Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmotoryzowana biopsja cienkoigłowa a igły standardowe

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Porównanie nowatorskiej, zmotoryzowanej biopsji cienkoigłowej (FNB) pod kontrolą EUS ze standardową igłą do biopsji trzustki i wątroby

Niedawne ulepszenia technik nakłuwania i igieł pozwalają obecnie na pobieranie próbek o wysokiej jakości, porównywalnej z biopsją gruboigłową. Nowo opracowana zmotoryzowana biopsja cienkoigłowa (mFNB) Precision-GI (Limaca, Izrael) zapewnia uzyskanie nienaruszonej tkanki bez uszkodzenia próbki, opierając się na kontrolowanym osiowym cięciu tkanki i szybkim rdzeniowaniu rotacyjnym w celu zoptymalizowanego pozyskiwania tkanki.

Biorąc pod uwagę wspomniany postęp, badacze zamierzają porównać skuteczność mFNB ze standardową igłą podczas pobierania próbek trzustki i wątroby pod kontrolą endoskopowego badania ultrasonograficznego (EUS) w ramach prospektywnego, interwencyjnego, jednoośrodkowego badania. Badanie obejmie dwie grupy pacjentów: jedną przydzieloną do standardowej biopsji cienkoigłowej (FNB), a drugą do mFNB. Podstawowe wyniki badania będą obejmować jakość próbki (integralność rdzenia) i dokładność diagnostyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój endoskopowej akwizycji tkanek pod kontrolą ultrasonografii (EUS-TA) jest niezwykły. Początkowo skupiała się na pobieraniu próbek z trzustki, znacznie się rozszerzyła, obejmując różne narządy sąsiadujące z układem pokarmowym (tj. wątrobę, węzły chłonne, nadnercza).

Jeden z kluczowych postępów w EUS-TA polega na przejściu od analizy cytologicznej z aspiracją cienkoigłową (FNA) do oceny histologicznej, a nawet genetycznej z biopsją cienkoigłową (FNB). FNB rozwiązuje pewne ograniczenia związane z FNA, takie jak niska komórkowość nowotworu i niezdolność do zachowania architektury komórkowej.

Niedawne udoskonalenia technik nakłuwania i igieł umożliwiają pobieranie próbek o wysokiej jakości, porównywalnej z biopsją gruboigłową, w celu osiągnięcia standardów adekwatności próbki (tj. nienaruszonych rdzeni wątroby o średnicy co najmniej 15–20 mm z pełną liczbą triady wrotnej wynoszącej 11). Niektóre obecnie dostępne konstrukcje igieł obejmują igły koronowe, kołnierzowe, igły FNB o rozmiarze 20 G z pułapkami na rdzeń skierowanymi do przodu oraz igły z końcówką widełkową, które charakteryzują się wysoką dokładnością diagnostyczną i niskim odsetkiem zdarzeń niepożądanych.

Precision-GI to nowa, zmotoryzowana cienka igła (mFNB) opracowana przez LIMACA Medical w Izraelu dla FNB pod kontrolą EUS. Działa przy użyciu silnika zasilanego akumulatorowo, który umożliwia kontrolowane osiowe cięcie tkanki i szybkie rotacyjne rdzeniowanie w celu zoptymalizowanego pozyskiwania tkanki. Ponadto ostry mandryn ułatwia przejście przez ścianę przewodu pokarmowego, umożliwiając dotarcie do docelowych zmian chorobowych. Obrotowy, elektromechaniczny ruch tnący w kierunku zmiany zapewnia mechaniczne pozyskanie nienaruszonej tkanki bez uszkodzenia próbki.

W niniejszym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności mFNB ze standardową igłą podczas pobierania próbek trzustki i wątroby pod kontrolą EUS. Badanie obejmie dwie grupy pacjentów: jedną przydzieloną do standardowej biopsji cienkoigłowej (FNB), a drugą do mFNB. Podstawowe wyniki badania będą obejmować jakość próbki (integralność rdzenia) i dokładność diagnostyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador, 090505
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Główny śledczy:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Pod-śledczy:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Domenica Cunto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gustavo Rubio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat
  • Do naszego ośrodka kierowani są pacjenci, którzy wymagają biopsji wątroby lub trzustki pod kontrolą EUS.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  • Pacjenci mogący wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (płytki <50 000/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2)
  • Każdy podstawowy stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem do biopsji cienkoigłowej pod kontrolą EUS, taki jak zmiany anatomiczne, znaczna niedrożność wylotu żołądka, boczne naczynia pośrednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy FNB pod kontrolą EUS
Pacjenci zakwalifikowani do biopsji wątroby lub trzustki pod kontrolą EUS zostaną poddani zabiegowi przy użyciu standardowej igły nr 19
Urządzenie: Standardowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą EUS
Za pomocą echoendoskopu zostanie zidentyfikowana zmiana w trzustce lub miąższ wątroby, do której zostanie wprowadzone standardowe urządzenie do biopsji cienkoigłowej o rozmiarze 19 (Boston Scientific, USA) w celu pobrania próbki lub wycinka.
Eksperymentalny: Zmotoryzowany FNB pod kontrolą EUS
Pacjenci zakwalifikowani do biopsji wątroby lub trzustki pod kontrolą EUS zostaną poddani zabiegowi z użyciem napędzanej silnikiem igły nr 20.
Urządzenie: Biopsja cienkoigłowa z napędem silnikowym pod kontrolą EUS
Za pomocą echoendoskopu zostanie zidentyfikowana zmiana w trzustce lub miąższ wątroby, po czym zostanie do niego wprowadzone zmotoryzowane urządzenie do biopsji cienkoigłowej o rozmiarze 20 (Limaca, Izrael) w celu pobrania próbki lub wycinka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość próbki biopsji cienkoigłowej endoskopowej USG
Ramy czasowe: Do dwóch godzin po zabiegach
Na podstawie tkankowego „rdzenia”; Rdzeń tkankowy definiuje się jako nienaruszony architektonicznie fragment o średnicy co najmniej 550 mikronów w największej osi. Rdzeń tkanki będzie oceniany w obu grupach przez patologa bezpośrednio po jego pobraniu.
Do dwóch godzin po zabiegach
Dokładność diagnostyczna na podstawie analizy histologicznej
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Odsetek pacjentów z ostateczną diagnozą na podstawie liczby przejść i rzutów w celu pobrania tkanki.
Do jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie krwią tkanek
Ramy czasowe: Do jednej godziny

Ocena skażenia krwi tkanek będzie oparta na ocenie jakości próbki:

  1. Tylko krew
  2. Wysoka (>50% powierzchni zjeżdżalni)
  3. Umiarkowany (25%-50% powierzchni zjeżdżalni)
  4. Niska (<25% powierzchni zjeżdżalni)
Do jednej godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność czasowa podczas pozyskiwania tkanki
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Tkanka od identyfikacji zmiany do pobrania próbki. Zostanie to obliczone w ciągu kilku minut
Do dwóch godzin
Jakość próbki cytologicznej
Ramy czasowe: Do 2 godzin

Jakość próbki cytologicznej będzie oceniana zgodnie z kryteriami patologa, takimi jak:

0 = materiał niewystarczający do interpretacji cytologicznej

  1. wystarczający materiał do ograniczonej interpretacji cytologicznej
  2. materiał wystarczający do odpowiedniej interpretacji cytologicznej
Do 2 godzin
Wskaźnik adekwatności próbek wątroby
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Nienaruszone rdzenie wątroby o średnicy co najmniej 15–20 mm z całkowitą liczbą triady wrotnej wynoszącą 11
Do 1 tygodnia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem, w tym wystąpienie międzyzabiegowe, wczesne i późne po zabiegu
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECED-12112023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj