Motoriseret finnålsbiopsi vs standardnåle
Sammenligning mellem en ny motoriseret EUS-styret finnålsbiopsi (FNB) med standardnål til pancreas- og leverbiopsier
Nylige forbedringer i punkteringsteknikker og nåle giver nu mulighed for indsamling af prøver af høj kvalitet, der kan sammenlignes med kernenålebiopsi. En nyudviklet motoriseret finnålsbiopsi (mFNB), Precision-GI (Limaca, Israel) lover optagelse af intakt væv uden prøvebeskadigelse, idet den er afhængig af kontrolleret aksial vævsskæring og højhastighedsrotationskerneudtagning for optimeret vævsopsamling.
I betragtning af det nævnte fremskridt sigter efterforskerne efter at sammenligne mFNB'ens ydeevne med standardnålen under erhvervelsen af endoskopisk ultralyd (EUS)-guidede pancreas- og leverprøver gennem et prospektivt, interventionelt enkeltcenterforsøg. Undersøgelsen vil bestå af to grupper af patienter: en tildelt til standard finnålsbiopsi (FNB) og den anden til mFNB. De primære undersøgelsesresultater vil omfatte prøvekvalitet (kerneintegritet) og diagnostisk nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af endoskopisk ultralydsstyret vævsopsamling (EUS-TA) har været bemærkelsesværdig. Oprindeligt fokuseret på at få prøver fra bugspytkirtlen, er den udvidet betydeligt til at omfatte forskellige organer, der støder op til mave-tarmsystemet (dvs. lever, lymfeknuder, binyrer).
Et af de vigtigste fremskridt i EUS-TA involverer skiftet fra cytologisk analyse med finnålsaspiration (FNA) til histologiske og endda genetiske evalueringer med finnålsbiopsier (FNB). FNB adresserer nogle begrænsninger forbundet med FNA, såsom lav tumorcellularitet og manglende evne til at bevare cellulær arkitektur.
Nylige forbedringer i punkteringsteknikker og nåle giver mulighed for indsamling af prøver af høj kvalitet, der kan sammenlignes med kernenålebiopsi, for at opnå standarder for prøvetilstrækkelighed (dvs. intakte leverkerner på mindst 15-20 mm med et komplet portaltriadetal på 11). Nogle nuværende tilgængelige nåledesigner inkluderer kronetypen, flangetypen, 20 Gauge FNB-nåle med fremadvendte kernefælder og gaffelspidsnålene, der demonstrerer høj diagnostisk nøjagtighed og en lav frekvens af uønskede hændelser.
Precision-GI er en ny motoriseret finnål (mFNB) udviklet af LIMACA Medical i Israel til EUS-guidet FNB. Den fungerer ved hjælp af en batteridrevet motor, der muliggør kontrolleret aksial vævsskæring og højhastigheds rotationskerneboring for optimeret vævsopsamling. Desuden letter en skarp stilet krydsning gennem mave-tarmvæggen, hvilket giver mulighed for rækkevidde af mållæsioner. Den roterende elektromekaniske skærebevægelse ind i læsionen lover intakt motoriseret vævsopsamling uden prøveskader.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne mFNB'ens ydeevne med standardnålen under erhvervelsen af EUS-guidede pancreas- og leverprøver. Undersøgelsen vil bestå af to grupper af patienter: en tildelt til standard finnålsbiopsi (FNB) og den anden til mFNB. De primære undersøgelsesresultater vil omfatte prøvekvalitet (kerneintegritet) og diagnostisk nøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Underforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Underforsker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Underforsker:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Underforsker:
- Gustavo Rubio, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 99 år
- Patienter henvist til vores center, som har behov for EUS-guidet lever- eller bugspytkirtelbiopsi.
- Mandlige eller kvindelige patienter.
- Patienter i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter med koagulationsforstyrrelser (blodplader <50.000/mm3, internationalt normaliseret forhold (INR) >2)
- Enhver underliggende medicinsk tilstand, der kontraindicerer EUS-guidet finnålsbiopsi, såsom anatomiske ændringer, betydelig maveudløbsobstruktion, kollaterale mellemliggende kar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard EUS-styret FNB
Patienter, der er planlagt til EUS-guidet lever- eller bugspytkirtelbiopsi vil gennemgå proceduren med en standard 19-gauge nål
|
Ved hjælp af ekkoendoskopet vil en bugspytkirtellæsion eller leverparenkym blive identificeret, og en 19-gauge standard finnålsbiopsianordning (Boston Scientific, USA) indsættes på den for at få prøven eller prøven.
|
|
Eksperimentel: Motoriseret EUS-styret FNB
Patienter, der er planlagt til EUS-guidet lever- eller bugspytkirtelbiopsi, vil gennemgå proceduren med en motoriseret 20-gauge nål.
|
Ved hjælp af ekkoendoskopet vil en bugspytkirtellæsion eller leverparenkym blive identificeret, og en 20-gauge motoriseret finnålsbiopsianordning (Limaca, Israel) indsættes på den for at få prøven eller prøven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk ultralyd finnålsbiopsiprøvekvalitet
Tidsramme: Op til to timer efter procedurerne
|
Baseret på væv "kerne"; Vævskerne er defineret som et arkitektonisk intakt stykke på mindst 550 mikron i den største akse.
Vævskernen vil blive evalueret i begge grupper af patologen umiddelbart efter dens erhvervelse.
|
Op til to timer efter procedurerne
|
|
Diagnostisk nøjagtighed i henhold til histologisk analyse
Tidsramme: Op til en uge
|
Andel af forsøgspersoner med en endelig diagnose baseret på antallet af gennemløb og kast til vævsopsamling.
|
Op til en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsblodkontaminering
Tidsramme: Op til en time
|
Evaluering af vævsblodkontaminering vil være baseret på en prøvekvalitetsscore:
|
Op til en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitet under vævsopsamling
Tidsramme: Op til to timer
|
Vævet fra identifikation af læsionen til opnåelse af prøven.
Det vil blive beregnet i minutter
|
Op til to timer
|
|
Kvaliteten af cytologisk prøve
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Kvaliteten af den cytologiske prøve vil blive bedømt i henhold til patologkriterierne som: 0= utilstrækkeligt materiale til cytologisk fortolkning
|
Op til 2 timer
|
|
Graden af tilstrækkelighed af leverprøver
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Intakte leverkerner på mindst 15-20 mm med et komplet portaltriadetal på 11
|
Op til 1 uge
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser forbundet med proceduren
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Uønsket hændelse forbundet med proceduren, herunder transprocedurel, tidlig og sen postprocedureel hændelse
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-12112023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig