Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemotoriseerde fijne naaldbiopsie versus standaardnaalden

20 maart 2024 bijgewerkt door: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Vergelijking tussen een nieuwe gemotoriseerde EUS-geleide fijne naaldbiopsie (FNB) met standaardnaald voor pancreas- en leverbiopten

Recente verbeteringen in punctietechnieken en naalden maken het nu mogelijk om monsters van hoge kwaliteit te verzamelen die vergelijkbaar zijn met kernnaaldbiopsie. Een nieuw ontwikkelde gemotoriseerde fijne naaldbiopsie (mFNB), de Precision-GI (Limaca, Israël), belooft intacte weefselacquisitie zonder monsterschade, waarbij wordt vertrouwd op gecontroleerd axiaal weefselsnijden en snelle rotatie-coring voor geoptimaliseerde weefselacquisitie.

Gezien de genoemde vooruitgang willen de onderzoekers de prestaties van de mFNB vergelijken met de standaardnaald tijdens de verwerving van endoscopische echografie (EUS)-geleide pancreas- en leverspecimens door middel van een prospectieve, interventionele, single-center studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee groepen patiënten: de ene wordt toegewezen aan de standaard fijne naaldbiopsie (FNB) en de andere aan de mFNB. De primaire onderzoeksresultaten omvatten de kwaliteit van het monster (kernintegriteit) en diagnostische nauwkeurigheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van endoscopische echogeleide weefselacquisitie (EUS-TA) is opmerkelijk geweest. Aanvankelijk gericht op het verkrijgen van monsters uit de pancreas, is het aanzienlijk uitgebreid met verschillende organen grenzend aan het maagdarmstelsel (dat wil zeggen lever, lymfeklieren, bijnieren).

Een van de belangrijkste ontwikkelingen in EUS-TA betreft de verschuiving van cytologische analyse, met fijne naaldaspiratie (FNA), naar histologische en zelfs genetische evaluaties, met fijne naaldbiopten (FNB). FNB pakt enkele beperkingen aan die verband houden met FNA, zoals een lage tumorcellulairheid en het onvermogen om de cellulaire architectuur te behouden.

Recente verbeteringen in punctietechnieken en naalden maken het verzamelen van monsters van hoge kwaliteit mogelijk, vergelijkbaar met kernnaaldbiopsie, om normen te bereiken voor de geschiktheid van monsters (dat wil zeggen intacte leverkernen van ten minste 15-20 mm met een volledige portaltriadetelling van 11). Sommige momenteel beschikbare naaldontwerpen omvatten het kroontype, het geflensde type, 20 gauge FNB-naalden met naar voren gerichte kernvallen en de vorktipnaalden, wat een hoge diagnostische nauwkeurigheid en een laag aantal bijwerkingen aantoont.

De Precision-GI is een nieuwe gemotoriseerde fijne naald (mFNB), ontwikkeld door LIMACA Medical in Israël voor EUS-geleide FNB. Het werkt met behulp van een batterijgevoede motor die gecontroleerd axiaal weefselsnijden en rotatiecoreren met hoge snelheid mogelijk maakt voor geoptimaliseerde weefselacquisitie. Bovendien vergemakkelijkt een scherp stilet het passeren van de gastro-intestinale wand, waardoor de doellaesies kunnen worden bereikt. De roterende elektromechanische snijbeweging in de laesie belooft een intacte gemotoriseerde weefselopname zonder monsterschade.

In de huidige studie willen de onderzoekers de prestaties van de mFNB vergelijken met de standaardnaald tijdens de acquisitie van EUS-geleide pancreas- en levermonsters. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee groepen patiënten: de ene wordt toegewezen aan de standaard fijne naaldbiopsie (FNB) en de andere aan de mFNB. De primaire onderzoeksresultaten omvatten de kwaliteit van het monster (kernintegriteit) en diagnostische nauwkeurigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guayaquil, Ecuador, 090505
        • Werving
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Onderonderzoeker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gustavo Rubio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 99 jaar
  • Patiënten die naar ons centrum zijn verwezen en die een EUS-geleide lever- of pancreasbiopsie nodig hebben.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten die toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met stollingsstoornissen (bloedplaatjes <50.000/mm3, internationaal genormaliseerde ratio (INR) >2)
  • Elke onderliggende medische aandoening die EUS-geleide fijne naaldbiopsie contra-indiceert, zoals anatomische veranderingen, aanzienlijke obstructie van de maaguitgang, collaterale tussenliggende vaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard EUS-geleide FNB
Patiënten bij wie een EUS-geleide lever- of pancreasbiopsie is gepland, zullen de procedure ondergaan met behulp van een standaard 19-gauge naald
Met behulp van de echoendoscoop zal een pancreaslaesie of leverparenchym worden geïdentificeerd, en er wordt een 19-gauge standaard biopsieapparaat met fijne naald (Boston Scientific, VS) op geplaatst om het monster of specimen te verkrijgen.
Experimenteel: Gemotoriseerde EUS-geleide FNB
Patiënten bij wie een EUS-geleide lever- of pancreasbiopsie is gepland, zullen de procedure ondergaan met behulp van een gemotoriseerde 20-gauge naald.
Met behulp van de echoendoscoop zal een pancreaslaesie of leverparenchym worden geïdentificeerd, en er wordt een gemotoriseerd biopsieapparaat van 20 gauge (Limaca, Israël) op geplaatst om het monster of specimen te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische echografie met fijne naaldbiopsiemonsterkwaliteit
Tijdsspanne: Maximaal twee uur na de ingreep
Gebaseerd op weefsel-"kern"; Weefselkern wordt gedefinieerd als een architectonisch intact stuk van ten minste 550 micron in de grootste as. De weefselkern wordt bij beide groepen direct na aanschaf door de patholoog beoordeeld.
Maximaal twee uur na de ingreep
Diagnostische nauwkeurigheid volgens histologische analyse
Tijdsspanne: Tot een week
Percentage proefpersonen met een definitieve diagnose op basis van het aantal passages en worpen voor weefselverwerving.
Tot een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verontreiniging van weefselbloed
Tijdsspanne: Maximaal één uur

Evaluatie van besmetting met weefselbloed zal gebaseerd zijn op een monsterkwaliteitsscore:

  1. Alleen bloed
  2. Hoog (>50% van het oppervlak van de glijbaan)
  3. Matig (25%-50% van het oppervlak van de glijbaan)
  4. Laag (<25% van het oppervlak van de glijbaan)
Maximaal één uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdefficiëntie tijdens weefselacquisitie
Tijdsspanne: Maximaal twee uur
Het weefsel vanaf het identificeren van de laesie tot het verkrijgen van het monster. Het wordt in minuten berekend
Maximaal twee uur
Kwaliteit van cytologisch monster
Tijdsspanne: Tot 2 uur

De kwaliteit van het cytologische monster wordt beoordeeld volgens de criteria van de patholoog als:

0= onvoldoende materiaal voor cytologische interpretatie

  1. voldoende materiaal voor beperkte cytologische interpretatie
  2. voldoende materiaal voor adequate cytologische interpretatie
Tot 2 uur
Snelheid van geschiktheid van levermonsters
Tijdsspanne: Tot 1 week
Intacte leverkernen van minimaal 15-20 mm met een volledige portaltriadetelling van 11
Tot 1 week
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de procedure
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bijwerking die verband houdt met de procedure, waaronder transprocedurele, vroege en late post-procedurele voorvallen
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IECED-12112023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

3
Abonneren