Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og diætinterventioner under immunterapi hos melanompatienter

26. marts 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Modulering af immunmikrobiomaksen gennem højintensiv træning og fiberrig kost for immunterapiresultater hos melanompatienter: DUO-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om højintensiv motion og fiberrig kost er mulig og forbedre forskellige sundhedsresultater blandt deltagere med avanceret melanom, der modtager immunterapi.

Navnene på grupperne i denne undersøgelse er:

  • Højintensiv træning (EX)
  • Fiberrig kost (DT)
  • Kombineret højintensiv træning og fiberrig kost (COMB)
  • Attention Control (AC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenterede, firearmede, randomiserede pilotundersøgelse skal teste, om højintensiv træning og fiberrig kost er mulig og effektiv til at forbedre tarmmikrobiomets sundhed, immunfunktion, fysisk kondition, behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsresultater hos deltagere med fremskreden melanom, der modtager immunterapi. Deltagerne vil blive randomiseret i 1 af 4 undersøgelsesgrupper: gruppe A-øvelse, gruppe B-diæt, gruppe C kombineret og gruppe D-opmærksomhedskontrol. Randomisering betyder, at en deltager vil blive placeret i en interventionsgruppe ved et tilfælde.

De oplysninger, man har lært ved at udføre denne forskning, kan hjælpe med at afgøre, om deltagelse i sådanne livsstilsinterventioner er tolerable under immunterapi og udøver sundhedsmæssige fordele blandt melanomdeltagere.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, studiebesøg, afføringsprøver, blodprøver og spørgeskemaer.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til i alt 9 uger.

Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er sponsoreret af World Cancer Research Fund International.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Woo Kang, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år; på grund af sjældenheden af ​​sygdommen i de <18 år, vil denne aldersgruppe ikke blive inkluderet.
  • Histologisk diagnosticeret med fremskreden melanom.
  • At have været eller nyligt modtaget immun checkpoint inhibitor, inklusive anti-PD1, antiCTLA4 og/eller anti-LAG3 monoklonale antistoffer, med palliativ hensigt i mindst en måned med en plan om at fortsætte immunterapien i mindst 8 uger (dvs. undersøgelsesinterventionsperiode) ) på tidspunktet for rekruttering.
  • Modtager ikke anden samtidig tumorstyret systemisk behandling (f.eks. kemoterapi eller målrettet terapi).
  • Medicinsk godkendt til at deltage i højintensiv træning og fiberrig kost af deres behandlende onkolog.
  • Ikke at have medicinske tilstande, der kan forværres med træning, såsom knoglesygdom med overhængende risiko for fraktur eller ukontrollerede hjerte-lunge- eller stofskiftesygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension eller diabetes).
  • I øjeblikket ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (dvs. mere end 150 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitet, regelmæssig, struktureret aerob træning) i løbet af den seneste måned på tidspunktet for rekruttering.
  • I øjeblikket ikke opfyldt den daglige kostfiberindtagelse guideline (dvs. 30 gram/dag) i løbet af den seneste måned på tidspunktet for rekruttering.
  • Evne til at kommunikere og udfylde skriftlige formularer på engelsk.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Vil gerne rejse til DFCI for nødvendig dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af anden sideløbende systemisk behandling for avanceret melanom såsom kemoterapi eller målrettet terapi. Denne undersøgelse er udelukkende målrettet mod patienter, der modtager immuncheckpoint-hæmmere, hvor andre behandlinger kan påvirke undersøgelsens resultater af interventionseffektivitet og gennemførlighed.
  • Deltagelse i mere end 150 minutters moderat til kraftig aerob træning om ugen i løbet af den seneste måned. Denne undersøgelse retter sig mod utilstrækkeligt aktive personer til at vurdere effekten af ​​den beskrevne træningsintervention, hvor yderligere træning, der udføres regelmæssigt, vil forurene interventionsresultaterne.
  • Indtagelse af mere end 25 og 38 gram kostfibre om dagen for henholdsvis kvinder og mænd i løbet af den seneste måned. Denne undersøgelse retter sig mod personer, der ikke tager kostfibre tilstrækkeligt til at vurdere effekten af ​​den beskrevne kostintervention, hvor yderligere kostfiberindtag vil forurene interventionsresultaterne.
  • At have ustabile komorbiditeter eller medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse i højintensiv træning eller kosttilskud med højt fiberindhold. Patienter med ustabile medicinske tilstande kan udvikle uventede bivirkninger fra træning og kostændringer. Af hensyn til patienternes sikkerhed er patienter med ustabile medicinske tilstande udelukket.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
  • Udvikling af anden malignitet (bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden), som kræver samtidig behandling, hvilket ville interferere med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Højintensiv træning (EX)

10 deltagere gennemfører:

  • Baseline besøg på kontoret.
  • Virtuelle træningssessioner 3 gange ugentligt.
  • Besøg på kontoret efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Et højintensivt intervaltræning, aerobt træningsprogram virtuelt overvåget, hjemmebaseret og aftalebaseret program under direkte en-til-en supervision af en uddannet onkologisk træningsspecialist. Sessioner vil blive gennemført via Zoom-platformen. Deltagerne vil blive forsynet med stationær cykel, pulsmåler, blodtryksmåler. For deltagere, der ikke har en smartenhed, vil der blive leveret en Wi-Fi-aktiveret tablet.
Eksperimentel: Gruppe B: Fiberrig kost (DT)

10 deltagere gennemfører:

  • Baseline besøg på kontoret.
  • 1x ugentlig aftale med forskningspersonale for at gennemgå diætoverholdelsen.
  • Besøg på kontoret efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Kostprogram
Et virtuelt kostrådgivningsprogram overvåget af uddannet forskningspersonale. Udnævnelser vil foregå via Zoom-platformen. Deltagerne vil modtage en undervisningsuddeling ved baseline-besøget.
Eksperimentel: Gruppe C: Kombineret højintensiv træning og fiberrig kost (COMB)

10 deltagere gennemfører:

  • Baseline besøg på kontoret.
  • Virtuelle træningssessioner 3 gange ugentligt.
  • 1x ugentlig aftale med forskningspersonale via Zoom-platformen for at gennemgå diætoverholdelsen. Slankekur kan kombineres med tid til træning.
  • Besøg på kontoret efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Et højintensivt intervaltræning, aerobt træningsprogram virtuelt overvåget, hjemmebaseret og aftalebaseret program under direkte en-til-en supervision af en uddannet onkologisk træningsspecialist. Sessioner vil blive gennemført via Zoom-platformen. Deltagerne vil blive forsynet med stationær cykel, pulsmåler, blodtryksmåler. For deltagere, der ikke har en smartenhed, vil der blive leveret en Wi-Fi-aktiveret tablet.
Adfærdsmæssigt: Kostprogram
Et virtuelt kostrådgivningsprogram overvåget af uddannet forskningspersonale. Udnævnelser vil foregå via Zoom-platformen. Deltagerne vil modtage en undervisningsuddeling ved baseline-besøget.
Ingen indgriben: Gruppe D: Opmærksomhedskontrol (AC)

10 deltagere gennemfører:

  • Baseline besøg på kontoret.
  • Deltagerne vil modtage en generel sund livsstilsvejledning.
  • Pot-intervention på kontoret besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører interventionssessionerne
Tidsramme: Efter intervention (uge 10)
Det primære resultat er gennemførlighed og vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der gennemfører interventionssessionerne, hvor >70% gennemførelse betragtes som gennemførligt.
Efter intervention (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk immunfunktion
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Immun fænotypebestemmelse vil blive udført ved hjælp af blodprøver udtaget ved baseline og post-intervention. Immunfluorescens vil blive udført ved hjælp af en flowcytometri, som analyserer de fysiske og fluorescerende egenskaber af celler i suspension i realtid, når de strømmer gennem instrumentet.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i Cardiopulmonary Fitness
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet som VO2peak ved en graderet maksimal cyklus træningsstresstest. VO2peak er defineret som de højeste værdier af iltoptagelse i gennemsnit for hvert 15-sekunders interval under testen.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Fysisk funktion vil blive vurderet af SPPB. Dette inkluderer følgende 3 underekstremitetsmål udført i følgende rækkefølge. Tidsindstillet balance (sekunder): Balancen vil blive vurderet under 3 forhold (side-by-side, semi-tandem og tandem stands). Ganghastighed (sekunder): Ganghastighed vil blive vurderet over en 4 meter flad overfladeafstand. Deltageren vil blive bedt om at gennemføre 2 forsøg af denne test. Tiden vil blive registreret ved hjælp af et elektronisk tidtagningssystem. Stolestand (sekunder): Stolestand vil blive udført under 2 forhold: a) forsøgspersoner vil udføre en enkelt stolestand; b) forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre 5 gentagne stolestående så hurtigt som muligt; tid til færdiggørelse vil blive registreret.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Procent kropsfedt vil blive vurderet via bioelektrisk impedans ved hjælp af en valideret enhed (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deltagerne vil blive bedt om at tage deres sko og sokker af og stå stille på enheden, mens de holder i håndtagene med hænderne ved siden af. Enheden vil estimere kropsfedt ved hjælp af en algoritme baseret på alder, køn, højde og kropsvægt.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Mager masse (kg) vil blive vurderet via bioelektrisk impedans ved hjælp af en valideret enhed (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deltagerne vil blive bedt om at tage deres sko og sokker af og stå stille på enheden, mens de holder i håndtagene med hænderne ved siden af. Enheden vil estimere kropsfedt ved hjælp af en algoritme baseret på alder, køn, højde og kropsvægt.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Et målebånd med konstant spænding vil blive brugt til at opnå taljeomkreds (dvs. afstanden omkring taljen med navlen som referencepunkt) (cm).
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Et målebånd med konstant spænding vil blive brugt til at opnå hofteomkreds (afstanden omkring den bredeste omkreds af balderne ved at bruge den større trochanter som et vartegn) (cm).
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft – livskvalitetsspørgeskema-C30 vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, bestående af underskalaer, herunder funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskala (træthed, smerte, og kvalme og opkastning), global sundhedsstatus og livskvalitetsskala, også flere enkeltstående symptommål. Scoren går fra 0 til 100, og en højere værdi indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i MDASI-immunoterapi spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
MD Anderson Symptom Inventory-Immunotherapy (MDASI-Immunotherapy EPT) modulet består af 20 symptomer, herunder 7 immunterapi-specifikke elementer ud over de 13 MDASI kernesymptomer. MDASI beder deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdomsrelaterede og behandlingsrelaterede symptomer i løbet af de sidste 24 timer. Hvert symptom (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, følelsesmæssig nød, åndenød, besvær med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning, følelsesløshed eller prikken, udslæt, diarré, mavesmerter, hævelse i hænder og ben, hovedpine, nattesved og feber og/eller kulderystelser) vurderes på en 11-trins skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig). MDASI-immunterapi EPT har vist sig at være valid og pålidelig.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i angst (HADS)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et instrument med 14 spørgsmål, der måler angst og depression med syv spørgsmål til hver. Hvert spørgsmål scores mellem nul (ingen funktionsnedsættelse) og tre (alvorlig funktionsnedsættelse), med en maksimal score på 21 for angst.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i depression (HADS)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et instrument med 14 spørgsmål, der måler angst og depression med syv spørgsmål til hver. Hvert spørgsmål scores mellem nul (ingen funktionsnedsættelse) og tre (alvorlig funktionsnedsættelse), med en maksimal score på 21 for depression.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. PSQI indeholder 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. De syv komponenter summeres derefter for at opnå en global score fra 0-21 point.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 10)
Ændring i tarmmikrobiomets mangfoldighed
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 10)
Tarmmikrobiomets diversitet måles ved Shannon Diversitetsindekset.
Alfa-diversitet af prøver vil blive kvantificeret ved hjælp af Shannon diversitetsindekset, og beta-diversitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Bray-Curtis dissimilaritet.
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Association for Cancer Research
World Cancer Research Fund International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Woo Kang, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1125274
  • 20845 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner