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电动细针活检与标准针

2024年3月20日 更新者：Carlos Robles-Medranda、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

新型电动 EUS 引导细针活检 (FNB) 与用于胰腺和肝脏活检的标准针的比较

最近穿刺技术和针的改进现在可以收集与空心针活检相当的高质量标本。 Precision-GI（以色列利马卡）是一种新开发的电动细针活检 (mFNB)，依靠受控的轴向组织切割和高速旋转取芯来优化组织采集，可实现完整的组织采集而不会损坏样本。

鉴于上述进展，研究人员旨在通过一项前瞻性、介入性、单中心试验，比较 mFNB 与标准针在超声内镜 (EUS) 引导下的胰腺和肝脏标本采集过程中的性能。 该研究将由两组患者组成：一组接受标准细针活检 (FNB)，另一组接受 mFNB。 主要研究结果将包括样本质量（核心完整性）和诊断准确性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

内窥镜超声引导组织采集（EUS-TA）的发展令人瞩目。 最初专注于从胰腺获取样本，现已显着扩展到包括胃肠系统附近的各种器官（即肝脏、淋巴结、肾上腺）。

EUS-TA 的关键进步之一涉及从细针抽吸 (FNA) 的细胞学分析转向细针活检 (FNB) 的组织学甚至遗传评估。 FNB 解决了与 FNA 相关的一些限制，例如肿瘤细胞结构低和无法保留细胞结构。

最近穿刺技术和针的改进，可以收集与空心针活检相当的高质量标本，以达到标本充足性标准（即至少 15-20 毫米的完整肝核，完整的肝门三联体计数11）。 目前可用的一些针头设计包括冠型、凸缘型、带有面向前的核心陷阱的 20 号 FNB 针头和叉尖针头，显示出高诊断准确性和低不良事件发生率。

Precision-GI 是以色列 LIMACA Medical 为 EUS 引导的 FNB 开发的新型电动细针 (mFNB)。 它使用电池供电的电机运行，可实现受控的轴向组织切割和高速旋转取芯，以优化组织采集。 此外，锋利的管心针有助于穿过胃肠壁，从而到达目标病变。 进入病变部位的旋转机电切割运动保证了完整的机动组织采集，而不会损坏样本。

在本研究中，研究人员旨在比较 mFNB 与标准针在 EUS 引导下的胰腺和肝脏标本采集过程中的性能。 该研究将由两组患者组成：一组接受标准细针活检 (FNB)，另一组接受 mFNB。 主要研究结果将包括样本质量（核心完整性）和诊断准确性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 厄瓜多尔
      • Guayaquil、厄瓜多尔、090505
        • 招聘中
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • 首席研究员：
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • 副研究员：
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • 副研究员：
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • 副研究员：
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • 副研究员：
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • 副研究员：
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • 副研究员：
          • Domenica Cunto, MD
        • 副研究员：
          • Raquel Del Valle, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • 副研究员：
          • Daniela Tabacelia, MD
        • 副研究员：
          • Gustavo Rubio, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁至99岁的患者
  • 需要进行超声内镜引导下肝脏或胰腺活检的患者转至我们中心。
  • 男性或女性患者。
  • 患者能够给予同意

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 患有凝血障碍的患者（血小板<50.000/mm3，国际标准化比值（INR）>2）
  • 任何不适合 EUS 引导下细针活检的潜在健康状况，例如解剖结构改变、显着的胃出口梗阻、侧支介入血管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准 EUS 引导 FNB
计划进行 EUS 引导下肝脏或胰腺活检的患者将使用标准 19 号针进行手术
设备：EUS引导下的标准细针活检
使用回声内窥镜识别胰腺病变或肝实质，并在其上插入19号标准细针活检装置（美国波士顿科学公司）以获取样本或标本。
实验性的：电动 EUS 引导 FNB
计划进行 EUS 引导的肝脏或胰腺活检的患者将使用电动 20 号针进行手术。
设备：EUS引导机动细针活检
使用回声内窥镜，将识别胰腺病变或肝实质，并将20号机动细针活检装置（以色列利马卡）插入其上以获取样本或标本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜超声细针活检样本质量
大体时间：手术后最多两小时
基于组织“核心”；组织核心被定义为最大轴至少为 550 微米的结构完整的部分。 病理学家在获取组织核心后立即对两组进行评估。
手术后最多两小时
根据组织学分析诊断的准确性
大体时间：最多一星期
根据组织采集的通过和投掷次数得出明确诊断的受试者比例。
最多一星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织血液污染
大体时间：最多一小时

组织血液污染的评估将基于样本质量评分：

  1. 只有血
  2. 高（> 载玻片表面的 50%）
  3. 中等（载玻片表面的 25%-50%）
  4. 低（<载玻片表面的 25%）
最多一小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
组织采集过程中的时间效率
大体时间：长达两个小时
从识别病变到获取样本的组织。 将以分钟计算
长达两个小时
细胞学样本的质量
大体时间：长达 2 小时

细胞学样本的质量将根据病理学家的标准进行评分：

0=细胞学解释材料不足

  1. 足够的材料用于有限的细胞学解释
  2. 足够的材料进行充分的细胞学解释
长达 2 小时
肝脏标本充足率
大体时间：最长 1 周
完整的肝核至少 15-20 毫米，完整的肝门三联体计数为 11
最长 1 周
与手术相关的不良事件发生率
大体时间：最长 6 个月
与手术相关的不良事件，包括跨手术、手术后早期和晚期发生的不良事件
最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月9日

初级完成 (估计的)

2024年10月9日

研究完成 (估计的)

2024年12月9日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IECED-12112023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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