Motorizált finom tűs biopszia vs standard tűk
Az új motorizált EUS irányított finom tűs biopszia (FNB) összehasonlítása standard tűvel a hasnyálmirigy- és májbiopsziákhoz
A szúrási technikák és a tűk közelmúltbeli fejlesztései lehetővé teszik a tűmag-biopsziához hasonló kiváló minőségű minták gyűjtését. Az újonnan kifejlesztett motorizált finom tűs biopszia (mFNB), a Precision-GI (Limaca, Izrael) sértetlen szövetfelvételt ígér mintakárosodás nélkül, szabályozott axiális szövetvágásra és nagy sebességű rotációs magozásra támaszkodva az optimalizált szövetfelvétel érdekében.
Tekintettel az említett előrelépésre, a kutatók célja az mFNB teljesítményének összehasonlítása a standard tűvel az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt hasnyálmirigy- és májminták vétele során egy prospektív, intervenciós, egyközpontú vizsgálat során. A vizsgálat két betegcsoportból áll: az egyik a standard finom tű biopsziához (FNB), a másik pedig az mFNB-hez tartozik. Az elsődleges vizsgálati eredmények közé tartozik a minta minősége (a mag integritása) és a diagnosztikai pontosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endoszkópos ultrahang-vezérelt szövetfelvétel (EUS-TA) fejlődése figyelemre méltó. Kezdetben a hasnyálmirigyből származó minták beszerzésére összpontosított, de jelentősen kibővült, és kiterjedt a gasztrointesztinális rendszerrel szomszédos különböző szervekre (azaz májra, nyirokcsomókra, mellékvesékre).
Az EUS-TA egyik legfontosabb előrelépése a finomtűs aspirációval (FNA) végzett citológiai elemzésről a finomtűs biopsziával (FNB) végzett szövettani, sőt genetikai értékelésre való átállás. Az FNB kezel néhány, az FNA-val kapcsolatos korlátot, például az alacsony tumorsejtszámot és a sejtarchitektúra megtartásának képtelenségét.
A szúrási technikák és a tűk közelmúltbeli fejlesztései lehetővé teszik a magtű biopsziához hasonló kiváló minőségű minták gyűjtését, hogy elérjék a minta megfelelőségi szabványait (azaz legalább 15-20 mm-es ép májmagok teljes portálhármas számmal 11). Néhány jelenleg rendelkezésre álló tűkialakítás magában foglalja a koronás, karimás típusú, 20 Gauge FNB tűket előrefelé néző magcsapdákkal és a villavégű tűket, amelyek nagy diagnosztikai pontosságot és alacsony mellékhatásokat mutatnak.
A Precision-GI egy új motorizált finom tű (mFNB), amelyet az izraeli LIMACA Medical fejlesztett ki az EUS által irányított FNB számára. Akkumulátoros motorral működik, amely lehetővé teszi a szabályozott axiális szövetvágást és a nagy sebességű forgó magozást az optimalizált szövetfelvétel érdekében. Ezen túlmenően, egy éles mandzsetta megkönnyíti a gyomor-bélrendszer falán való átjutást, lehetővé téve a célléziók elérését. A rotációs elektromechanikus vágómozgás a lézióba sértetlen motorizált szövetfelvételt ígér mintakárosodás nélkül.
Jelen tanulmányban a kutatók célja az mFNB teljesítményének összehasonlítása a standard tűvel az EUS által irányított hasnyálmirigy- és májminták beszerzése során. A vizsgálat két betegcsoportból áll: az egyik a standard finom tű biopsziához (FNB), a másik pedig az mFNB-hez tartozik. Az elsődleges vizsgálati eredmények közé tartozik a minta minősége (a mag integritása) és a diagnosztikai pontosság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090505
- Toborzás
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Kutatásvezető:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Alkutató:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Alkutató:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Alkutató:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Alkutató:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Alkutató:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Alkutató:
- Domenica Cunto, MD
-
Alkutató:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonszám: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Alkutató:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Alkutató:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Alkutató:
- Gustavo Rubio, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 99 év közötti betegek
- Központunkba azokat a betegeket irányították, akik EUS által irányított máj- vagy hasnyálmirigy-biopsziát igényelnek.
- Férfi vagy női betegek.
- A beleegyezést adni tudó betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek (thrombocytaszám <50 000/mm3, nemzetközi normalizált arány (INR) >2)
- Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, amely ellenjavallt az EUS által vezérelt finomtű biopszia elvégzésének, például anatómiai elváltozások, jelentős gyomorkimeneti elzáródás, kollaterális beavatkozó erek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos EUS-vezérelt FNB
Az EUS által irányított máj- vagy hasnyálmirigy-biopsziára tervezett betegeknél az eljárást szabványos 19-es tűvel vetik alá.
|
Az echoendoszkóp segítségével azonosítják a hasnyálmirigy elváltozást vagy májparenchymát, és egy 19-es szabványos finom tűs biopsziás készüléket (Boston Scientific, USA) helyeznek rá a minta vagy minta kinyerésére.
|
|
Kísérleti: Motoros EUS-vezérelt FNB
Az EUS által irányított máj- vagy hasnyálmirigy-biopsziára tervezett betegek az eljárást motoros 20-as tűvel végzik.
|
Az echoendoszkóp segítségével azonosítják a hasnyálmirigy-elváltozást vagy a májparenchymát, és egy 20-as méretű motoros, finom tűs biopsziás készüléket (Limaca, Izrael) helyeznek rá a minta vagy minta kinyerésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos ultrahang finom tű biopsziás minta minősége
Időkeret: Legfeljebb két órával az eljárások után
|
A szöveti "mag" alapján; A szövetmag a legnagyobb tengelyen legalább 550 mikronos építészetileg ép darab.
A szövetmagot mindkét csoportban a patológus közvetlenül a megszerzése után értékeli.
|
Legfeljebb két órával az eljárások után
|
|
Diagnosztikai pontosság a szövettani elemzés szerint
Időkeret: Akár egy hétig
|
A végleges diagnózissal rendelkező alanyok aránya a szövetfelvételhez szükséges passzok és dobások száma alapján.
|
Akár egy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetek vérszennyeződése
Időkeret: Akár egy óráig
|
A szöveti vérszennyezettség értékelése a minta minőségi pontszámán alapul:
|
Akár egy óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időhatékonyság a szövetfelvétel során
Időkeret: Akár két óra
|
A szövet a sérülés azonosításától a mintavételig.
Percekben kerül kiszámításra
|
Akár két óra
|
|
A citológiai minta minősége
Időkeret: Akár 2 óra
|
A citológiai minta minőségét a patológus kritériumai szerint értékelik: 0 = elégtelen anyag a citológiai értelmezéshez
|
Akár 2 óra
|
|
A májminta megfelelőségének aránya
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Legalább 15-20 mm-es ép májmagok, 11-es teljes portálhármas számmal
|
Akár 1 hétig
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos esemény, beleértve az eljáráson átívelő, korai és késői, eljárás utáni eseményeket
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IECED-12112023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .