- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06298604
Gemotoriseerde fijne naaldbiopsie versus standaardnaalden
Vergelijking tussen een nieuwe gemotoriseerde EUS-geleide fijne naaldbiopsie (FNB) met standaardnaald voor pancreas- en leverbiopten
Recente verbeteringen in punctietechnieken en naalden maken het nu mogelijk om monsters van hoge kwaliteit te verzamelen die vergelijkbaar zijn met kernnaaldbiopsie. Een nieuw ontwikkelde gemotoriseerde fijne naaldbiopsie (mFNB), de Precision-GI (Limaca, Israël), belooft intacte weefselacquisitie zonder monsterschade, waarbij wordt vertrouwd op gecontroleerd axiaal weefselsnijden en snelle rotatie-coring voor geoptimaliseerde weefselacquisitie.
Gezien de genoemde vooruitgang willen de onderzoekers de prestaties van de mFNB vergelijken met de standaardnaald tijdens de verwerving van endoscopische echografie (EUS)-geleide pancreas- en leverspecimens door middel van een prospectieve, interventionele, single-center studie. Het onderzoek zal bestaan uit twee groepen patiënten: de ene wordt toegewezen aan de standaard fijne naaldbiopsie (FNB) en de andere aan de mFNB. De primaire onderzoeksresultaten omvatten de kwaliteit van het monster (kernintegriteit) en diagnostische nauwkeurigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van endoscopische echogeleide weefselacquisitie (EUS-TA) is opmerkelijk geweest. Aanvankelijk gericht op het verkrijgen van monsters uit de pancreas, is het aanzienlijk uitgebreid met verschillende organen grenzend aan het maagdarmstelsel (dat wil zeggen lever, lymfeklieren, bijnieren).
Een van de belangrijkste ontwikkelingen in EUS-TA betreft de verschuiving van cytologische analyse, met fijne naaldaspiratie (FNA), naar histologische en zelfs genetische evaluaties, met fijne naaldbiopten (FNB). FNB pakt enkele beperkingen aan die verband houden met FNA, zoals een lage tumorcellulairheid en het onvermogen om de cellulaire architectuur te behouden.
Recente verbeteringen in punctietechnieken en naalden maken het verzamelen van monsters van hoge kwaliteit mogelijk, vergelijkbaar met kernnaaldbiopsie, om normen te bereiken voor de geschiktheid van monsters (dat wil zeggen intacte leverkernen van ten minste 15-20 mm met een volledige portaltriadetelling van 11). Sommige momenteel beschikbare naaldontwerpen omvatten het kroontype, het geflensde type, 20 gauge FNB-naalden met naar voren gerichte kernvallen en de vorktipnaalden, wat een hoge diagnostische nauwkeurigheid en een laag aantal bijwerkingen aantoont.
De Precision-GI is een nieuwe gemotoriseerde fijne naald (mFNB), ontwikkeld door LIMACA Medical in Israël voor EUS-geleide FNB. Het werkt met behulp van een batterijgevoede motor die gecontroleerd axiaal weefselsnijden en rotatiecoreren met hoge snelheid mogelijk maakt voor geoptimaliseerde weefselacquisitie. Bovendien vergemakkelijkt een scherp stilet het passeren van de gastro-intestinale wand, waardoor de doellaesies kunnen worden bereikt. De roterende elektromechanische snijbeweging in de laesie belooft een intacte gemotoriseerde weefselopname zonder monsterschade.
In de huidige studie willen de onderzoekers de prestaties van de mFNB vergelijken met de standaardnaald tijdens de acquisitie van EUS-geleide pancreas- en levermonsters. Het onderzoek zal bestaan uit twee groepen patiënten: de ene wordt toegewezen aan de standaard fijne naaldbiopsie (FNB) en de andere aan de mFNB. De primaire onderzoeksresultaten omvatten de kwaliteit van het monster (kernintegriteit) en diagnostische nauwkeurigheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090505
- Werving
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Onderonderzoeker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Domenica Cunto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Contact:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Onderonderzoeker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gustavo Rubio, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 99 jaar
- Patiënten die naar ons centrum zijn verwezen en die een EUS-geleide lever- of pancreasbiopsie nodig hebben.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
- Patiënten die toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met stollingsstoornissen (bloedplaatjes <50.000/mm3, internationaal genormaliseerde ratio (INR) >2)
- Elke onderliggende medische aandoening die EUS-geleide fijne naaldbiopsie contra-indiceert, zoals anatomische veranderingen, aanzienlijke obstructie van de maaguitgang, collaterale tussenliggende vaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard EUS-geleide FNB
Patiënten bij wie een EUS-geleide lever- of pancreasbiopsie is gepland, zullen de procedure ondergaan met behulp van een standaard 19-gauge naald
|
Met behulp van de echoendoscoop zal een pancreaslaesie of leverparenchym worden geïdentificeerd, en er wordt een 19-gauge standaard biopsieapparaat met fijne naald (Boston Scientific, VS) op geplaatst om het monster of specimen te verkrijgen.
|
Experimenteel: Gemotoriseerde EUS-geleide FNB
Patiënten bij wie een EUS-geleide lever- of pancreasbiopsie is gepland, zullen de procedure ondergaan met behulp van een gemotoriseerde 20-gauge naald.
|
Met behulp van de echoendoscoop zal een pancreaslaesie of leverparenchym worden geïdentificeerd, en er wordt een gemotoriseerd biopsieapparaat van 20 gauge (Limaca, Israël) op geplaatst om het monster of specimen te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endoscopische echografie met fijne naaldbiopsiemonsterkwaliteit
Tijdsspanne: Maximaal twee uur na de ingreep
|
Gebaseerd op weefsel-"kern"; Weefselkern wordt gedefinieerd als een architectonisch intact stuk van ten minste 550 micron in de grootste as.
De weefselkern wordt bij beide groepen direct na aanschaf door de patholoog beoordeeld.
|
Maximaal twee uur na de ingreep
|
Diagnostische nauwkeurigheid volgens histologische analyse
Tijdsspanne: Tot een week
|
Percentage proefpersonen met een definitieve diagnose op basis van het aantal passages en worpen voor weefselverwerving.
|
Tot een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verontreiniging van weefselbloed
Tijdsspanne: Maximaal één uur
|
Evaluatie van besmetting met weefselbloed zal gebaseerd zijn op een monsterkwaliteitsscore:
|
Maximaal één uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdefficiëntie tijdens weefselacquisitie
Tijdsspanne: Maximaal twee uur
|
Het weefsel vanaf het identificeren van de laesie tot het verkrijgen van het monster.
Het wordt in minuten berekend
|
Maximaal twee uur
|
Kwaliteit van cytologisch monster
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De kwaliteit van het cytologische monster wordt beoordeeld volgens de criteria van de patholoog als: 0= onvoldoende materiaal voor cytologische interpretatie
|
Tot 2 uur
|
Snelheid van geschiktheid van levermonsters
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Intacte leverkernen van minimaal 15-20 mm met een volledige portaltriadetelling van 11
|
Tot 1 week
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de procedure
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bijwerking die verband houdt met de procedure, waaronder transprocedurele, vroege en late post-procedurele voorvallen
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED-12112023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases