Harjoitus- ja ruokavaliointerventiot melanoomapotilaiden immunoterapian aikana
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Immuuni-mikrobiomiakselin muokkaaminen intensiivisellä harjoituksella ja kuitupitoisella ruokavaliolla melanoomapotilaiden immunoterapian tulosten saamiseksi: DUO-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko korkean intensiteetin liikunta ja kuitupitoinen ruokavalio toteutettavissa, ja parantaa erilaisia terveystuloksia immuunihoitoa saavien potilaiden, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
Tämän tutkimuksen ryhmien nimet ovat:
- Korkean intensiteetin harjoitus (EX)
- Kuitupitoinen ruokavalio (DT)
- Yhdistetty korkean intensiteetin harjoitus ja runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio (COMB)
- Huomiovalvonta (AC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen, nelihaaraisen, satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata, ovatko intensiivinen harjoittelu ja kuitupitoinen ruokavalio toteutettavissa ja tehokkaita parantamaan suoliston mikrobiomin terveyttä, immuunitoimintaa, fyysistä kuntoa, hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja hoitotulokset potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jotka saavat immunoterapiaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä: ryhmän A harjoitus, ryhmän B ruokavalio, ryhmän C yhdistetty ja ryhmän D huomionhallinta. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan sattumalta interventioryhmään.
Tämän tutkimuksen avulla saadut tiedot voivat auttaa määrittämään, onko tällaisiin elämäntapainterventioihin osallistuminen siedettävää immunoterapian aikana ja onko siitä hyötyä terveydelle melanoomaan osallistuvien keskuudessa.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, opintokäynnit, ulostenäytteet, verikokeet ja kyselylomakkeet.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän yhteensä enintään 9 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 henkilöä.
Tätä tutkimusta sponsoroi World Cancer Research Fund International.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong-Woo Kang, PhD
- Puhelinnumero: 206-667-5188
- Sähköposti: dkang@fredhutch.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Dong-Woo Kang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Woo Kang, PhD
- Puhelinnumero: 206-667-5188
- Sähköposti: dkang@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta; Taudin harvinaisuuden vuoksi alle 18-vuotiailla tätä ikäryhmää ei oteta mukaan.
- Histologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt melanooma.
- Olet saanut tai äskettäin saanut immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää, mukaan lukien monoklonaalisia anti-PD1-, antiCTLA4- ja/tai anti-LAG3-vasta-aineita, palliatiivisena tarkoituksena vähintään yhden kuukauden ajan ja suunnitelman jatkaa immunoterapiaa vähintään 8 viikon ajan (eli tutkimuksen interventiojakson ajan). ) rekrytoinnin yhteydessä.
- Et saa samanaikaisesti muuta kasvaimeen kohdistettua systeemistä hoitoa (esim. kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa).
- Hoitava onkologi on saanut lääketieteellisen luvan osallistua intensiiviseen harjoitteluun ja kuitupitoiseen ruokavalioon.
- Sinulla ei ole sairauksia, jotka voivat pahentua liikunnan myötä, kuten luusairaus, johon liittyy välitön murtumariski, tai hallitsemattomat sydän- ja keuhkosairaudet tai aineenvaihduntataudit (esim. hallitsematon verenpainetauti tai diabetes).
- Tällä hetkellä ei täytä fyysisen aktiivisuuden ohjearvoa (eli yli 150 minuuttia viikossa kohtalaisen voimakasta intensiivistä, säännöllistä, jäsenneltyä aerobista harjoittelua) viimeisen kuukauden aikana rekrytointihetkellä.
- Tällä hetkellä ei täytä päivittäistä ravintokuidun saannin ohjetta (eli 30 grammaa/päivä) viimeisen kuukauden aikana rekrytointihetkellä.
- Kyky kommunikoida ja täyttää kirjalliset lomakkeet englanniksi.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Valmis matkustamaan DFCI:lle tarvittavan tiedon keräämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten systeemisten hoitojen saaminen edenneen melanooman hoitoon, kuten kemoterapia tai kohdennettu hoito. Tämä tutkimus on suunnattu yksinomaan potilaille, jotka saavat immuunivastuksen estäjiä, kun muut hoidot voivat vaikuttaa interventioiden tehokkuutta ja toteutettavuutta koskevien tutkimusten tuloksiin.
- Osallistunut yli 150 minuuttiin kohtalaista tai voimakasta aerobista liikuntaa viikossa viimeisen kuukauden aikana. Tämä tutkimus kohdistuu riittämättömästi aktiivisiin henkilöihin arvioimaan kuvatun harjoitusintervention vaikutusta, jossa säännöllisesti tehty lisäharjoitus saastuttaa interventiotuloksia.
- Kulunut yli 25 ja 38 grammaa ravintokuitua päivässä naisilla ja miehillä vastaavasti viimeisen kuukauden aikana. Tämä tutkimus on suunnattu henkilöille, jotka eivät saa riittävästi ravintokuitua, jotta voidaan arvioida kuvatun ravitsemustoimenpiteen vaikutusta, jolloin lisäravintokuidun saanti saastuttaa interventiotulokset.
- Sinulla on epävakaat liitännäissairaudet tai sairaudet, jotka estävät osallistumasta korkean intensiteetin harjoitteluun tai runsaskuituiseen ruokavalioon. Potilaille, joilla on epävakaat sairaudet, voi kehittyä odottamattomia haittavaikutuksia harjoittelun ja ruokavaliomuutosten seurauksena. Potilaiden turvallisuuden vuoksi potilaat, joilla on epävakaat sairaudet, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä), joka vaatii samanaikaista hoitoa, mikä häiritsisi tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Korkean intensiteetin harjoitukset (EX)
10 osallistujaa suorittaa:
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, aerobinen harjoitteluohjelma virtuaalisesti ohjattu, kotona suoritettava ja ajanvaraukseen perustuva ohjelma koulutetun onkologian liikuntaasiantuntijan suorassa henkilökohtaisessa valvonnassa.
Istunnot järjestetään Zoom-alustan kautta.
Osallistujille tarjotaan kotipyörä, sykemittari ja verenpainemittari.
Osallistujille, joilla ei ole älylaitetta, tarjotaan Wi-Fi-yhteensopiva tabletti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Kuitupitoinen ruokavalio (DT)
10 osallistujaa suorittaa:
|
Virtuaalinen ravitsemusneuvontaohjelma koulutetun tutkimushenkilöstön ohjaamana.
Ajanvaraus tapahtuu Zoom-alustan kautta.
Osallistujat saavat koulutusmonisteen perusvierailulla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Yhdistetty korkean intensiteetin harjoitus ja kuitupitoinen ruokavalio (COMB)
10 osallistujaa suorittaa:
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, aerobinen harjoitteluohjelma virtuaalisesti ohjattu, kotona suoritettava ja ajanvaraukseen perustuva ohjelma koulutetun onkologian liikuntaasiantuntijan suorassa henkilökohtaisessa valvonnassa.
Istunnot järjestetään Zoom-alustan kautta.
Osallistujille tarjotaan kotipyörä, sykemittari ja verenpainemittari.
Osallistujille, joilla ei ole älylaitetta, tarjotaan Wi-Fi-yhteensopiva tabletti.
Virtuaalinen ravitsemusneuvontaohjelma koulutetun tutkimushenkilöstön ohjaamana.
Ajanvaraus tapahtuu Zoom-alustan kautta.
Osallistujat saavat koulutusmonisteen perusvierailulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä D: Huomiovalvonta (AC)
10 osallistujaa suorittaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat interventiotoistot
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Ensisijainen lopputulos on toteutettavuus, ja sitä arvioidaan osallistujien osuuden perusteella, jotka suorittavat interventiosessiot, ja yli 70 %:n suoritusastetta pidetään toteutettavana.
|
Intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisessä immuunitoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Immuunifenotyypitys suoritetaan käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Immunofluoresenssi suoritetaan käyttämällä virtaussytometriaa, joka analysoi suspensiossa olevien solujen fysikaaliset ja fluoresoivat ominaisuudet reaaliajassa niiden virratessa laitteen läpi.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan VO2-huipukseksi asteittaisella maksimisyklin rasitustestillä.
VO2-huippu määritellään korkeimmiksi hapenoton arvoiksi, jotka lasketaan keskiarvoina jokaiselta 15 sekunnin välein testin aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
SPPB arvioi fyysisen toiminnan.
Tämä sisältää seuraavat 3 alaraajan toimenpidettä, jotka on suoritettu seuraavassa järjestyksessä.
Ajastettu saldo (sekuntia): Tasapainoa arvioidaan 3 ehdolla (vierekkäin, semi-tandem ja tandem-seisonta).
Kävelynopeus (sekuntia): Kävelynopeus arvioidaan 4 metrin tasaisella pinnalla.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan 2 yritystä tätä testiä varten.
Aika kirjataan sähköisen ajanottojärjestelmän avulla.
Tuoliteline (sekuntia): Tuolien seisonta suoritetaan kahdella ehdolla: a) koehenkilöt suorittavat yhden tuolin jalustan; b) koehenkilöitä pyydetään nousemaan 5 toistuvasti tuoliin mahdollisimman nopeasti; valmistumisaika kirjataan.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Kehon rasvaprosentti määritetään biosähköisen impedanssin avulla käyttäen validoitua laitetta (Tanita 780, Arlington Heights, IL).
Osallistujia pyydetään riisumaan kengät ja sukat ja seisomaan paikallaan laitteen päällä pitäen samalla kädensijaa kädet kyljellään.
Laite arvioi kehon rasvan ikään, sukupuoleen, pituuteen ja painoon perustuvalla algoritmilla.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Laiha massa (kg) arvioidaan biosähköisen impedanssin avulla käyttäen validoitua laitetta (Tanita 780, Arlington Heights, IL).
Osallistujia pyydetään riisumaan kengät ja sukat ja seisomaan paikallaan laitteen päällä pitäen samalla kädensijaa kädet kyljellään.
Laite arvioi kehon rasvan ikään, sukupuoleen, pituuteen ja painoon perustuvalla algoritmilla.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Vyötärönympärysmitta (eli vyötärön ympärillä oleva etäisyys käyttämällä napaa vertailupisteenä) (cm) mitataan mittanauhalla, jossa on jatkuva kireys.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Jatkuvan jännityksen mittanauhalla mitataan lantion ympärysmitta (etäisyys pakaroiden leveimmästä ympärysmittasta käyttämällä suurempaa trochanteria maamerkkinä) (cm).
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC-QLQ C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatukysely-C30 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka koostuu ala-asteikoista, joihin kuuluvat toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu, ja pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila ja elämänlaatu mittakaavassa, myös useita yksittäisiä oiremittauksia.
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeampi arvo tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos MDASI-immunoterapiakyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
MD Anderson Symptom Inventory-Immunotherapy (MDASI-Immunotherapy EPT) -moduuli koostuu 20 oireesta, mukaan lukien 7 immunoterapiakohtaista osaa 13 MDASI-ydinoireen lisäksi. MDASI pyytää osallistujia arvioimaan sairauteen ja hoitoon liittyvien oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen oire (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, henkinen ahdistus, hengenahdistus, muistamisvaikeudet, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu, puutuminen tai pistely, ihottuma, ripuli, vatsakipu, turvotus kädet ja jalat, päänsärky, yöhikoilu ja kuume ja/tai vilunväristykset) on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella).
MDASI-Immunotherapy EPT on osoitettu päteväksi ja luotettavaksi.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos ahdistuksessa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa ahdistusta ja masennusta seitsemällä kysymyksellä jokaiselle.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä nollasta (ei vajaatoimintaa) kolmeen (vakava vajaatoiminta), ja ahdistuneisuus saa maksimipistemäärän 21.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos masennuksessa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa ahdistusta ja masennusta seitsemällä kysymyksellä jokaiselle.
Jokainen kysymys pisteytetään nollan (ei vajaatoimintaa) ja kolmen (vaikea vajaatoiminta) välillä, maksimipistemäärä on 21 masennuksesta.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos unenlaadussa (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
PSQI sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin (jos sellainen on saatavilla) arvioimaa kysymystä.
Vain itse arvioidut kysymykset lasketaan mukaan pisteytykseen.
19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Seitsemän komponenttia lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21 pistettä.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 1) ja interventiojälkeinen aika (viikko 10)
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuutta mitataan Shannonin diversiteetti-indeksillä.
Näytteiden alfa-diversiteetti kvantifioidaan käyttäen Shannonin diversiteetti-indeksiä, ja beetadiversiteetti kvantifioidaan käyttäen Bray-Curtisin epäsamankaltaisuutta.
|
Alkutila (viikko 1) ja interventiojälkeinen aika (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Woo Kang, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1125274
- 20845 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-02279 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .