetetaan 20 gaugen moottoroitu hienoneulainen biopsialaite (Limaca, Israel) näytteen tai näytteen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen ultraääni hienoneulabiopsianäytteen laatu
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia toimenpiteiden jälkeen
|
Perustuu kudoksen "ytimeen"; Kudosydin määritellään arkkitehtonisesti ehjäksi, vähintään 550 mikronia suurimmaksi akseliksi.
Patologi arvioi kudosytimen molemmissa ryhmissä välittömästi sen hankinnan jälkeen.
|
Jopa kaksi tuntia toimenpiteiden jälkeen
|
|
Diagnostinen tarkkuus histologisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on lopullinen diagnoosi, joka perustuu kudosten hankinnan syöttöjen ja heittojen määrään.
|
Jopa viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten veren kontaminaatio
Aikaikkuna: Jopa tunti
|
Kudosveren kontaminaation arviointi perustuu näytteen laatupisteisiin:
|
Jopa tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikatehokkuus kudoksen hankinnan aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
|
Kudos leesion tunnistamisesta näytteen ottamiseen.
Se lasketaan minuuteissa
|
Jopa kaksi tuntia
|
|
Sytologisen näytteen laatu
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Sytologisen näytteen laatu pisteytetään patologin kriteerien mukaan seuraavasti: 0 = riittämätön materiaali sytologiseen tulkintaan
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Maksanäytteen riittävyysaste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Ehjät maksaytimet vähintään 15-20 mm ja täydellinen portaalikolmioluku 11
|
Jopa 1 viikko
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma, mukaan lukien toimenpiteen ylittävä, varhainen ja myöhäinen toimenpiteen jälkeinen tapahtuma
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-12112023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .