Bewegungs- und Diätinterventionen während der Immuntherapie bei Melanompatienten

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre; Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung bei Personen unter 18 Jahren wird diese Altersgruppe nicht berücksichtigt.
• Histologisch wurde ein fortgeschrittenes Melanom diagnostiziert.
• Sie erhalten oder erhalten kürzlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich monoklonaler Anti-PD1-, Anti-CTLA4- und/oder Anti-LAG3-Antikörper, mit palliativer Absicht für mindestens einen Monat mit dem Plan, die Immuntherapie für mindestens 8 Wochen fortzusetzen (d. h. Studieninterventionszeitraum). ) zum Zeitpunkt der Einstellung.
• Sie erhalten nicht gleichzeitig eine andere tumorgerichtete systemische Behandlung (z. B. Chemotherapie oder gezielte Therapie).
• Von ihrem behandelnden Onkologen medizinisch für die Teilnahme an intensiver körperlicher Betätigung und einer ballaststoffreichen Ernährung freigegeben.
• Sie haben keine Erkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnten, wie z. B. eine Knochenerkrankung mit unmittelbarem Frakturrisiko oder unkontrollierte Herz-Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes).
• Zum Zeitpunkt der Einstellung wurde im letzten Monat die Richtlinie für körperliche Aktivität (d. h. mehr als 150 Minuten pro Woche mit mäßiger bis starker Intensität und regelmäßigem, strukturiertem Aerobic-Training) nicht eingehalten.
• Derzeit wurde zum Zeitpunkt der Einstellung die tägliche Ballaststoffaufnahmerichtlinie (d. h. 30 Gramm/Tag) im letzten Monat nicht eingehalten.
• Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und schriftliche Formulare auszufüllen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Bereit, zur notwendigen Datenerfassung zum DFCI zu reisen.

Ausschlusskriterien:

• Erhalten Sie gleichzeitig eine andere systemische Behandlung für fortgeschrittenes Melanom wie Chemotherapie oder gezielte Therapie. Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten, bei denen andere Behandlungen Auswirkungen auf die Studienergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Interventionen haben können.
• Teilnahme an mehr als 150 Minuten mäßiger bis intensiver Aerobic-Übungen pro Woche im letzten Monat. Diese Studie richtet sich an Personen, die nicht ausreichend aktiv sind, um die Wirkung der beschriebenen Trainingsintervention zu beurteilen, da zusätzliche, regelmäßig durchgeführte Übungen die Interventionsergebnisse beeinträchtigen.
• Konsum von mehr als 25 bzw. 38 Gramm Ballaststoffen pro Tag für Frauen und Männer im letzten Monat. Diese Studie richtet sich an Personen, die nicht ausreichend Ballaststoffe zu sich nehmen, um die Wirkung der beschriebenen diätetischen Intervention zu beurteilen, wobei eine zusätzliche Ballaststoffaufnahme die Ergebnisse der Intervention verunreinigen wird.
• Sie haben instabile Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die Teilnahme an hochintensivem Training oder einer ballaststoffreichen Ernährung verhindern. Bei Patienten mit instabilem Gesundheitszustand können durch sportliche Betätigung und Ernährungsumstellungen unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Aus Gründen der Patientensicherheit sind Patienten mit instabilem Gesundheitszustand ausgeschlossen.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
• Entwicklung einer zweiten bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut), die eine gleichzeitige Behandlung erfordert und diese Studie beeinträchtigen würde.