Intervenciones de ejercicio y dieta durante la inmunoterapia en pacientes con melanoma
17 de agosto de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Modulación del eje inmunológico-microbioma mediante ejercicio de alta intensidad y dieta rica en fibra para obtener resultados de inmunoterapia en pacientes con melanoma: el ensayo DUO
El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio de alta intensidad y la dieta rica en fibra son factibles y mejoran diversos resultados de salud entre los participantes con melanoma avanzado que reciben inmunoterapia.
Los nombres de los grupos en este estudio de investigación son:
- Ejercicio de alta intensidad (EX)
- Dieta rica en fibra (DT)
- Ejercicio combinado de alta intensidad y dieta rica en fibra (COMB)
- Control de Atención (AC)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación piloto aleatorizado, de un solo centro, de cuatro brazos tiene como objetivo probar si el ejercicio de alta intensidad y la dieta rica en fibra son factibles y eficaces para mejorar la salud del microbioma intestinal, la función inmune, la aptitud física, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y Resultados del tratamiento en participantes con melanoma avanzado que reciben inmunoterapia. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 grupos de estudio: ejercicio del grupo A, dieta del grupo B, grupo C combinado y control de atención del grupo D. La aleatorización significa que un participante será colocado en un grupo de intervención por casualidad.
La información obtenida al realizar esta investigación puede ayudar a determinar si participar en tales intervenciones en el estilo de vida es tolerable durante la inmunoterapia y ejerce beneficios para la salud entre los participantes con melanoma.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, visitas de estudio, muestras de heces, análisis de sangre y cuestionarios.
Se espera que la participación en este estudio dure hasta un total de 9 semanas.
Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación.
Este estudio está patrocinado por el Fondo Internacional Mundial para la Investigación del Cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Woo Kang, PhD
- Número de teléfono: 206-667-5188
- Correo electrónico: dkang@fredhutch.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Activo, no reclutando
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigador principal:
- Dong-Woo Kang, PhD
-
Contacto:
- Dong-Woo Kang, PhD
- Número de teléfono: 206-667-5188
- Correo electrónico: dkang@fredhutch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años; debido a la rareza de la enfermedad en menores de 18 años, no se incluirá este grupo de edad.
- Diagnosticado histológicamente de melanoma avanzado.
- Haber recibido o haber recibido recientemente inhibidores de puntos de control inmunológico, incluidos anticuerpos monoclonales anti-PD1, antiCTLA4 y/o anti-LAG3, con intención paliativa durante al menos un mes con un plan para continuar la inmunoterapia durante al menos 8 semanas (es decir, período de intervención del estudio). ) en el momento de la contratación.
- No recibir otro tratamiento sistémico dirigido al tumor concurrente (p. ej., quimioterapia o terapia dirigida).
- Autorización médica para participar en ejercicios de alta intensidad y una dieta rica en fibra por parte del oncólogo tratante.
- No tener condiciones médicas que puedan agravarse con el ejercicio, como enfermedades óseas con riesgo inminente de fractura o enfermedades cardiopulmonares o metabólicas no controladas (por ejemplo, hipertensión o diabetes no controladas).
- Actualmente no cumple con las pautas de actividad física (es decir, más de 150 minutos por semana de ejercicio aeróbico estructurado, regular, de intensidad moderada a vigorosa) durante el último mes en el momento del reclutamiento.
- Actualmente no cumple con las pautas de ingesta diaria de fibra dietética (es decir, 30 gramos/día) durante el último mes en el momento del reclutamiento.
- Capacidad para comunicarse y completar formularios escritos en inglés.
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto a viajar a DFCI para la recopilación de datos necesarios.
Criterio de exclusión:
- Recibir otro tratamiento sistémico concurrente para el melanoma avanzado, como quimioterapia o terapia dirigida. Este estudio está dirigido exclusivamente a pacientes que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico donde otros tratamientos pueden afectar los resultados del estudio de eficacia y viabilidad de la intervención.
- Participar en más de 150 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana durante el último mes. Este estudio se dirige a personas insuficientemente activas para evaluar el efecto de la intervención de ejercicio descrita, donde el ejercicio adicional realizado con regularidad contaminará los resultados de la intervención.
- Consumir más de 25 y 38 gramos de fibra dietética por día para mujeres y hombres, respectivamente, durante el último mes. Este estudio está dirigido a personas que no toman suficiente fibra dietética para evaluar el efecto de la intervención dietética descrita, donde la ingesta adicional de fibra dietética contaminará los resultados de la intervención.
- Tener comorbilidades inestables o condiciones médicas que impidan la participación en ejercicios de alta intensidad o intervenciones dietéticas ricas en fibra. Los pacientes con condiciones médicas inestables pueden desarrollar eventos adversos inesperados debido al ejercicio y los cambios en la dieta. Por motivos de seguridad de los pacientes, se excluyen los pacientes con condiciones médicas inestables.
- Sujetos que en opinión del investigador no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.
- Desarrollo de una segunda neoplasia maligna (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel) que requiera tratamiento concurrente, que interferiría con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: ejercicio de alta intensidad (EX)
10 participantes completarán:
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Un programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad, ejercicio aeróbico virtualmente supervisado, en el hogar y con cita previa, bajo supervisión directa individual por parte de un especialista capacitado en ejercicios en oncología.
Las sesiones se realizarán a través de la plataforma Zoom.
Los participantes recibirán una bicicleta estática casera, un monitor de frecuencia cardíaca y un monitor de presión arterial.
Para los participantes que no tengan un dispositivo inteligente, se les proporcionará una tableta con Wi-Fi.
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Experimental: Grupo B: Dieta rica en fibra (DT)
10 participantes completarán:
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Un programa virtual de consulta dietética supervisado por personal de investigación capacitado.
Las citas se realizarán a través de la plataforma Zoom.
Los participantes recibirán un folleto educativo en la visita inicial.
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Experimental: Grupo C: ejercicio combinado de alta intensidad y dieta rica en fibra (COMB)
10 participantes completarán:
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Un programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad, ejercicio aeróbico virtualmente supervisado, en el hogar y con cita previa, bajo supervisión directa individual por parte de un especialista capacitado en ejercicios en oncología.
Las sesiones se realizarán a través de la plataforma Zoom.
Los participantes recibirán una bicicleta estática casera, un monitor de frecuencia cardíaca y un monitor de presión arterial.
Para los participantes que no tengan un dispositivo inteligente, se les proporcionará una tableta con Wi-Fi.
Un programa virtual de consulta dietética supervisado por personal de investigación capacitado.
Las citas se realizarán a través de la plataforma Zoom.
Los participantes recibirán un folleto educativo en la visita inicial.
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Sin intervención: Grupo D: Control de Atención (AC)
10 participantes completarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes que Completaron las Sesiones de Intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (Semana 10)
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El resultado principal es la viabilidad y se evaluará mediante la proporción de participantes que completen las sesiones de intervención, considerándose viable una finalización superior al 70%.
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Post-intervención (Semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función inmune sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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El fenotipado inmunológico se realizará utilizando las muestras de sangre extraídas al inicio y después de la intervención.
La inmunofluorescencia se realizará mediante citometría de flujo, que analiza las propiedades físicas y fluorescentes de las células en suspensión en tiempo real a medida que fluyen a través del instrumento.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará como VO2pico mediante una prueba de esfuerzo de ejercicio en ciclo máximo gradual.
El VO2pico se define como los valores más altos de consumo de oxígeno promediados entre cada intervalo de 15 segundos durante la prueba.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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La función física será evaluada por el SPPB.
Esto incluye las siguientes 3 medidas de las extremidades inferiores completadas en el siguiente orden.
Saldo cronometrado (segundos): el equilibrio se evaluará en 3 condiciones (stands de lado a lado, semitándem y tándem).
Velocidad de la marcha (segundos): la velocidad de la marcha se evaluará en una distancia de superficie plana de 4 metros.
Se le pedirá al participante que complete 2 intentos de esta prueba.
El tiempo se registrará mediante un sistema de cronometraje electrónico.
Parada en silla (segundos): La postura en silla se realizará bajo 2 condiciones: a) los sujetos realizarán una sola postura en silla; b) se pedirá a los sujetos que realicen 5 paradas repetidas en silla lo más rápido posible; Se registrará el tiempo hasta su finalización.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante impedancia bioeléctrica utilizando un dispositivo validado (Tanita 780, Arlington Heights, IL).
Se pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y los calcetines y se queden quietos sobre el dispositivo mientras sostienen las manijas con las manos a los costados.
El dispositivo estimará la grasa corporal mediante un algoritmo basado en la edad, el sexo, la altura y el peso corporal.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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La masa magra (kg) se evaluará mediante impedancia bioeléctrica utilizando un dispositivo validado (Tanita 780, Arlington Heights, IL).
Se pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y los calcetines y se queden quietos sobre el dispositivo mientras sostienen las manijas con las manos a los costados.
El dispositivo estimará la grasa corporal mediante un algoritmo basado en la edad, el sexo, la altura y el peso corporal.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Se utilizará una cinta métrica de tensión constante para obtener la circunferencia de la cintura (es decir, la distancia alrededor de la cintura usando el ombligo como punto de referencia) (cm).
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Se utilizará una cinta métrica de tensión constante para obtener la circunferencia de la cadera (la distancia alrededor de la circunferencia más ancha de las nalgas usando el trocánter mayor como punto de referencia) (cm).
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC-QLQ C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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El Cuestionario de Calidad de Vida-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer evaluará la calidad de vida relacionada con la salud, que consta de subescalas que incluyen escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), estado de salud global y escala de calidad de vida, también varias medidas de síntomas de un solo ítem.
La puntuación va de 0 a 100 y un valor más alto indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de inmunoterapia MDASI
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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El módulo Inventario de síntomas-inmunoterapia del MD Anderson (MDASI-Immunotherapy EPT) se compone de 20 síntomas, incluidos 7 elementos específicos de inmunoterapia, además de los 13 síntomas principales de MDASI. El MDASI pide a los participantes que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento. durante las últimas 24 h.
Cada síntoma (dolor, fatiga, náuseas, alteraciones del sueño, angustia emocional, dificultad para respirar, dificultad para recordar, falta de apetito, somnolencia, boca seca, tristeza, vómitos, entumecimiento u hormigueo, sarpullido, diarrea, dolor en el abdomen, hinchazón en el manos y piernas, dolor de cabeza, sudores nocturnos y fiebre y/o escalofríos) se clasifica en una escala de 11 puntos que va de 0 (ausente) a 10 (tan malo como puedas imaginar).
Se ha demostrado que el EPT MDASI-Inmunoterapia es válido y fiable.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la ansiedad (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un instrumento de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión con siete preguntas para cada una.
Cada pregunta tiene una puntuación entre cero (sin deterioro) y tres (deterioro grave), con una puntuación máxima de 21 para ansiedad.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un instrumento de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión con siete preguntas para cada una.
Cada pregunta tiene una puntuación entre cero (sin deterioro) y tres (deterioro grave), con una puntuación máxima de 21 para depresión.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la calidad del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
El PSQI contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de cuarto (si hay uno disponible).
En la puntuación sólo se incluyen preguntas autoevaluadas.
Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntuaciones de "componentes", cada una de las cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
Luego se suman los siete componentes para obtener una puntuación global que oscila entre 0 y 21 puntos.
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Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 10)
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Cambio en la Diversidad del Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 1) y post-intervención (Semana 10)
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La diversidad del microbioma intestinal se mide mediante el Índice de Diversidad de Shannon.
La diversidad alfa de las muestras se cuantificará utilizando el índice de diversidad de Shannon, y la diversidad beta se cuantificará utilizando la disimilitud de Bray-Curtis.
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Baseline (Semana 1) y post-intervención (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Woo Kang, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- RG1125274
- 20845 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-02279 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .