Motorizovaná tenkojehlová biopsie vs. standardní jehly
Srovnání mezi novou motorizovanou EUS řízenou tenkou jehlovou biopsií (FNB) se standardní jehlou pro pankreatické a jaterní biopsie
Nedávná vylepšení technik vpichů a jehel nyní umožňují odběr vysoce kvalitních vzorků srovnatelných s biopsií jádrovou jehlou. Nově vyvinutá motorizovaná biopsie tenkou jehlou (mFNB), Precision-GI (Limaca, Izrael) slibuje získání neporušené tkáně bez poškození vzorku, spoléhá na kontrolované axiální řezání tkáně a vysokorychlostní rotační jádro pro optimalizované získání tkáně.
Vzhledem ke zmíněnému pokroku se výzkumníci snaží porovnat výkon mFNB se standardní jehlou během získávání endoskopických ultrazvukově (EUS) naváděných vzorků pankreatu a jater prostřednictvím prospektivní, intervenční, jednocentrické studie. Studie se bude skládat ze dvou skupin pacientů: jedna bude zařazena do standardní biopsie tenkou jehlou (FNB) a druhá do mFNB. Primární výsledky studie budou zahrnovat kvalitu vzorku (integritu jádra) a diagnostickou přesnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozoruhodný je vývoj endoskopické ultrazvukem řízené akvizice tkáně (EUS-TA). Původně se zaměřoval na získávání vzorků ze slinivky břišní, ale výrazně se rozšířil na různé orgány sousedící s gastrointestinálním systémem (tj. játra, lymfatické uzliny, nadledviny).
Jedním z klíčových pokroků v EUS-TA je posun od cytologické analýzy s aspirací tenkou jehlou (FNA) k histologickému a dokonce i genetickému hodnocení s biopsií tenkou jehlou (FNB). FNB řeší některá omezení spojená s FNA, jako je nízká celularita nádoru a neschopnost zachovat buněčnou architekturu.
Nedávná vylepšení punkčních technik a jehel umožňují odběr vysoce kvalitních vzorků srovnatelných s biopsií jádrovou jehlou, aby bylo dosaženo standardů pro adekvátnost vzorku (tj. intaktní jaterní jádra o velikosti alespoň 15–20 mm s kompletním počtem portálových triád 11). Některá aktuálně dostupná provedení jehel zahrnují korunkový typ, přírubový typ, jehly FNB 20 Gauge s předním lapačem jádra a jehly s vidlicí, což prokazuje vysokou diagnostickou přesnost a nízkou míru nežádoucích příhod.
Precision-GI je nová motorizovaná jemná jehla (mFNB) vyvinutá společností LIMACA Medical v Izraeli pro EUS naváděnou FNB. Funguje pomocí akumulátoru napájeného motoru, který umožňuje kontrolované axiální řezání tkáně a vysokorychlostní rotační jádro pro optimalizované získávání tkáně. Ostrý stylet navíc usnadňuje procházení gastrointestinální stěnou, což umožňuje dosažení cílových lézí. Rotační elektromechanický řezný pohyb do léze slibuje získání neporušené motorizované tkáně bez poškození vzorku.
V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání výkonu mFNB se standardní jehlou během získávání vzorků pankreatu a jater naváděných EUS. Studie se bude skládat ze dvou skupin pacientů: jedna bude zařazena do standardní biopsie tenkou jehlou (FNB) a druhá do mFNB. Primární výsledky studie budou zahrnovat kvalitu vzorku (integritu jádra) a diagnostickou přesnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guayaquil, Ekvádor, 090505
- Nábor
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Domenica Cunto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gustavo Rubio, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 99 let
- Do našeho centra byli odesláni pacienti, kteří vyžadují biopsii jater nebo slinivky břišní podle EUS.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- Pacienti schopni dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti s poruchami koagulace (trombocyty <50 000/mm3, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2)
- Jakýkoli základní zdravotní stav, který kontraindikuje biopsii tenkou jehlou vedenou EUS, jako jsou anatomické změny, významná obstrukce vývodu žaludku, kolaterální intervenující cévy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní EUS naváděný FNB
Pacienti, u kterých je plánována biopsie jater nebo slinivky břišní podle EUS, podstoupí zákrok pomocí standardní jehly 19G
|
Pomocí echoendoskopu se identifikuje pankreatická léze nebo jaterní parenchym a na něj se zavede standardní tenkojehlový bioptický přístroj o velikosti 19 (Boston Scientific, USA), aby se získal vzorek nebo vzorek.
|
|
Experimentální: Motorizovaný FNB naváděný EUS
Pacienti, u kterých je plánována biopsie jater nebo slinivky břišní podle EUS, podstoupí tento postup s použitím motorizované jehly ráže 20.
|
Pomocí echoendoskopu bude identifikována pankreatická léze nebo jaterní parenchym a na něj je zavedeno 20-gauge motorizované zařízení pro biopsii jemnou jehlou (Limaca, Izrael), aby se získal vzorek nebo vzorek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vzorku endoskopické ultrazvukové biopsie tenkou jehlou
Časové okno: Až dvě hodiny po zákroku
|
Na základě tkáňového "jádra"; Tkáňové jádro je definováno jako architektonicky neporušený kus o velikosti nejméně 550 mikronů v největší ose.
Tkáňové jádro bude u obou skupin hodnoceno patologem ihned po jeho získání.
|
Až dvě hodiny po zákroku
|
|
Diagnostická přesnost dle histologického rozboru
Časové okno: Až jeden týden
|
Podíl subjektů s definitivní diagnózou na základě počtu průchodů a hodů pro získání tkáně.
|
Až jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaminace tkání krví
Časové okno: Do jedné hodiny
|
Hodnocení kontaminace tkání krví bude založeno na skóre kvality vzorku:
|
Do jedné hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová efektivita při akvizici tkáně
Časové okno: Až dvě hodiny
|
Tkáň od identifikace léze po získání vzorku.
Vypočítá se v minutách
|
Až dvě hodiny
|
|
Kvalita cytologického vzorku
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Kvalita cytologického vzorku bude hodnocena podle kritérií patologa jako: 0= nedostatečný materiál pro cytologickou interpretaci
|
Až 2 hodiny
|
|
Míra přiměřenosti vzorku jater
Časové okno: Až 1 týden
|
Neporušená jaterní jádra o velikosti alespoň 15-20 mm s kompletním počtem portálních triád 11
|
Až 1 týden
|
|
Míra nežádoucích příhod spojených s postupem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Nežádoucí příhoda spojená s výkonem, včetně transprocedurálního, časného a pozdního postprocedurálního výskytu
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-12112023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .