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Intervenções de exercícios e dieta durante a imunoterapia em pacientes com melanoma

1 de março de 2024 atualizado por: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute

Modulação do eixo do microbioma imunológico por meio de exercícios de alta intensidade e dieta rica em fibras para resultados de imunoterapia em pacientes com melanoma: o ensaio DUO

O objetivo deste estudo é determinar se exercícios de alta intensidade e dieta rica em fibras são viáveis ​​e melhorar vários resultados de saúde entre participantes com melanoma avançado recebendo imunoterapia.

Os nomes dos grupos neste estudo de pesquisa são:

  • Exercício de alta intensidade (EX)
  • Dieta rica em fibras (DT)
  • Exercício combinado de alta intensidade e dieta rica em fibras (COMB)
  • Controle de Atenção (AC)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa piloto randomizado, de centro único e quatro braços, visa testar se exercícios de alta intensidade e dieta rica em fibras são viáveis ​​​​e eficazes na melhoria da saúde do microbioma intestinal, função imunológica, aptidão física, efeitos colaterais relacionados ao tratamento e resultados do tratamento em participantes com melanoma avançado recebendo imunoterapia. Os participantes serão randomizados em 1 de 4 grupos de estudo: Exercício do Grupo A, Dieta do Grupo B, Grupo C Combinado e Controle de Atenção do Grupo D. Randomização significa que um participante será colocado em um grupo de intervenção por acaso.

As informações obtidas ao fazer esta pesquisa podem ajudar a determinar se a participação em tais intervenções no estilo de vida é tolerável durante a imunoterapia e traz benefícios à saúde entre os participantes do melanoma.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem de elegibilidade, visitas de estudo, amostras de fezes, exames de sangue e questionários.

Espera-se que a participação neste estudo dure um total de 9 semanas.

Espera-se que cerca de 40 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Este estudo é patrocinado pelo Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer Internacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos; devido à raridade da doença em menores de 18 anos, essa faixa etária não será incluída.
  • Histologicamente diagnosticado com melanoma avançado.
  • Ter recebido ou recebido recentemente inibidor de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos monoclonais anti-PD1, antiCTLA4 e/ou anti-LAG3, com intenção paliativa por pelo menos um mês com um plano para continuar a imunoterapia por pelo menos 8 semanas (ou seja, período de intervenção do estudo ) no momento do recrutamento.
  • Não receber outro tratamento sistêmico simultâneo direcionado ao tumor (por exemplo, quimioterapia ou terapia direcionada).
  • Autorizado clinicamente para participar de exercícios de alta intensidade e dieta rica em fibras pelo oncologista responsável pelo tratamento.
  • Não ter condições médicas que possam agravar com o exercício, como doenças ósseas com risco iminente de fratura ou doenças cardiopulmonares ou metabólicas não controladas (por exemplo, hipertensão ou diabetes não controladas).
  • Atualmente não atende às diretrizes de atividade física (ou seja, mais de 150 minutos por semana de intensidade moderada a vigorosa, exercício aeróbico regular e estruturado) durante o último mês no momento do recrutamento.
  • Atualmente não atende às diretrizes de ingestão diária de fibra alimentar (ou seja, 30 gramas/dia) no último mês no momento do recrutamento.
  • Capacidade de comunicar e preencher formulários escritos em inglês.
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Disposto a viajar para o DFCI para a coleta de dados necessária.

Critério de exclusão:

  • Receber outro tratamento sistêmico simultâneo para melanoma avançado, como quimioterapia ou terapia direcionada. Este estudo tem como alvo exclusivo os pacientes que recebem inibidores do ponto de controle imunológico, onde outros tratamentos podem impactar os resultados do estudo de eficácia e viabilidade da intervenção.
  • Participar de mais de 150 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos por semana durante o último mês. Este estudo tem como alvo pessoas insuficientemente ativas para avaliar o efeito da intervenção de exercício descrita, onde exercícios adicionais realizados regularmente contaminarão os resultados da intervenção.
  • Consumir mais de 25 e 38 gramas de fibra alimentar por dia para mulheres e homens, respectivamente, no último mês. Este estudo tem como alvo pessoas que tomam fibra alimentar de forma insuficiente para avaliar o efeito da intervenção dietética descrita, onde a ingestão adicional de fibra alimentar contaminará os resultados da intervenção.
  • Ter comorbidades instáveis ​​ou condições médicas que impeçam a participação em exercícios de alta intensidade ou intervenções de dieta rica em fibras. Pacientes com condições médicas instáveis ​​podem desenvolver eventos adversos inesperados devido a exercícios e mudanças na dieta. Para fins de segurança dos pacientes, são excluídos pacientes com condições médicas instáveis.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
  • Desenvolvimento de segunda malignidade (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento concomitante, o que interferiria neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Exercício de Alta Intensidade (EX)

10 participantes completarão:

  • Visita inicial no consultório.
  • Sessões virtuais de exercícios 3x por semana.
  • Visita de consultório pós-intervenção.
Comportamental: Programa de exercícios
Um programa de treinamento intervalado de alta intensidade, programa de exercícios aeróbicos virtualmente supervisionado, baseado em casa e com agendamento, sob supervisão direta individual por um especialista treinado em exercícios oncológicos. As sessões serão realizadas através da plataforma Zoom. Os participantes receberão bicicleta ergométrica em casa, monitor de frequência cardíaca e monitor de pressão arterial. Para os participantes que não possuem um dispositivo inteligente, será fornecido um tablet com Wi-Fi.
Experimental: Grupo B: Dieta Rica em Fibras (DT)

10 participantes completarão:

  • Visita inicial no consultório.
  • 1 consulta semanal com a equipe de pesquisa para revisão da adesão à dieta.
  • Visita de consultório pós-intervenção.
Comportamental: Programa de Dieta
Um programa virtual de consulta dietética supervisionado por uma equipe de pesquisa treinada. Os agendamentos serão realizados pela plataforma Zoom. Os participantes receberão um folheto educativo na visita inicial.
Experimental: Grupo C: Exercício Combinado de Alta Intensidade e Dieta Rica em Fibras (COMB)

10 participantes completarão:

  • Visita inicial no consultório.
  • Sessões virtuais de exercícios 3x por semana.
  • Consulta semanal 1x com a equipe de pesquisa via plataforma Zoom para revisão da adesão à dieta. A consulta de dieta pode ser combinada com a consulta de sessão de exercícios.
  • Visita de consultório pós-intervenção.
Comportamental: Programa de exercícios
Um programa de treinamento intervalado de alta intensidade, programa de exercícios aeróbicos virtualmente supervisionado, baseado em casa e com agendamento, sob supervisão direta individual por um especialista treinado em exercícios oncológicos. As sessões serão realizadas através da plataforma Zoom. Os participantes receberão bicicleta ergométrica em casa, monitor de frequência cardíaca e monitor de pressão arterial. Para os participantes que não possuem um dispositivo inteligente, será fornecido um tablet com Wi-Fi.
Comportamental: Programa de Dieta
Um programa virtual de consulta dietética supervisionado por uma equipe de pesquisa treinada. Os agendamentos serão realizados pela plataforma Zoom. Os participantes receberão um folheto educativo na visita inicial.
Sem intervenção: Grupo D: Controle de Atenção (AC)

10 participantes completarão:

  • Visita inicial no consultório.
  • Os participantes receberão um guia geral de estilo de vida saudável.
  • Visita no consultório com intervenção de maconha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
O resultado primário do estudo é a diversidade do microbioma intestinal medida pelo Índice de Diversidade de Shannon. A diversidade alfa das amostras será quantificada utilizando o índice de diversidade de Shannon, e a diversidade beta será quantificada utilizando a dissimilaridade de Bray-Curtis.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função imunológica sistêmica
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
A fenotipagem imunológica será realizada a partir de amostras de sangue coletadas no início e pós-intervenção. A imunofluorescência será realizada por meio de citometria de fluxo, que analisa as propriedades físicas e fluorescentes das células em suspensão em tempo real à medida que fluem pelo instrumento.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na aptidão cardiopulmonar
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada como VO2pico por um teste ergométrico de ciclo máximo graduado. VO2pico é definido como os maiores valores de consumo de oxigênio calculados em média a cada intervalo de 15 segundos durante o teste.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
A função física será avaliada pelo SPPB. Isso inclui as três medidas dos membros inferiores a seguir, concluídas na seguinte ordem. Equilíbrio cronometrado (segundos): O equilíbrio será avaliado em 3 condições (arquibancadas lado a lado, semi-tandem e tandem). Velocidade da marcha (segundos): A velocidade da marcha será avaliada em uma distância de superfície plana de 4 metros. O participante será solicitado a completar 2 tentativas deste teste. O tempo será registrado usando um sistema eletrônico de cronometragem. Cadeira em pé (segundos): A cadeira em pé será realizada sob 2 condições: a) os sujeitos realizarão uma única cadeira em pé; b) os sujeitos serão solicitados a realizar 5 movimentos repetidos de cadeira o mais rápido possível; o tempo de conclusão será registrado.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
A porcentagem de gordura corporal será avaliada por impedância bioelétrica usando um dispositivo validado (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Os participantes serão solicitados a tirar os sapatos e as meias e ficar parados no aparelho enquanto seguram as alças com as mãos ao lado do corpo. O dispositivo estimará a gordura corporal usando um algoritmo baseado em idade, sexo, altura e peso corporal.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na massa magra
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
A massa magra (kg) será avaliada via impedância bioelétrica por meio de aparelho validado (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Os participantes serão solicitados a tirar os sapatos e as meias e ficar parados no aparelho enquanto seguram as alças com as mãos ao lado do corpo. O dispositivo estimará a gordura corporal usando um algoritmo baseado em idade, sexo, altura e peso corporal.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Uma fita métrica de tensão constante será usada para obter a circunferência da cintura (ou seja, a distância ao redor da cintura usando o umbigo como ponto de referência) (cm).
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Uma fita métrica de tensão constante será usada para obter a circunferência do quadril (a distância ao redor da maior circunferência das nádegas usando o trocânter maior como referência) (cm).
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC-QLQ C30)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
O Questionário de Qualidade de Vida-C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro avaliará a qualidade de vida relacionada com a saúde, consistindo em subescalas que incluem escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), estado de saúde global e escala de qualidade de vida, bem como diversas medidas de sintomas de item único. A pontuação varia de 0 a 100 e um valor maior indica melhor qualidade de vida.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na pontuação do questionário MDASI-Imunoterapia
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
O módulo MD Anderson Symptom Inventory-Imunoterapia (MDASI-Immunoterapia EPT) é composto por 20 sintomas, incluindo 7 itens específicos de imunoterapia, além dos 13 sintomas principais do MDASI. O MDASI pede aos participantes que avaliem a gravidade dos sintomas relacionados à doença e ao tratamento. durante as últimas 24 horas. Cada sintoma (dor, fadiga, náusea, distúrbios do sono, sofrimento emocional, falta de ar, dificuldade de lembrar, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito, dormência ou formigamento, erupção cutânea, diarréia, dor no abdômen, inchaço no mãos e pernas, dor de cabeça, suores noturnos e febre e/ou calafrios) é classificada em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (ausente) a 10 (tão ruim quanto você possa imaginar). O MDASI-Imunoterapia EPT demonstrou ser válido e confiável.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na ansiedade (HADS)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento de 14 questões que mede ansiedade e depressão com sete questões para cada. Cada questão é pontuada entre zero (sem comprometimento) e três (comprometimento grave), com pontuação máxima de 21 para ansiedade.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento de 14 questões que mede ansiedade e depressão com sete questões para cada. Cada questão é pontuada entre zero (sem comprometimento) e três (comprometimento grave), com pontuação máxima de 21 para depressão.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Mudança na qualidade do sono (PSQI)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. O PSQI contém 19 questões autoavaliadas e 5 questões avaliadas pelo companheiro de cama ou colega de quarto (se houver). Apenas perguntas autoavaliadas são incluídas na pontuação. Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações de “componentes”, cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos. Os sete componentes são então somados para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21 pontos.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 10)
Proporção de participantes que completaram as sessões de intervenção com exercícios
Prazo: Pós-intervenção (Semana 10)
O resultado primário é a viabilidade e será avaliado pela proporção de participantes que completam as sessões de intervenção de exercícios com >70% de conclusão considerada viável.
Pós-intervenção (Semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

World Cancer Research Fund International

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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