Физические упражнения и диета во время иммунотерапии у пациентов с меланомой

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет; из-за редкости заболевания у лиц <18 лет эта возрастная группа не будет включена.
• Гистологически диагностирована развитая меланома.
• Получение или недавно получение ингибитора иммунных контрольных точек, включая моноклональные антитела анти-PD1, анти-CTLA4 и/или анти-LAG3, с паллиативной целью в течение как минимум одного месяца с планом продолжения иммунотерапии в течение как минимум 8 недель (т. е. периода вмешательства в рамках исследования). ) на момент приема на работу.
• Отсутствие другого параллельного противоопухолевого системного лечения (например, химиотерапии или таргетной терапии).
• По медицинским показаниям лечащий онколог разрешил им заниматься высокоинтенсивными физическими упражнениями и соблюдать диету с высоким содержанием клетчатки.
• Отсутствие заболеваний, которые могут усугубляться при физической нагрузке, таких как заболевания костей с неизбежным риском перелома или неконтролируемые сердечно-легочные или метаболические заболевания (например, неконтролируемая гипертония или диабет).
• В настоящее время не соответствует рекомендациям по физической активности (т. е. более 150 минут в неделю умеренной и высокой интенсивности, регулярным структурированным аэробным упражнениям) за последний месяц на момент набора.
• В настоящее время не соблюдается норма ежедневного потребления пищевых волокон (т. е. 30 граммов в день) за последний месяц на момент набора.
• Умение общаться и заполнять письменные формы на английском языке.
• Способность понимать и готовность подписать информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
• Готов поехать в DFCI для сбора необходимых данных.

Критерий исключения:

• Получение другого одновременного системного лечения меланомы на поздних стадиях, такого как химиотерапия или таргетная терапия. Это исследование предназначено исключительно для пациентов, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек, где другие методы лечения могут повлиять на результаты исследования эффективности и осуществимости вмешательства.
• Участие в более чем 150 минутах аэробных упражнений средней и высокой интенсивности в неделю в течение последнего месяца. Это исследование нацелено на недостаточно активных людей, чтобы оценить эффект описанного вмешательства, связанного с упражнениями, поскольку регулярные дополнительные упражнения будут искажать результаты вмешательства.
• Потребление более 25 и 38 граммов пищевых волокон в день женщинами и мужчинами соответственно в течение последнего месяца. Это исследование нацелено на людей, которые принимают недостаточно пищевых волокон, чтобы оценить эффект описанного диетического вмешательства, где дополнительное потребление пищевых волокон будет искажать результаты вмешательства.
• Наличие нестабильных сопутствующих заболеваний или заболеваний, которые препятствуют участию в высокоинтенсивных упражнениях или диете с высоким содержанием клетчатки. У пациентов с нестабильным состоянием здоровья могут развиться неожиданные побочные эффекты из-за физических упражнений и изменений в питании. В целях безопасности пациентов из исследования исключены пациенты с нестабильным состоянием здоровья.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
• Развитие вторичного злокачественного новообразования (за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи), требующего сопутствующего лечения, что может помешать проведению данного исследования.