Biopsia con ago sottile motorizzato vs aghi standard
Confronto tra una nuova biopsia con ago sottile guidata da EUS motorizzata (FNB) con ago standard per biopsie pancreatiche ed epatiche
I recenti miglioramenti nelle tecniche di puntura e negli aghi consentono ora la raccolta di campioni di alta qualità paragonabili alla biopsia con ago centrale. Precision-GI (Limaca, Israele), una biopsia motorizzata con ago sottile (mFNB) di nuova concezione, promette l'acquisizione di tessuto intatto senza danni al campione, basandosi sul taglio assiale controllato del tessuto e sul carotaggio rotazionale ad alta velocità per un'acquisizione ottimizzata del tessuto.
Considerati i progressi menzionati, i ricercatori mirano a confrontare le prestazioni dell'mFNB con l'ago standard durante l'acquisizione di campioni pancreatici ed epatici guidati da ecografia endoscopica (EUS) attraverso uno studio prospettico, interventistico, monocentrico. Lo studio sarà composto da due gruppi di pazienti: uno assegnato alla biopsia con ago sottile standard (FNB) e l'altro alla mFNB. I risultati primari dello studio includeranno la qualità del campione (integrità del nucleo) e l'accuratezza diagnostica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo dell’acquisizione tissutale endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-TA) è stato notevole. Inizialmente focalizzato sull’ottenimento di campioni dal pancreas, si è espanso in modo significativo fino a includere vari organi adiacenti al sistema gastrointestinale (cioè fegato, linfonodi, ghiandole surrenali).
Uno dei progressi chiave nell'EUS-TA prevede il passaggio dall'analisi citologica, con agoaspirato (FNA), alle valutazioni istologiche e persino genetiche, con biopsie con ago sottile (FNB). La FNB risolve alcune limitazioni associate alla FNA, come la bassa cellularità del tumore e l'incapacità di mantenere l'architettura cellulare.
I recenti miglioramenti nelle tecniche di puntura e negli aghi consentono la raccolta di campioni di alta qualità, paragonabili alla biopsia con ago, per raggiungere gli standard di adeguatezza dei campioni (vale a dire, nuclei di fegato intatti di almeno 15-20 mm con un conteggio completo della triade portale di 11). Alcuni modelli di aghi attualmente disponibili includono il tipo a corona, il tipo flangiato, gli aghi FNB da 20 Gauge con trappole del nucleo rivolte in avanti e gli aghi con punta a forcella, dimostrando un'elevata precisione diagnostica e un basso tasso di eventi avversi.
Precision-GI è un nuovo ago sottile motorizzato (mFNB) sviluppato da LIMACA Medical in Israele per FNB guidato da EUS. Funziona utilizzando un motore alimentato a batteria che consente il taglio assiale controllato del tessuto e il carotaggio rotazionale ad alta velocità per un'acquisizione ottimizzata del tessuto. Inoltre, uno stiletto affilato facilita l'attraversamento della parete gastrointestinale, consentendo il raggiungimento delle lesioni bersaglio. Il movimento di taglio elettromeccanico rotatorio nella lesione promette l'acquisizione intatta di tessuto motorizzato senza danni al campione.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a confrontare le prestazioni dell'mFNB con l'ago standard durante l'acquisizione di campioni pancreatici ed epatici guidati da EUS. Lo studio sarà composto da due gruppi di pazienti: uno assegnato alla biopsia con ago sottile standard (FNB) e l'altro alla mFNB. I risultati primari dello studio includeranno la qualità del campione (integrità del nucleo) e l'accuratezza diagnostica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Guayaquil, Ecuador, 090505
- Reclutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigatore principale:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sub-investigatore:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Sub-investigatore:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-investigatore:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-investigatore:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-investigatore:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-investigatore:
- Raquel Del Valle, MD
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Contatto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numero di telefono: +593989158865
- Email: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-investigatore:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Sub-investigatore:
- Daniela Tabacelia, MD
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Sub-investigatore:
- Gustavo Rubio, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti tra 18 e 99 anni
- Pazienti indirizzati al nostro centro che necessitano di biopsia epatica o pancreatica EUS-guidata.
- Pazienti maschi o femmine.
- Pazienti in grado di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con disturbi della coagulazione (piastrine <50.000/mm3, rapporto internazionale normalizzato (INR) >2)
- Qualsiasi condizione medica sottostante che controindica la biopsia con ago sottile guidata da EUS, come alterazioni anatomiche, ostruzione significativa dello sbocco gastrico, vasi collaterali intermedi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FNB standard guidato da EUS
I pazienti in attesa di biopsia epatica o pancreatica guidata da EUS verranno sottoposti alla procedura utilizzando un ago standard da 19 calibri
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Utilizzando l'ecoendoscopio, verrà identificata una lesione pancreatica o un parenchima epatico e su di esso verrà inserito un dispositivo standard per biopsia con ago sottile da 19 calibri (Boston Scientific, USA) per ottenere il campione o il campione.
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Sperimentale: FNB motorizzato a guida EUS
I pazienti in attesa di biopsia epatica o pancreatica guidata da EUS verranno sottoposti alla procedura utilizzando un ago motorizzato da 20 calibri.
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Utilizzando l'ecoendoscopio, verrà identificata una lesione pancreatica o un parenchima epatico e su di esso verrà inserito un dispositivo per biopsia con ago sottile motorizzato calibro 20 (Limaca, Israele) per ottenere il campione o il campione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del campione di biopsia con ago sottile a ultrasuoni endoscopici
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo le procedure
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Basato sul "core" del tessuto; Il nucleo del tessuto è definito come un pezzo architettonicamente intatto di almeno 550 micron nell'asse maggiore.
Il nucleo tissutale verrà valutato in entrambi i gruppi dal patologo immediatamente dopo la sua acquisizione.
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Fino a due ore dopo le procedure
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Accuratezza diagnostica secondo l'analisi istologica
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Proporzione di soggetti con diagnosi definitiva in base al numero di passaggi e lanci per l'acquisizione dei tessuti.
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Fino a una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contaminazione del sangue nei tessuti
Lasso di tempo: Fino a un'ora
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La valutazione della contaminazione del sangue nei tessuti sarà basata su un punteggio di qualità del campione:
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Fino a un'ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza temporale durante l'acquisizione dei tessuti
Lasso di tempo: Fino a due ore
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Il tessuto dall'identificazione della lesione all'ottenimento del campione.
Verrà calcolato in minuti
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Fino a due ore
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Qualità del campione citologico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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La qualità del campione citologico verrà valutata secondo i criteri del patologo come: 0= materiale insufficiente per l'interpretazione citologica
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Fino a 2 ore
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Tasso di adeguatezza del campione di fegato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Nuclei epatici intatti di almeno 15-20 mm con un conteggio completo della triade portale pari a 11
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Fino a 1 settimana
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Tasso di eventi avversi associati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Evento avverso associato alla procedura, inclusi eventi transprocedurali, precoci e tardivi post-procedurali
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECED-12112023
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