Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és diéta beavatkozások immunterápia során melanómás betegeknél

2026. augusztus 17. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Az immun-mikrobióma tengely modulálása nagy intenzitású testmozgással és rostban gazdag étrenddel a melanómás betegek immunterápiás eredményeiért: A DUO-próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, megvalósítható-e a nagy intenzitású testmozgás és a rostban gazdag étrend, és javítható-e az előrehaladott melanomában szenvedő, immunterápiában részesülő résztvevők egészségi állapota.

A tanulmányban szereplő csoportok nevei:

  • Nagy intenzitású gyakorlat (EX)
  • Rostban gazdag étrend (DT)
  • Kombinált magas intenzitású edzés és rostban gazdag étrend (COMB)
  • Figyelemszabályozás (AC)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú, négykarú, randomizált kísérleti kutatás azt vizsgálja, hogy a nagy intenzitású testmozgás és a rostban gazdag étrend megvalósítható-e és hatékony-e a bél mikrobióma egészségének, az immunrendszer működésének, a fizikai erőnlétnek, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásoknak és az előrehaladott melanomában szenvedő résztvevők kezelési eredményeit, akik immunterápiát kaptak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 vizsgálati csoport egyikébe: A csoportos gyakorlatok, B csoportos étrend, C csoport kombinált és D csoport figyelemkontroll. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy a résztvevő véletlenül bekerül egy intervenciós csoportba.

A kutatás során megszerzett információk segíthetnek meghatározni, hogy az ilyen életmódbeli beavatkozásokban való részvétel elviselhető-e az immunterápia során, és milyen egészségügyi előnyökkel jár a melanomában résztvevők körében.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, tanulmányi látogatásokat, székletmintákat, vérvizsgálatokat és kérdőíveket.

A vizsgálatban való részvétel várhatóan összesen 9 hétig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 40 ember vesz majd részt.

A tanulmányt a World Cancer Research Fund International támogatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kutatásvezető:
          • Dong-Woo Kang, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év; a betegség ritkasága miatt a 18 év alattiak körében ez a korcsoport nem kerül bele.
  • Szövettanilag előrehaladott melanomával diagnosztizálták.
  • Immunellenőrzési pont inhibitort kapott vagy újonnan kapott, beleértve az anti-PD1, antiCTLA4 és/vagy anti-LAG3 monoklonális antitesteket, palliatív szándékkal legalább egy hónapig, és az immunterápia legalább 8 hétig történő folytatása (azaz a vizsgálati beavatkozási időszak) ) a felvétel időpontjában.
  • Nem részesül egyidejűleg más, tumorra irányított szisztémás kezelésben (pl. kemoterápia vagy célzott terápia).
  • A kezelő onkológus orvosilag engedélyezte a magas intenzitású testmozgásban és rostban gazdag étrendben való részvételt.
  • Nincs olyan egészségügyi állapota, amely edzéssel súlyosbodhat, mint például a csonttörés közvetlen kockázatával járó csontbetegség vagy kontrollálatlan szív- és tüdőbetegségek vagy anyagcsere-betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség).
  • Jelenleg nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (azaz több mint heti 150 perc közepes és erőteljes intenzitású, rendszeres, strukturált aerob edzés) az elmúlt hónapban a felvétel időpontjában.
  • Jelenleg nem felel meg a napi élelmi rostbeviteli irányelvnek (azaz 30 gramm/nap) az elmúlt hónapban a felvétel időpontjában.
  • Kommunikáció és írásbeli űrlapok angol nyelvű kitöltése.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
  • Hajlandó a DFCI-hez utazni a szükséges adatgyűjtés miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű szisztémás kezelésben részesülő előrehaladott melanoma, például kemoterápia vagy célzott terápia. Ez a tanulmány kizárólag az immunellenőrzési pont inhibitorokat kapó betegeket célozza meg, ahol más kezelések befolyásolhatják a beavatkozás hatékonyságát és megvalósíthatóságát.
  • Az elmúlt hónapban hetente több mint 150 percnyi közepestől az erőteljesig terjedő aerob edzésben való részvétel. Ez a tanulmány nem kellően aktív személyeket céloz meg a leírt gyakorlati beavatkozás hatásának felméréséhez, ahol a rendszeresen végzett további gyakorlatok szennyezik a beavatkozás eredményeit.
  • Napi több mint 25, illetve 38 gramm élelmi rostot fogyasztottak a nők, illetve a férfiak az elmúlt hónapban. Ez a tanulmány olyan személyeket céloz meg, akik nem fogyasztanak elegendő élelmi rostot a leírt étrendi beavatkozás hatásának felméréséhez, ahol a további élelmi rostbevitel szennyezi a beavatkozás eredményeit.
  • Instabil társbetegségei vagy egészségügyi állapotai, amelyek megakadályozzák a nagy intenzitású testmozgásban vagy rostban gazdag étrendben való részvételt. Az instabil egészségi állapotú betegeknél váratlan nemkívánatos események alakulhatnak ki a testmozgás és az étrend megváltoztatása miatt. A betegek biztonsága érdekében instabil egészségi állapotú betegek nem tartoznak ide.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
  • Második rosszindulatú daganat kialakulása (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját), amely egyidejű kezelést igényel, és ez megzavarná ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Nagy intenzitású gyakorlatok (EX)

10 résztvevő teljesíti:

  • Irodai alaplátogatás.
  • Virtuális gyakorlatok heti 3 alkalommal.
  • Beavatkozás utáni hivatali látogatás.
Viselkedési: Gyakorló Program
Nagy intenzitású intervallum edzés, aerob edzésprogram virtuálisan felügyelt, otthoni és időpont-egyeztetés alapján, képzett onkológiai gyakorlatokkal foglalkozó szakember közvetlen felügyelete mellett. A foglalkozások a Zoom platformon keresztül zajlanak. A résztvevők otthoni állókerékpárt, pulzusmérőt, vérnyomásmérőt kapnak. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek okoseszközzel, Wi-Fi-képes táblagépet biztosítanak.
Kísérleti: B csoport: Rostban gazdag étrend (DT)

10 résztvevő teljesíti:

  • Irodai alaplátogatás.
  • Hetente 1 alkalommal találkozó a kutató személyzettel az étrend betartásának felülvizsgálatára.
  • Beavatkozás utáni hivatali látogatás.
Viselkedési: Diétás Program
Virtuális diétás konzultációs program képzett kutatószemélyzet felügyeletével. Az időpontok egyeztetése a Zoom platformon keresztül történik. A résztvevők az alaplátogatás alkalmával oktatási segédanyagot kapnak.
Kísérleti: C csoport: Kombinált magas intenzitású edzés és magas rosttartalmú étrend (COMB)

10 résztvevő teljesíti:

  • Irodai alaplátogatás.
  • Virtuális gyakorlatok heti 3 alkalommal.
  • Hetente egyszeri találkozó a kutató személyzettel a Zoom platformon keresztül, hogy áttekintsék az étrend betartását. A diéta időpont egyeztethető edzés időponttal.
  • Beavatkozás utáni hivatali látogatás.
Viselkedési: Gyakorló Program
Nagy intenzitású intervallum edzés, aerob edzésprogram virtuálisan felügyelt, otthoni és időpont-egyeztetés alapján, képzett onkológiai gyakorlatokkal foglalkozó szakember közvetlen felügyelete mellett. A foglalkozások a Zoom platformon keresztül zajlanak. A résztvevők otthoni állókerékpárt, pulzusmérőt, vérnyomásmérőt kapnak. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek okoseszközzel, Wi-Fi-képes táblagépet biztosítanak.
Viselkedési: Diétás Program
Virtuális diétás konzultációs program képzett kutatószemélyzet felügyeletével. Az időpontok egyeztetése a Zoom platformon keresztül történik. A résztvevők az alaplátogatás alkalmával oktatási segédanyagot kapnak.
Nincs beavatkozás: D csoport: Figyelemszabályozás (AC)

10 résztvevő teljesíti:

  • Irodai alaplátogatás.
  • A résztvevők általános, egészséges életmód útmutatót kapnak.
  • Pot-beavatkozás az irodában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozási üléseket befejező résztvevők aránya
Időkeret: Post-intervenció (10. hét)
Az elsődleges eredményváltozó a megvalósíthatóság, amelyet a beavatkozási üléseket >70%-os teljesítéssel befejező résztvevők arányával értékelnek, ahol a >70%-os teljesítés megvalósíthatónak tekinthető.
Post-intervenció (10. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szisztémás immunrendszerben
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Az immunfenotipizálást az alapvonalon és a beavatkozás után vett vérminták felhasználásával végzik. Az immunfluoreszcenciát áramlási citometriával végezzük, amely valós időben elemzi a szuszpenzióban lévő sejtek fizikai és fluoreszcens tulajdonságait, miközben azok átfolynak a műszeren.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Változás a kardiopulmonális fitneszben
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A kardiorespiratorikus alkalmasságot fokozatos maximális ciklusú terhelési teszttel VO2csúcsként értékelik. A VO2csúcs az oxigénfelvétel legmagasabb értéke, amelyet a vizsgálat során minden 15 másodperces intervallumban átlagolnak.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB)
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A fizikai funkciót az SPPB fogja felmérni. Ez magában foglalja a következő 3 alsó végtag intézkedést a következő sorrendben. Időzített mérleg (másodperc): Az egyensúlyt 3 feltétel mellett értékelik (egymás mellett, féltandem és tandem állványok). Járási sebesség (másodperc): A járássebesség mérése 4 méteres sík felületen történik. A résztvevőt felkérik, hogy 2 alkalommal próbálja meg ezt a tesztet. Az idő rögzítése elektronikus időmérő rendszer segítségével történik. Székállvány (másodperc): Székállványt 2 feltétellel hajtanak végre: a) az alanyok egyetlen székállványt hajtanak végre; b) az alanyokat felkérik, hogy a lehető leggyorsabban hajtsanak végre 5 ismételt széktartást; a befejezésig eltelt idő rögzítésre kerül.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A testzsír százalékos arányát bioelektromos impedancia segítségével értékelik egy validált eszköz (Tanita 780, Arlington Heights, IL) segítségével. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék le cipőjüket és zoknijukat, és álljanak egy helyben az eszközön, miközben a fogantyúkat az oldalukon tartják. A készülék életkoron, nemen, magasságon és testsúlyon alapuló algoritmus segítségével megbecsüli a testzsírt.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Változás a sovány tömegben
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A sovány tömeget (kg) bioelektromos impedancián keresztül értékelik egy validált eszköz (Tanita 780, Arlington Heights, IL) segítségével. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék le cipőjüket és zoknijukat, és álljanak egy helyben az eszközön, miközben a fogantyúkat az oldalukon tartják. A készülék életkoron, nemen, magasságon és testsúlyon alapuló algoritmus segítségével megbecsüli a testzsírt.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Állandó feszültségű mérőszalagot használnak a derékkörfogat (azaz a derék körüli távolság, a köldök referenciapontként) (cm) meghatározásához.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Állandó feszültségű mérőszalagot használnak a csípőkörfogat (a fenék legszélesebb kerülete körüli távolság, a nagyobb trochantert használva mérföldkőként) (cm) meghatározására.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (EORTC-QLQ C30)
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív-C30 az egészséggel kapcsolatos életminőséget fogja felmérni, amely alskálákból áll, beleértve a funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás), a globális egészségi állapot és az életminőség skála, valamint több egytételes tünetmérés is. A pontszám 0 és 100 között mozog, és a magasabb érték jobb életminőséget jelez.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Változás az MDASI-immunterápiás kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Az MD Anderson Symptom Inventory-Immunotherapy (MDASI-Immunotherapy EPT) modul 20 tünetből áll, köztük 7 immunterápia-specifikus elemből a 13 MDASI alaptüneten kívül. Az MDASI arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a betegséggel és a kezeléssel összefüggő tünetek súlyosságát. az elmúlt 24 óra alatt. Minden tünet (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, érzelmi szorongás, légszomj, emlékezési nehézség, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás, zsibbadás vagy bizsergés, bőrkiütés, hasmenés, hasi fájdalom, kezek és lábak, fejfájás, éjszakai izzadás és láz és/vagy hidegrázás) egy 11 pontos skálán értékelik, 0-tól (nincs jelen) 10-ig (olyan rossz, ahogy el tudja képzelni). Az MDASI-Immunoterápia EPT érvényesnek és megbízhatónak bizonyult.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Változás a szorongásban (HADS)
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 kérdésből álló eszköz, amely hét kérdéssel méri a szorongást és a depressziót. Minden kérdést nulla (nincs károsodás) és három (súlyos károsodás) közé kell értékelni, a szorongás esetén a maximális pontszám 21.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Változás a depresszióban (HADS)
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 kérdésből álló eszköz, amely hét kérdéssel méri a szorongást és a depressziót. Minden kérdést nulla (nincs károsodás) és három (súlyos károsodás) közé kell értékelni, a depresszió esetén a maximális pontszám 21.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
Az alvásminőség változása (PSQI)
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A PSQI 19 önértékelésű kérdést és 5, az ágypartner vagy szobatárs (ha van ilyen) által értékelt kérdést tartalmaz. Csak az önértékelésű kérdések számítanak bele a pontozásba. A 19 önértékelésű elemből hét „összetevő” pontszám jön létre, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed. A hét komponenst összeadva 0-21 pont közötti globális pontszámot kapunk.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (10. hét)
A bélmikrobióma diverzitás változása
Időkeret: Alapvonal (1. hét) és intervenció utáni (10. hét)
A bélmikrobiom diverzitását a Shannon-diverzitási index méri. A minták alfa diverzitását a Shannon-diverzitási index segítségével, a béta diverzitást pedig a Bray–Curtis-diszszimilitás segítségével számszerűsítjük.
Alapvonal (1. hét) és intervenció utáni (10. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

American Association for Cancer Research
World Cancer Research Fund International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Woo Kang, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1125274
  • 20845 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-02279 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel