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Interventi sull'esercizio fisico e sulla dieta durante l'immunoterapia nei pazienti con melanoma

26 marzo 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Modulazione dell'asse immunitario-microbioma attraverso esercizi ad alta intensità e dieta ricca di fibre per risultati immunoterapici nei pazienti con melanoma: lo studio DUO

Lo scopo di questo studio è determinare se l’esercizio ad alta intensità e una dieta ricca di fibre sono fattibili e migliorano vari risultati di salute tra i partecipanti con melanoma avanzato sottoposti a immunoterapia.

I nomi dei gruppi in questo studio di ricerca sono:

  • Esercizio ad alta intensità (EX)
  • Dieta ricca di fibre (DT)
  • Esercizio combinato ad alta intensità e dieta ricca di fibre (COMB)
  • Controllo dell'attenzione (AC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca pilota randomizzato, condotto a quattro bracci, monocentrico, mira a verificare se l'esercizio fisico ad alta intensità e una dieta ricca di fibre sono fattibili ed efficaci nel migliorare la salute del microbioma intestinale, la funzione immunitaria, la forma fisica, gli effetti collaterali correlati al trattamento e risultati del trattamento nei partecipanti con melanoma avanzato sottoposti a immunoterapia. I partecipanti verranno randomizzati in 1 dei 4 gruppi di studio: Gruppo A Esercizio, Gruppo B Dieta, Gruppo C Combinato e Gruppo D Controllo dell'attenzione. Randomizzazione significa che un partecipante verrà inserito per caso in un gruppo di intervento.

Le informazioni apprese facendo questa ricerca possono aiutare a determinare se la partecipazione a tali interventi sullo stile di vita è tollerabile durante l’immunoterapia ed esercita benefici per la salute tra i partecipanti al melanoma.

Le procedure dello studio di ricerca comprendono lo screening dell'idoneità, le visite di studio, i campioni di feci, gli esami del sangue e i questionari.

Si prevede che la partecipazione a questo studio durerà fino a un totale di 9 settimane.

Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Questo studio è sponsorizzato dal World Cancer Research Fund International.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigatore principale:
          • Dong-Woo Kang, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni; a causa della rarità della malattia nei soggetti <18 anni, questa fascia di età non sarà inclusa.
  • Diagnosi istologica di melanoma avanzato.
  • Aver ricevuto o aver ricevuto recentemente un inibitore del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi monoclonali anti-PD1, antiCTLA4 e/o anti-LAG3, con intento palliativo per almeno un mese con un piano di continuare l'immunoterapia per almeno 8 settimane (ovvero, periodo di intervento dello studio ) al momento dell'assunzione.
  • Non ricevere altri trattamenti sistemici concomitanti diretti contro il tumore (ad esempio, chemioterapia o terapia mirata).
  • Autorizzazione medica a partecipare ad esercizi fisici ad alta intensità e a una dieta ricca di fibre da parte dell'oncologo curante.
  • Non avere condizioni mediche che potrebbero esacerbarsi con l'esercizio fisico, come malattie ossee a rischio imminente di frattura o malattie cardiopolmonari o metaboliche non controllate (ad esempio, ipertensione o diabete non controllati).
  • Attualmente non conforme alle linee guida sull'attività fisica (ovvero, più di 150 minuti a settimana di intensità da moderata a vigorosa, esercizio aerobico regolare e strutturato) nell'ultimo mese al momento del reclutamento.
  • Attualmente non soddisfa le linee guida sull'assunzione giornaliera di fibre alimentari (ovvero 30 grammi al giorno) nell'ultimo mese al momento del reclutamento.
  • Capacità di comunicare e completare moduli scritti in inglese.
  • Capacità di comprensione e volontà di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Disposto a recarsi al DFCI per la raccolta dei dati necessari.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere altri trattamenti sistemici concomitanti per il melanoma avanzato come la chemioterapia o la terapia mirata. Questo studio è rivolto esclusivamente ai pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario in cui altri trattamenti possono influire sui risultati dello studio sull'efficacia e sulla fattibilità dell'intervento.
  • Partecipare a più di 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a intenso a settimana nell'ultimo mese. Questo studio si rivolge a persone non sufficientemente attive per valutare l'effetto dell'intervento di esercizio descritto, laddove l'esercizio aggiuntivo svolto regolarmente contaminerà i risultati dell'intervento.
  • Consumare più di 25 e 38 grammi di fibre alimentari al giorno rispettivamente per donne e uomini nell'ultimo mese. Questo studio è rivolto a persone che assumono fibre alimentari in quantità insufficiente per valutare l'effetto dell'intervento dietetico descritto, laddove l'assunzione aggiuntiva di fibre alimentari contaminerà i risultati dell'intervento.
  • Avere comorbilità instabili o condizioni mediche che impediscono la partecipazione ad esercizi ad alta intensità o interventi dietetici ricchi di fibre. I pazienti con condizioni mediche instabili possono sviluppare eventi avversi inattesi dovuti all’esercizio fisico e ai cambiamenti nella dieta. Ai fini della sicurezza dei pazienti, sono esclusi i pazienti con condizioni mediche instabili.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  • Sviluppo di un secondo tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento concomitante, che interferirebbe con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Esercizi ad alta intensità (EX)

10 partecipanti completeranno:

  • Visita di base in studio.
  • Sessioni di esercizi virtuali 3 volte a settimana.
  • Visita ambulatoriale post intervento.
Comportamentale: Programma di esercizi
Un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità, programma di esercizi aerobici virtualmente supervisionato, a domicilio e su appuntamento sotto la diretta supervisione individuale di uno specialista di esercizi oncologici addestrati. Le sessioni si svolgeranno tramite la piattaforma Zoom. Ai partecipanti verrà fornita a casa cyclette, cardiofrequenzimetro, misuratore di pressione. Per i partecipanti che non dispongono di un dispositivo smart, verrà fornito un tablet abilitato Wi-Fi.
Sperimentale: Gruppo B: dieta ricca di fibre (DT)

10 partecipanti completeranno:

  • Visita di base in studio.
  • 1 appuntamento settimanale con il personale di ricerca per verificare l'aderenza alla dieta.
  • Visita ambulatoriale post intervento.
Comportamentale: Programma di dieta
Un programma di consulenza dietetica virtuale supervisionato da personale di ricerca qualificato. Gli appuntamenti verranno svolti tramite la piattaforma Zoom. I partecipanti riceveranno un volantino formativo durante la visita di riferimento.
Sperimentale: Gruppo C: esercizio combinato ad alta intensità e dieta ricca di fibre (COMB)

10 partecipanti completeranno:

  • Visita di base in studio.
  • Sessioni di esercizi virtuali 3 volte a settimana.
  • 1 appuntamento settimanale con il personale di ricerca tramite piattaforma Zoom per verificare l'aderenza alla dieta. L'appuntamento per la dieta può essere combinato con l'appuntamento per la sessione di allenamento.
  • Visita ambulatoriale post intervento.
Comportamentale: Programma di esercizi
Un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità, programma di esercizi aerobici virtualmente supervisionato, a domicilio e su appuntamento sotto la diretta supervisione individuale di uno specialista di esercizi oncologici addestrati. Le sessioni si svolgeranno tramite la piattaforma Zoom. Ai partecipanti verrà fornita a casa cyclette, cardiofrequenzimetro, misuratore di pressione. Per i partecipanti che non dispongono di un dispositivo smart, verrà fornito un tablet abilitato Wi-Fi.
Comportamentale: Programma di dieta
Un programma di consulenza dietetica virtuale supervisionato da personale di ricerca qualificato. Gli appuntamenti verranno svolti tramite la piattaforma Zoom. I partecipanti riceveranno un volantino formativo durante la visita di riferimento.
Nessun intervento: Gruppo D: Controllo dell'attenzione (AC)

10 partecipanti completeranno:

  • Visita di base in studio.
  • I partecipanti riceveranno una guida generale su uno stile di vita sano.
  • Visita ambulatoriale per l'intervento in vaso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei Partecipanti che Completano le Sessioni di Intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (Settimana 10)
L'esito primario è la fattibilità e sarà valutato dalla percentuale di partecipanti che completano le sessioni di intervento, considerando fattibile un completamento superiore al 70%.
Post-intervento (Settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione immunitaria sistemica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
La fenotipizzazione immunitaria sarà condotta utilizzando i campioni di sangue prelevati al basale e dopo l'intervento. L'immunofluorescenza verrà eseguita utilizzando una citometria a flusso, che analizza le proprietà fisiche e fluorescenti delle cellule in sospensione in tempo reale mentre scorrono attraverso lo strumento.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Cambiamento nella forma fisica cardiopolmonare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata come VO2peak mediante un test da sforzo di ciclo massimale graduato. Il VO2picco è definito come i valori più alti di consumo di ossigeno calcolati in media tra ogni intervallo di 15 secondi durante il test.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Modifica della batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
La funzione fisica sarà valutata dall'SPPB. Ciò include le seguenti 3 misure degli arti inferiori completate nel seguente ordine. Equilibrio cronometrato (secondi): l'equilibrio sarà valutato in 3 condizioni (stand affiancati, semi-tandem e tandem). Velocità dell'andatura (secondi): la velocità dell'andatura verrà valutata su una distanza di superficie piana di 4 metri. Al partecipante verrà chiesto di completare 2 tentativi di questo test. Il tempo verrà registrato utilizzando un sistema di cronometraggio elettronico. Stand sulla sedia (secondi): lo stand sulla sedia verrà eseguito in 2 condizioni: a) i soggetti eseguiranno un singolo stand sulla sedia; b) ai soggetti verrà chiesto di eseguire 5 ripetizioni di posizioni sulla sedia il più rapidamente possibile; il tempo necessario per il completamento verrà registrato.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
La percentuale di grasso corporeo verrà valutata tramite impedenza bioelettrica utilizzando un dispositivo validato (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Ai partecipanti verrà chiesto di togliersi scarpe e calzini e di rimanere fermi sul dispositivo tenendo le maniglie con le mani lungo i fianchi. Il dispositivo stimerà il grasso corporeo utilizzando un algoritmo basato su età, sesso, altezza e peso corporeo.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
La massa magra (kg) sarà valutata tramite impedenza bioelettrica utilizzando un dispositivo validato (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Ai partecipanti verrà chiesto di togliersi scarpe e calzini e di rimanere fermi sul dispositivo tenendo le maniglie con le mani lungo i fianchi. Il dispositivo stimerà il grasso corporeo utilizzando un algoritmo basato su età, sesso, altezza e peso corporeo.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Cambiamento nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Verrà utilizzato un metro a nastro a tensione costante per ottenere la circonferenza della vita (cioè la distanza intorno alla vita utilizzando l'ombelico come punto di riferimento) (cm).
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Verrà utilizzato un metro a nastro a tensione costante per ottenere la circonferenza dell'anca (la distanza attorno alla circonferenza più ampia dei glutei utilizzando il grande trocantere come punto di riferimento) (cm).
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (EORTC-QLQ C30)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Il questionario sulla qualità della vita-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro valuterà la qualità della vita correlata alla salute, costituito da sottoscale che includono scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, e nausea e vomito), scala sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita, oltre a diverse misure di sintomi a singolo elemento. Il punteggio varia da 0 a 100 e un valore più alto indica una migliore qualità di vita.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Variazione del punteggio del questionario sull'immunoterapia MDASI
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Il modulo MD Anderson Symptom Inventory-Immunotherapy (MDASI-Immunotherapy EPT) comprende 20 sintomi, inclusi 7 elementi specifici dell'immunoterapia oltre ai 13 sintomi principali dell'MDASI. L'MDASI chiede ai partecipanti di valutare la gravità dei sintomi correlati alla malattia e al trattamento durante le ultime 24 ore. Ogni sintomo (dolore, stanchezza, nausea, disturbi del sonno, stress emotivo, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito, intorpidimento o formicolio, eruzione cutanea, diarrea, dolore all'addome, gonfiore alle mani e gambe, mal di testa, sudorazione notturna e febbre e/o brividi) è valutato su una scala a 11 punti che va da 0 (non presente) a 10 (pessimo quanto si possa immaginare). L'EPT MDASI-Immunoterapia si è dimostrato valido e affidabile.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Variazione dell'ansia (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di 14 domande che misura l'ansia e la depressione con sette domande per ciascuna. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra zero (nessun danno) e tre (grave danno), con un punteggio massimo di 21 per l'ansia.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Cambiamento nella depressione (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di 14 domande che misura l'ansia e la depressione con sette domande per ciascuna. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra zero (nessun danno) e tre (grave danno), con un punteggio massimo di 21 per la depressione.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Cambiamento della qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese. Il PSQI contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza (se disponibile). Nel punteggio vengono incluse solo le domande autovalutate. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. I sette componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21 punti.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 10)
Variazione della Diversità del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) e post-intervento (Settimana 10)
La diversità del microbioma intestinale è misurata dall'Indice di Diversità di Shannon. La diversità alfa dei campioni sarà quantificata utilizzando l'indice di diversità di Shannon e la diversità beta sarà quantificata utilizzando la dissimilarità di Bray-Curtis.
Baseline (Settimana 1) e post-intervento (Settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

American Association for Cancer Research
World Cancer Research Fund International

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Woo Kang, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1125274
  • 20845 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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