Biopsie motorisée à l'aiguille fine par rapport aux aiguilles standard
Comparaison entre une nouvelle biopsie à aiguille fine guidée par EUS motorisée (FNB) avec une aiguille standard pour les biopsies pancréatiques et hépatiques
Les améliorations récentes des techniques de ponction et des aiguilles permettent désormais de collecter des échantillons de haute qualité comparables à la biopsie à l'aiguille. Une biopsie à aiguille fine motorisée (mFNB) nouvellement développée, la Precision-GI (Limaca, Israël), promet une acquisition de tissus intacts sans endommager l'échantillon, en s'appuyant sur une coupe axiale contrôlée des tissus et un carottage rotatif à grande vitesse pour une acquisition optimisée des tissus.
Compte tenu de l'avancement mentionné, les enquêteurs visent à comparer les performances du mFNB avec l'aiguille standard lors de l'acquisition d'échantillons pancréatiques et hépatiques guidés par échographie endoscopique (EUS) à travers un essai prospectif, interventionnel et monocentrique. L'étude comprendra deux groupes de patients : l'un affecté à la biopsie à l'aiguille fine standard (FNB) et l'autre au mFNB. Les principaux résultats de l'étude incluront la qualité des échantillons (intégrité de base) et l'exactitude du diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement de l’acquisition tissulaire endoscopique guidée par échographie (EUS-TA) a été remarquable. Initialement axé sur l'obtention d'échantillons du pancréas, il s'est considérablement étendu pour inclure divers organes adjacents au système gastro-intestinal (c'est-à-dire le foie, les ganglions lymphatiques et les glandes surrénales).
L’une des avancées clés de l’EUS-TA implique le passage de l’analyse cytologique, avec aspiration à l’aiguille fine (FNA), aux évaluations histologiques, voire génétiques, avec des biopsies à l’aiguille fine (FNB). FNB répond à certaines limitations associées à FNA, telles que la faible cellularité tumorale et l'incapacité à conserver l'architecture cellulaire.
Les améliorations récentes apportées aux techniques de ponction et aux aiguilles permettent de prélever des échantillons de haute qualité, comparables à la biopsie à l'aiguille, afin d'atteindre les normes d'adéquation des échantillons (c'est-à-dire des carottes hépatiques intactes d'au moins 15 à 20 mm avec un nombre complet de triades portes de 11). Certains modèles d'aiguilles actuellement disponibles incluent le type couronne, le type à bride, les aiguilles FNB de calibre 20 avec des pièges à noyau orientés vers l'avant et les aiguilles à pointe fourchue, démontrant une précision diagnostique élevée et un faible taux d'événements indésirables.
Le Precision-GI est une nouvelle aiguille fine motorisée (mFNB) développée par LIMACA Medical en Israël pour le FNB guidé par EUS. Il fonctionne à l’aide d’un moteur alimenté par batterie qui permet une coupe axiale contrôlée des tissus et un carottage rotatif à grande vitesse pour une acquisition optimisée des tissus. De plus, un stylet pointu facilite la traversée de la paroi gastro-intestinale, permettant ainsi d'atteindre les lésions cibles. Le mouvement de coupe électromécanique rotatif dans la lésion promet une acquisition de tissu motorisé intact sans endommager l’échantillon.
Dans la présente étude, les enquêteurs visent à comparer les performances du mFNB avec l'aiguille standard lors de l'acquisition d'échantillons pancréatiques et hépatiques guidés par EUS. L'étude comprendra deux groupes de patients : l'un affecté à la biopsie à l'aiguille fine standard (FNB) et l'autre au mFNB. Les principaux résultats de l'étude incluront la qualité des échantillons (intégrité de base) et l'exactitude du diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guayaquil, Equateur, 090505
- Recrutement
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Chercheur principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sous-enquêteur:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Sous-enquêteur:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sous-enquêteur:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sous-enquêteur:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sous-enquêteur:
- Domenica Cunto, MD
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Sous-enquêteur:
- Raquel Del Valle, MD
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Contact:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numéro de téléphone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Sous-enquêteur:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniela Tabacelia, MD
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Sous-enquêteur:
- Gustavo Rubio, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 99 ans
- Patients référés à notre centre qui nécessitent une biopsie du foie ou du pancréas guidée par EUS.
- Patients hommes ou femmes.
- Patients capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Patients présentant des troubles de la coagulation (plaquettes <50 000/mm3, rapport international normalisé (INR) >2)
- Toute condition médicale sous-jacente qui contre-indique la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS, telle que des altérations anatomiques, une obstruction importante du défilé gastrique, des vaisseaux collatéraux intermédiaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FNB standard guidé par EUS
Les patients devant subir une biopsie du foie ou du pancréas guidée par EUS subiront la procédure à l'aide d'une aiguille standard de calibre 19.
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À l'aide de l'échoendoscope, une lésion pancréatique ou un parenchyme hépatique sera identifié et un appareil de biopsie à aiguille fine standard de calibre 19 (Boston Scientific, États-Unis) y est inséré pour obtenir l'échantillon ou le spécimen.
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Expérimental: FNB motorisé guidé par EUS
Les patients devant subir une biopsie du foie ou du pancréas guidée par EUS subiront la procédure à l'aide d'une aiguille motorisée de calibre 20.
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À l'aide de l'échoendoscope, une lésion pancréatique ou un parenchyme hépatique sera identifié et un appareil de biopsie à aiguille fine motorisé de calibre 20 (Limaca, Israël) y est inséré pour obtenir l'échantillon ou le spécimen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des échantillons de biopsie à l'aiguille fine par échographie endoscopique
Délai: Jusqu'à deux heures après les procédures
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Basé sur le « noyau » de tissu ; Le noyau tissulaire est défini comme une pièce architecturalement intacte d’au moins 550 microns dans le plus grand axe.
Le noyau tissulaire sera évalué dans les deux groupes par le pathologiste immédiatement après son acquisition.
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Jusqu'à deux heures après les procédures
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Précision du diagnostic selon l'analyse histologique
Délai: Jusqu'à une semaine
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Proportion de sujets avec un diagnostic définitif basé sur le nombre de passes et de lancers pour l'acquisition de tissus.
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Jusqu'à une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contamination des tissus sanguins
Délai: Jusqu'à une heure
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L'évaluation de la contamination des tissus sanguins sera basée sur un score de qualité de l'échantillon :
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Jusqu'à une heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du temps pendant l'acquisition de tissus
Délai: Jusqu'à deux heures
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Le tissu depuis l’identification de la lésion jusqu’à l’obtention de l’échantillon.
Il sera calculé en minutes
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Jusqu'à deux heures
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Qualité de l'échantillon cytologique
Délai: Jusqu'à 2 heures
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La qualité de l'échantillon cytologique sera notée selon les critères du pathologiste comme : 0 = matériel insuffisant pour l'interprétation cytologique
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Jusqu'à 2 heures
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Taux d'adéquation des échantillons de foie
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Noyaux hépatiques intacts d'au moins 15 à 20 mm avec un nombre complet de triades portes de 11
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Jusqu'à 1 semaine
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Taux d'événements indésirables associés à la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Événement indésirable associé à la procédure, y compris les événements transprocéduraux, précoces et post-procéduraux tardifs
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECED-12112023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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