黒色腫患者の免疫療法中の運動と食事介入
2026年8月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
黒色腫患者における免疫療法の成果を得るために高強度の運動と高繊維食を介して免疫マイクロバイオーム軸を調節する: DUO 試験
この研究の目的は、高強度の運動と高繊維質の食事が実行可能かどうかを判断し、免疫療法を受けている進行性黒色腫の参加者のさまざまな健康転帰を改善することです。
この調査研究のグループの名前は次のとおりです。
- 高強度運動(EX)
- 高繊維食（DT）
- 高強度の運動と高繊維質の食事の組み合わせ (COMB)
- アテンションコントロール（AC）
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、4 部門によるパイロットランダム化研究研究は、高強度の運動と高繊維質の食事が、腸内微生物叢の健康、免疫機能、体力、治療に関連した副作用、および腸内細菌叢の改善に実行可能で効果的であるかどうかをテストすることを目的としています。免疫療法を受けている進行性黒色腫の参加者の治療成績。 参加者は、グループ A の運動、グループ B の食事、グループ C の組み合わせ、およびグループ D の注意制御の 4 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、参加者が偶然に介入グループに配置されることを意味します。
この研究の実施によって得られた情報は、そのようなライフスタイル介入への参加が免疫療法中に耐えられるかどうか、また黒色腫参加者に健康上の利益をもたらすかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニング、研究訪問、便サンプル、血液検査、およびアンケートが含まれます。
この研究への参加は合計で最大 9 週間続くことが予想されます。
この調査研究には約40名が参加する予定です。
この研究は世界がん研究基金国際基金によって後援されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Woo Kang, PhD
- 電話番号：206-667-5188
- メール：dkang@fredhutch.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana-Farber Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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主任研究者：
- Dong-Woo Kang, PhD
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コンタクト：
- Dong-Woo Kang, PhD
- 電話番号：206-667-5188
- メール：dkang@fredhutch.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。 18 歳未満の病気は稀であるため、この年齢層は含まれません。
- 組織学的に進行性黒色腫と診断されました。
- -抗PD1、抗CTLA4、および/または抗LAG3モノクローナル抗体を含む免疫チェックポイント阻害剤を少なくとも1か月間緩和目的で投与されているか、または新たに投与されており、免疫療法を少なくとも8週間継続する計画がある（つまり、研究介入期間） ）採用時。
- 他の腫瘍を対象とした全身治療（化学療法や標的療法など）を同時に受けていない。
- 担当の腫瘍専門医により、高強度の運動と高繊維質の食事に参加することが医学的に許可されています。
- 骨折の危険が差し迫った骨疾患や、管理されていない心肺疾患や代謝性疾患（管理されていない高血圧や糖尿病など）など、運動によって悪化する可能性のある病状がないこと。
- 現在、採用時点で過去 1 か月間、身体活動ガイドライン (つまり、週に 150 分を超える中程度から激しい強度、定期的で構造化された有酸素運動) を満たしていません。
- 現在、募集時の過去 1 か月間における 1 日あたりの食物繊維摂取量の目安 (つまり 30 グラム/日) を満たしていません。
- 英語でコミュニケーションをとり、書面に記入できる能力。
- 研究関連の手順を理解する能力と、事前にインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 必要なデータ収集のために DFCI に出張する意思がある。
除外基準:
- 進行性黒色腫に対する化学療法や標的療法などの他の全身治療を同時に受けている。 この研究は、他の治療法が介入の有効性と実現可能性の研究結果に影響を与える可能性がある免疫チェックポイント阻害剤を受けている患者のみを対象としています。
- 過去 1 か月間、週に 150 分を超える中程度から激しい有酸素運動に参加している。 この研究は、記載されている運動介入の効果を評価するには活動性が不十分な人を対象としていますが、定期的に行われる追加の運動は介入の結果を汚染します。
- 過去 1 か月間、女性で 1 日あたり 25 グラム以上、男性で 38 グラム以上の食物繊維を摂取した。 この研究は、記載された食事療法の効果を評価するために食物繊維の摂取が不十分な人を対象とし、追加の食物繊維の摂取が介入の結果を汚染することになります。
- 不安定な併存疾患や病状があるため、高強度の運動や高繊維質の食事療法に参加できない。 病状が不安定な患者さんは、運動や食事の変更によって予期せぬ有害事象が発生する可能性があります。 患者様の安全を考慮し、病状が不安定な患者様は対象外とさせていただきます。
- 研究者の意見では、研究の安全性監視要件に従うことができない可能性がある被験者。
- 同時治療を必要とする二次悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）の発症により、この研究が妨げられる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: 高強度エクササイズ(EX)
10 人の参加者が次の作業を完了します。
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訓練を受けた腫瘍学運動専門家による 1 対 1 の直接監督の下、仮想的に監視された高強度のインターバル トレーニング、有酸素運動プログラム、自宅ベースおよび予約ベースのプログラムです。
セッションはZoomプラットフォームを介して行われます。
参加者には家庭用エアロバイク、心拍数モニター、血圧モニターが提供されます。
スマートデバイスをお持ちでない参加者には、Wi-Fi対応のタブレットが提供されます。
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実験的：グループ B: 高繊維食 (DT)
10 人の参加者が次の作業を完了します。
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訓練を受けた研究スタッフが監修するバーチャル食事相談プログラム。
ご予約はZoomプラットフォームにて行わせていただきます。
参加者はベースライン訪問時に教育資料を受け取ります。
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実験的：グループ C: 高強度の運動と高繊維食の組み合わせ (COMB)
10 人の参加者が次の作業を完了します。
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訓練を受けた腫瘍学運動専門家による 1 対 1 の直接監督の下、仮想的に監視された高強度のインターバル トレーニング、有酸素運動プログラム、自宅ベースおよび予約ベースのプログラムです。
セッションはZoomプラットフォームを介して行われます。
参加者には家庭用エアロバイク、心拍数モニター、血圧モニターが提供されます。
スマートデバイスをお持ちでない参加者には、Wi-Fi対応のタブレットが提供されます。
訓練を受けた研究スタッフが監修するバーチャル食事相談プログラム。
ご予約はZoomプラットフォームにて行わせていただきます。
参加者はベースライン訪問時に教育資料を受け取ります。
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介入なし：グループ D: アテンション コントロール (AC)
10 人の参加者が次の作業を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入セッションを完了した参加者の割合
時間枠：介入後（10週目）
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主要アウトカムは実現可能性であり、介入セッションを>70%完了した参加者の割合によって評価され、実現可能と見なされます。
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介入後（10週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身免疫機能の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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免疫表現型検査は、ベースライン時および介入後に採取された血液サンプルを使用して実施されます。
免疫蛍光は、フローサイトメトリーを使用して実行されます。フローサイトメトリーは、懸濁液中の細胞が機器を流れるときに、その物理的特性と蛍光特性をリアルタイムで分析します。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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心肺機能のフィットネスは、段階的最大サイクル運動負荷テストによって VO2peak として評価されます。
VO2peak は、テスト中の 15 秒間隔で平均した酸素摂取量の最高値として定義されます。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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身体機能は SPPB によって評価されます。
これには、以下の 3 つの下肢対策が次の順序で完了することが含まれます。
時間バランス（秒）： 3 つの条件（サイドバイサイド、セミタンデム、タンデムスタンド）でバランスを評価します。
歩行速度 (秒): 歩行速度は 4 メートルの平らな面の距離にわたって評価されます。
参加者はこのテストを 2 回完了するように求められます。
時間は電子計時システムを使用して記録されます。
椅子立ち（秒）：椅子立ちは 2 つの条件下で実行されます。a）被験者は 1 つの椅子立ちを実行します。 b) 被験者はできるだけ早く椅子に立って 5 回繰り返し行うように求められます。完了までの時間が記録されます。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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体脂肪率は、検証済みのデバイス (イリノイ州アーリントンハイツのタニタ 780) を使用して生体電気インピーダンスによって評価されます。
参加者は靴と靴下を脱いで、ハンドルを脇に当てて装置の上に静止して立つように求められます。
このデバイスは、年齢、性別、身長、体重に基づくアルゴリズムを使用して体脂肪を推定します。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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除脂肪体重（kg）は、検証済みのデバイス（イリノイ州アーリントンハイツのタニタ780）を使用して生体電気インピーダンスによって評価されます。
参加者は靴と靴下を脱いで、ハンドルを脇に当てて装置の上に静止して立つように求められます。
このデバイスは、年齢、性別、身長、体重に基づくアルゴリズムを使用して体脂肪を推定します。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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ヒップ周囲径の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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一定張力の巻尺を使用して、腹囲（臍を基準点としたウエスト周囲の距離）（cm）を求めます。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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定張力巻尺を用いてヒップ周囲径（大転子を目印とした臀部の最も広い周囲の周囲の距離）（cm）を求めます。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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健康関連の生活の質の変化 (EORTC-QLQ C30)
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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欧州がん研究治療機関 - QOL Questionnaire-C30 は、機能的尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、症状尺度 (疲労、痛み、吐き気と嘔吐）、全体的な健康状態と生活の質の尺度、いくつかの単一項目の症状の尺度も含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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MDASI-免疫療法アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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MD アンダーソン症状インベントリ - 免疫療法 (MDASI-免疫療法 EPT) モジュールは、MDASI の 13 の中核症状に加え、免疫療法に特有の 7 項目を含む 20 の症状で構成されています。MDASI では、参加者に疾患関連および治療関連の症状の重症度を評価するよう求めています。過去 24 時間以内。
各症状（痛み、倦怠感、吐き気、睡眠障害、精神的苦痛、息切れ、物忘れ、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれやチクチク感、発疹、下痢、腹痛、腹部の腫れ）手足、頭痛、寝汗、発熱および/または悪寒）は、0（存在しない）から 10（想像できるほどひどい）までの 11 段階のスケールで評価されます。
MDASI-免疫療法 EPT は有効で信頼できることが示されています。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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不安の変化 (HADS)
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病をそれぞれ 7 つの質問で測定する 14 の質問からなる手段です。
各質問は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の間で採点され、不安の最大スコアは 21 です。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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うつ病の変化 (HADS)
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病をそれぞれ 7 つの質問で測定する 14 の質問からなる手段です。
各質問は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の間で採点され、うつ病の最大スコアは 21 です。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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睡眠の質の変化 (PSQI)
時間枠：ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
PSQI には、19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれています。
自己採点された質問のみが採点に含まれます。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
次に、7 つのコンポーネントが合計されて、0 ～ 21 ポイントの範囲のグローバル スコアが得られます。
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ベースライン (1 週目) と介入後 (10 週目)
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腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠：ベースライン（第1週）および介入後（第10週）
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腸内マイクロバイオームの多様性は、シャノン多様性指数によって測定されます。
サンプルのアルファ多様性はシャノン多様性指数を使用して定量化され、ベータ多様性はブレイ・カーティス非類似度を使用して定量化されます。
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ベースライン（第1週）および介入後（第10週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Woo Kang, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1125274
- 20845 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-02279 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。