Biópsia com agulha fina motorizada versus agulhas padrão
Comparação entre uma nova biópsia por agulha fina guiada por EUS motorizada (FNB) com agulha padrão para biópsias de pâncreas e fígado
Melhorias recentes nas técnicas de punção e agulhas agora permitem a coleta de amostras de alta qualidade comparáveis à biópsia com agulha grossa. Uma biópsia por agulha fina motorizada recentemente desenvolvida (mFNB), o Precision-GI (Limaca, Israel) promete aquisição de tecido intacto sem danos à amostra, contando com corte axial controlado de tecido e perfuração rotacional de alta velocidade para aquisição otimizada de tecido.
Dado o avanço mencionado, os investigadores pretendem comparar o desempenho do mFNB com a agulha padrão durante a aquisição de amostras de pâncreas e fígado guiadas por ultrassom endoscópico (EUS) por meio de um estudo prospectivo, intervencionista e unicêntrico. O estudo consistirá em dois grupos de pacientes: um atribuído à biópsia com agulha fina padrão (FNB) e outro ao mFNB. Os resultados primários do estudo incluirão a qualidade da amostra (integridade do núcleo) e precisão do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento da aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS-TA) tem sido notável. Inicialmente focado na obtenção de amostras do pâncreas, expandiu-se significativamente para incluir vários órgãos adjacentes ao sistema gastrointestinal (ou seja, fígado, gânglios linfáticos, glândulas supra-renais).
Um dos principais avanços na EUS-TA envolve a mudança da análise citológica, com aspiração por agulha fina (FNA), para avaliações histológicas e até genéticas, com biópsias por agulha fina (FNB). O FNB aborda algumas limitações associadas à PAAF, como a baixa celularidade tumoral e a incapacidade de reter a arquitetura celular.
Melhorias recentes nas técnicas de punção e agulhas permitem a coleta de amostras de alta qualidade, comparáveis à biópsia com agulha grossa, para atingir padrões de adequação das amostras (ou seja, núcleos de fígado intactos de pelo menos 15-20 mm com uma contagem completa da tríade portal de 11). Alguns designs de agulhas atualmente disponíveis incluem o tipo coroa, tipo flangeado, agulhas FNB de calibre 20 com armadilhas centrais voltadas para a frente e agulhas com ponta de garfo, demonstrando alta precisão diagnóstica e uma baixa taxa de eventos adversos.
A Precision-GI é uma nova agulha fina motorizada (mFNB) desenvolvida pela LIMACA Medical em Israel para FNB guiado por EUS. Ele opera usando um motor alimentado por bateria que permite corte axial controlado de tecido e perfuração rotacional de alta velocidade para aquisição otimizada de tecido. Além disso, um estilete afiado facilita a passagem pela parede gastrointestinal, permitindo o alcance das lesões-alvo. O movimento rotacional de corte eletromecânico na lesão promete aquisição de tecido motorizado intacto, sem danos à amostra.
No presente estudo, os investigadores pretendem comparar o desempenho do mFNB com a agulha padrão durante a aquisição de amostras de pâncreas e fígado guiadas por EUS. O estudo consistirá em dois grupos de pacientes: um atribuído à biópsia com agulha fina padrão (FNB) e outro ao mFNB. Os resultados primários do estudo incluirão a qualidade da amostra (integridade do núcleo) e precisão do diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guayaquil, Equador, 090505
- Recrutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Subinvestigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Subinvestigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Subinvestigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Subinvestigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Subinvestigador:
- Domenica Cunto, MD
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Subinvestigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Contato:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Subinvestigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Subinvestigador:
- Daniela Tabacelia, MD
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Subinvestigador:
- Gustavo Rubio, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 99 anos
- Pacientes encaminhados ao nosso centro que necessitam de biópsia de fígado ou pâncreas guiada por EUS.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino.
- Pacientes capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com distúrbios de coagulação (plaquetas <50.000/mm3, razão normalizada internacional (INR) >2)
- Qualquer condição médica subjacente que contra-indique biópsia com agulha fina guiada por EUS, como alterações anatômicas, obstrução significativa da saída gástrica, vasos colaterais intervenientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FNB padrão guiado por EUS
Os pacientes agendados para biópsia de fígado ou pâncreas guiada por EUS serão submetidos ao procedimento usando uma agulha padrão de calibre 19
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Usando o ecoendoscópio, uma lesão pancreática ou parênquima hepático será identificada, e um dispositivo de biópsia com agulha fina padrão calibre 19 (Boston Scientific, EUA) é inserido nele para obter a amostra ou espécime.
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Experimental: FNB motorizado guiado por EUS
Os pacientes agendados para biópsia de fígado ou pâncreas guiada por EUS serão submetidos ao procedimento usando uma agulha motorizada de calibre 20.
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Usando o ecoendoscópio, uma lesão pancreática ou parênquima hepático será identificada, e um dispositivo motorizado de biópsia com agulha fina calibre 20 (Limaca, Israel) será inserido para obter a amostra ou espécime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da amostra de biópsia com agulha fina por ultrassom endoscópico
Prazo: Até duas horas após os procedimentos
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Com base no “núcleo” do tecido; O núcleo do tecido é definido como uma peça arquitetonicamente intacta de pelo menos 550 mícrons no maior eixo.
O núcleo tecidual será avaliado em ambos os grupos pelo patologista imediatamente após sua aquisição.
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Até duas horas após os procedimentos
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Precisão diagnóstica de acordo com análise histológica
Prazo: Até uma semana
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Proporção de indivíduos com diagnóstico definitivo com base no número de passes e arremessos para aquisição de tecido.
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Até uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação sanguínea dos tecidos
Prazo: Até uma hora
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A avaliação da contaminação sanguínea dos tecidos será baseada em uma pontuação de qualidade da amostra:
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Até uma hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de tempo durante a aquisição de tecido
Prazo: Até duas horas
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O tecido desde a identificação da lesão até a obtenção da amostra.
Será calculado em minutos
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Até duas horas
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Qualidade da amostra citológica
Prazo: Até 2 horas
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A qualidade da amostra citológica será pontuada de acordo com os critérios do patologista como: 0= material insuficiente para interpretação citológica
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Até 2 horas
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Taxa de adequação da amostra hepática
Prazo: Até 1 semana
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Núcleos hepáticos intactos de pelo menos 15-20 mm com uma contagem completa da tríade portal de 11
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Até 1 semana
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Taxa de eventos adversos associados ao procedimento
Prazo: Até 6 meses
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Evento adverso associado ao procedimento, incluindo ocorrência transprocedimento, pós-procedimento precoce e tardio
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-12112023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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