Motoriserad finnålsbiopsi vs standardnålar
Jämförelse mellan en ny motoriserad EUS guidad finnålsbiopsi (FNB) med standardnål för bukspottkörtel- och leverbiopsier
De senaste förbättringarna av punkteringstekniker och nålar möjliggör nu insamling av högkvalitativa prover jämförbara med kärnnålsbiopsi. En nyutvecklad motoriserad finnålsbiopsi (mFNB), Precision-GI (Limaca, Israel) lovar intakt vävnadsinsamling utan provskador, beroende på kontrollerad axiell vävnadsskärning och höghastighetsrotationskärnning för optimerad vävnadsinsamling.
Med tanke på de framsteg som nämnts, strävar forskarna efter att jämföra prestandan hos mFNB med standardnålen under förvärvet av endoskopiskt ultraljud (EUS)-ledda pankreas- och leverprover genom en prospektiv, interventionell, singelcenterstudie. Studien kommer att bestå av två grupper av patienter: en tilldelad standardfinnålsbiopsi (FNB) och den andra till mFNB. De primära studieresultaten kommer att inkludera provkvalitet (kärnintegritet) och diagnostisk noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av Endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition (EUS-TA) har varit anmärkningsvärd. Initialt fokuserat på att ta prover från bukspottkörteln, har det expanderat avsevärt till att omfatta olika organ som gränsar till mag-tarmsystemet (d.v.s. lever, lymfkörtlar, binjurar).
En av de viktigaste framstegen inom EUS-TA involverar övergången från cytologisk analys, med finnålsaspiration (FNA), till histologiska och till och med genetiska utvärderingar, med finnålsbiopsier (FNB). FNB adresserar vissa begränsningar förknippade med FNA, såsom låg tumörcellularitet och oförmågan att behålla cellulär arkitektur.
Nyligen genomförda förbättringar av punkteringstekniker och nålar, möjliggör insamling av högkvalitativa prover, jämförbara med kärnnålsbiopsier, för att uppnå standarder för provtillräcklighet (d.v.s. intakta leverkärnor på minst 15-20 mm med ett komplett portaltriadantal på 11). Vissa nuvarande tillgängliga nåldesigner inkluderar krontyp, flänstyp, 20 Gauge FNB-nålar med framåtvända kärnfällor och gaffelspetsnålar, som visar hög diagnostisk noggrannhet och låg frekvens av negativa händelser.
Precision-GI är en ny motoriserad fin nål (mFNB) utvecklad av LIMACA Medical i Israel för EUS-guidad FNB. Den arbetar med en batteridriven motor som möjliggör kontrollerad axiell vävnadsskärning och höghastighetsrotationskärnning för optimerad vävnadsinsamling. Dessutom underlättar en vass stilett att passera genom mag-tarmväggen, vilket gör att målskadorna kan nås. Den roterande elektromekaniska skärrörelsen in i lesionen lovar intakt motoriserad vävnadsinsamling utan provskador.
I den aktuella studien syftar utredarna till att jämföra prestanda för mFNB med standardnålen under förvärvet av EUS-ledda pankreas- och leverprover. Studien kommer att bestå av två grupper av patienter: en tilldelad standardfinnålsbiopsi (FNB) och den andra till mFNB. De primära studieresultaten kommer att inkludera provkvalitet (kärnintegritet) och diagnostisk noggrannhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090505
- Rekrytering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Huvudutredare:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underutredare:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Underutredare:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underutredare:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underutredare:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underutredare:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underutredare:
- Domenica Cunto, MD
-
Underutredare:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +593989158865
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
-
Underutredare:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Underutredare:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Underutredare:
- Gustavo Rubio, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 99 år
- Patienter som remitteras till vårt center som behöver EUS-vägledd lever- eller pankreasbiopsi.
- Manliga eller kvinnliga patienter.
- Patienter kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter med koagulationsrubbningar (trombocyter <50 000/mm3, internationellt normaliserat förhållande (INR) >2)
- Alla underliggande medicinska tillstånd som kontraindikerar EUS-guided finnålsbiopsi, såsom anatomiska förändringar, betydande gastriskt utloppsobstruktion, kollaterala mellanliggande kärl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard EUS-guided FNB
Patienter som är schemalagda för EUS-vägledd lever- eller pankreasbiopsi kommer att genomgå proceduren med en standard 19-gauge nål
|
Med hjälp av ekoendoskopet kommer en bukspottkörtelskada eller leverparenkym att identifieras och en 19-gauge standard finnålsbiopsianordning (Boston Scientific, USA) sätts in på den för att få provet eller provet.
|
|
Experimentell: Motoriserad EUS-styrd FNB
Patienter som är schemalagda för EUS-vägledd lever- eller pankreasbiopsi kommer att genomgå proceduren med en motoriserad 20-gauge nål.
|
Med hjälp av ekoendoskopet kommer en bukspottkörtelskada eller leverparenkym att identifieras och en 20-gauge motoriserad finnålsbiopsianordning (Limaca, Israel) sätts in på den för att få provet eller provet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk ultraljud fin nål biopsi provkvalitet
Tidsram: Upp till två timmar efter ingreppen
|
Baserat på vävnad "kärna"; Vävnadskärna definieras som en arkitektoniskt intakt bit på minst 550 mikron i den största axeln.
Vävnadskärnan kommer att utvärderas i båda grupperna av patologen omedelbart efter dess förvärv.
|
Upp till två timmar efter ingreppen
|
|
Diagnostisk noggrannhet enligt histologisk analys
Tidsram: Upp till en vecka
|
Andel försökspersoner med en definitiv diagnos baserad på antalet pass och kast för vävnadsinsamling.
|
Upp till en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförorening av vävnad
Tidsram: Upp till en timme
|
Utvärdering av kontaminering av vävnadsblod kommer att baseras på ett provkvalitetspoäng:
|
Upp till en timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitet under vävnadsinsamling
Tidsram: Upp till två timmar
|
Vävnaden från att identifiera lesionen till att ta provet.
Det kommer att beräknas i minuter
|
Upp till två timmar
|
|
Kvaliteten på cytologiskt prov
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Kvaliteten på det cytologiska provet kommer att bedömas enligt patologkriterierna som: 0= otillräckligt material för cytologisk tolkning
|
Upp till 2 timmar
|
|
Graden av tillräcklighet för leverprover
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Intakta leverkärnor på minst 15-20 mm med ett komplett portaltriadantal på 11
|
Upp till 1 vecka
|
|
Frekvens av biverkningar i samband med proceduren
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Biverkning associerad med proceduren, inklusive transprocedural, tidig och sen postprocedural händelse
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IECED-12112023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .