Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a dietní intervence během imunoterapie u pacientů s melanomem

26. března 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Modulace osy imunitního mikrobiomu prostřednictvím vysoce intenzivního cvičení a stravy s vysokým obsahem vlákniny pro výsledky imunoterapie u pacientů s melanomem: studie DUO

Účelem této studie je zjistit, zda je vysoce intenzivní cvičení a dieta s vysokým obsahem vlákniny proveditelné a zlepšit různé zdravotní výsledky u účastníků s pokročilým melanomem, kteří jsou léčeni imunoterapií.

Názvy skupin v této výzkumné studii jsou:

  • Vysoce intenzivní cvičení (EX)
  • Dieta s vysokým obsahem vlákniny (DT)
  • Kombinované vysoce intenzivní cvičení a dieta s vysokým obsahem vlákniny (COMB)
  • Řízení pozornosti (AC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, čtyřramenná, pilotní randomizovaná výzkumná studie má otestovat, zda jsou vysoce intenzivní cvičení a dieta s vysokým obsahem vlákniny proveditelné a účinné při zlepšování zdraví střevního mikrobiomu, imunitní funkce, fyzické zdatnosti, vedlejších účinků souvisejících s léčbou a výsledky léčby u účastníků s pokročilým melanomem, kteří dostávali imunoterapii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 studijních skupin: Skupina A Cvičení, Skupina B Dieta, Skupina C Kombinovaná a Skupina D Kontrola pozornosti. Randomizace znamená, že účastník bude náhodně zařazen do intervenční skupiny.

Informace získané tímto výzkumem mohou pomoci určit, zda účast na takových intervencích v oblasti životního stylu je během imunoterapie tolerovatelná a zda má zdravotní přínos pro účastníky melanomu.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, studijní návštěvy, vzorky stolice, krevní testy a dotazníky.

Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat celkem 9 týdnů.

Předpokládá se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí.

Tato studie je sponzorována World Cancer Research Fund International.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Woo Kang, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let; z důvodu vzácnosti onemocnění u osob <18 let nebude tato věková kategorie zahrnuta.
  • Histologicky diagnostikován pokročilý melanom.
  • být nebo nově dostávat inhibitor imunitního kontrolního bodu, včetně anti-PD1, antiCTLA4 a/nebo anti-LAG3 monoklonálních protilátek, s paliativním záměrem po dobu alespoň jednoho měsíce s plánem pokračovat v imunoterapii po dobu alespoň 8 týdnů (tj. období intervence ve studii ) v době náboru.
  • Nedostatek jiné souběžné systémové léčby zaměřené na nádor (např. chemoterapie nebo cílená terapie).
  • Lékařsky schválený k účasti na vysoce intenzivním cvičení a dietě bohaté na vlákninu svým ošetřujícím onkologem.
  • Nemít zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit cvičením, jako je onemocnění kostí s bezprostředním rizikem zlomenin nebo nekontrolovaná kardiopulmonální nebo metabolická onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes).
  • V současné době nesplňuje směrnici o fyzické aktivitě (tj. více než 150 minut týdně střední až intenzivní intenzity, pravidelné, strukturované aerobní cvičení) za poslední měsíc v době náboru.
  • V současné době nesplňuje směrnici o denním příjmu vlákniny (tj. 30 gramů/den) za poslední měsíc v době náboru.
  • Schopnost komunikovat a vyplňovat písemné formuláře v angličtině.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Ochotný cestovat do DFCI pro potřebný sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání další souběžné systémové léčby pokročilého melanomu, jako je chemoterapie nebo cílená léčba. Tato studie je zaměřena výhradně na pacienty, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu, kde jiná léčba může ovlivnit výsledky studie týkající se účinnosti a proveditelnosti intervence.
  • Účast na více než 150 minutách středně až intenzivního aerobního cvičení týdně během posledního měsíce. Tato studie se zaměřuje na nedostatečně aktivní osoby, aby zhodnotila účinek popsané cvičební intervence, kde další cvičení prováděné pravidelně bude kontaminovat výsledky intervence.
  • Konzumace více než 25 a 38 gramů vlákniny denně u žen a mužů za poslední měsíc. Tato studie se zaměřuje na osoby, které nedostatečně berou vlákninu, aby posoudily účinek popsané dietní intervence, kde další příjem vlákniny kontaminuje výsledky intervence.
  • Máte nestabilní komorbidity nebo zdravotní stavy, které brání účasti na vysoce intenzivním cvičení nebo dietě s vysokým obsahem vlákniny. U pacientů s nestabilním zdravotním stavem se mohou vyvinout neočekávané nežádoucí příhody způsobené cvičením a změnami stravy. Z důvodu bezpečnosti pacientů jsou vyloučeni pacienti s nestabilním zdravotním stavem.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  • Rozvoj druhé malignity (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), která vyžaduje současnou léčbu, což by narušovalo tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Vysoce intenzivní cvičení (EX)

10 účastníků dokončí:

  • Základní návštěva v kanceláři.
  • Virtuální cvičení 3x týdně.
  • Pointervenční návštěva v ordinaci.
Behaviorální: Cvičební program
Vysoce intenzivní intervalový trénink, aerobní cvičební program pod virtuálním dohledem, domácí program a program založený na schůzkách pod přímým individuálním dohledem vyškoleného specialisty na onkologické cvičení. Sezení budou probíhat prostřednictvím platformy Zoom. Účastníci budou mít k dispozici domácí stacionární kolo, měřič srdečního tepu, měřič krevního tlaku. Pro účastníky, kteří nemají chytré zařízení, bude poskytnut tablet s podporou Wi-Fi.
Experimentální: Skupina B: Dieta s vysokým obsahem vlákniny (DT)

10 účastníků dokončí:

  • Základní návštěva v kanceláři.
  • 1x týdně schůzka s výzkumným personálem ke kontrole dodržování diety.
  • Pointervenční návštěva v ordinaci.
Behaviorální: Dietní program
Virtuální dietní konzultační program pod dohledem vyškolených výzkumných pracovníků. Schůzky budou probíhat prostřednictvím platformy Zoom. Účastníci obdrží při základní návštěvě informační leták.
Experimentální: Skupina C: Kombinované vysoce intenzivní cvičení a dieta s vysokým obsahem vlákniny (COMB)

10 účastníků dokončí:

  • Základní návštěva v kanceláři.
  • Virtuální cvičení 3x týdně.
  • 1x týdně schůzka s výzkumným personálem prostřednictvím platformy Zoom ke kontrole dodržování diety. Dieta může být kombinována se cvičením.
  • Pointervenční návštěva v ordinaci.
Behaviorální: Cvičební program
Vysoce intenzivní intervalový trénink, aerobní cvičební program pod virtuálním dohledem, domácí program a program založený na schůzkách pod přímým individuálním dohledem vyškoleného specialisty na onkologické cvičení. Sezení budou probíhat prostřednictvím platformy Zoom. Účastníci budou mít k dispozici domácí stacionární kolo, měřič srdečního tepu, měřič krevního tlaku. Pro účastníky, kteří nemají chytré zařízení, bude poskytnut tablet s podporou Wi-Fi.
Behaviorální: Dietní program
Virtuální dietní konzultační program pod dohledem vyškolených výzkumných pracovníků. Schůzky budou probíhat prostřednictvím platformy Zoom. Účastníci obdrží při základní návštěvě informační leták.
Žádný zásah: Skupina D: Kontrola pozornosti (AC)

10 účastníků dokončí:

  • Základní návštěva v kanceláři.
  • Účastníci obdrží obecnou příručku zdravého životního stylu.
  • Návštěva v ordinaci po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dokončujících intervenční sezení
Časové okno: Po zákroku (týden 10)
Primárním výsledkem je proveditelnost a bude hodnocena podílem účastníků dokončujících intervenční sezení, přičemž dokončení >70 % je považováno za proveditelné.
Po zákroku (týden 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémové imunitní funkce
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Imunitní fenotypizace bude provedena pomocí krevních vzorků odebraných na začátku a po intervenci. Imunofluorescence bude prováděna pomocí průtokové cytometrie, která analyzuje fyzikální a fluorescenční vlastnosti buněk v suspenzi v reálném čase, jak procházejí přístrojem.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna kardiopulmonální zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena jako VO2peak stupňovaným zátěžovým testem maximálního cyklu. VO2peak je definován jako nejvyšší hodnoty příjmu kyslíku zprůměrované mezi každým 15sekundovým intervalem během testu.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Fyzické funkce posoudí SPPB. To zahrnuje následující 3 opatření na dolní končetiny provedená v následujícím pořadí. Měřená bilance (v sekundách): Bilance bude hodnocena za 3 podmínek (stoje vedle sebe, semitandem a tandem). Rychlost chůze (v sekundách): Rychlost chůze bude vyhodnocena na vzdálenost 4 metrů rovného povrchu. Účastník bude požádán, aby provedl 2 pokusy tohoto testu. Čas bude zaznamenáván pomocí elektronického časomíry. Stoj na židli (sekundy): Stoj na židli bude proveden za 2 podmínek: a) subjekty předvedou jedno židli; b) subjekty budou požádány, aby co nejrychleji provedly 5 opakovaných stání na židli; bude zaznamenán čas dokončení.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance pomocí ověřeného zařízení (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Účastníci budou požádáni, aby si sundali boty a ponožky a zůstali nehybně stát na zařízení a přitom drželi rukojeti s rukama v bok. Zařízení odhadne tělesný tuk pomocí algoritmu založeného na věku, pohlaví, výšce a tělesné hmotnosti.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna libové hmoty
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Chudá hmotnost (kg) bude hodnocena pomocí bioelektrické impedance pomocí ověřeného zařízení (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Účastníci budou požádáni, aby si sundali boty a ponožky a zůstali nehybně stát na zařízení a přitom drželi rukojeti s rukama v bok. Zařízení odhadne tělesný tuk pomocí algoritmu založeného na věku, pohlaví, výšce a tělesné hmotnosti.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
K získání obvodu pasu (tj. vzdálenosti kolem pasu s použitím pupku jako referenčního bodu) se použije metr s konstantním napětím (cm).
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
K získání obvodu kyčle (vzdálenost kolem nejširšího obvodu hýždí s použitím velkého trochanteru jako orientačního bodu) se použije metr s konstantním napětím (cm).
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna kvality života související se zdravím (EORTC-QLQ C30)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Quality of Life Questionnaire-C30 bude hodnotit kvalitu života související se zdravím, skládající se ze subškál včetně funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škál symptomů (únava, bolest, a nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav a měřítko kvality života, také několik jednopoložkových symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna skóre MDASI-Immunotherapy Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Modul MD Anderson Symptom Inventory-Immunotherapy (MDASI-Immunotherapy EPT) se skládá z 20 symptomů včetně 7 položek specifických pro imunoterapii kromě 13 základních symptomů MDASI. MDASI žádá účastníky, aby ohodnotili závažnost symptomů souvisejících s onemocněním as léčbou. během posledních 24 hodin. Každý symptom (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, emoční tíseň, dušnost, potíže se zapamatováním, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení, necitlivost nebo mravenčení, vyrážka, průjem, bolest břicha, otok ruce a nohy, bolest hlavy, noční pocení a horečka a/nebo zimnice) je hodnocena na 11bodové stupnici od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Ukázalo se, že MDASI-Immunotherapy EPT je validní a spolehlivý.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna úzkosti (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je nástroj se 14 otázkami, který měří úzkost a depresi se sedmi otázkami pro každou z nich. Každá otázka je hodnocena mezi nulou (žádné poškození) a třemi (těžké poškození), s maximálním skóre 21 pro úzkost.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je nástroj se 14 otázkami, který měří úzkost a depresi se sedmi otázkami pro každou z nich. Každá otázka je hodnocena mezi nulou (žádné poškození) a třemi (těžké poškození), s maximálním skóre 21 pro depresi.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici). Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí. 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Sedm složek se pak sečte a získá se celkové skóre v rozmezí 0–21 bodů.
Výchozí stav (1. týden) a po intervenci (10. týden)
Změna v diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1) a po intervenci (týden 10)
Diverzita střevního mikrobiomu se měří pomocí Shannonova indexu diverzity. Alfa diverzita vzorků bude kvantifikována pomocí Shannonova indexu diverzity a beta diverzita bude kvantifikována pomocí Bray-Curtisovy dissimilarity.
Výchozí hodnoty (týden 1) a po intervenci (týden 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

American Association for Cancer Research
World Cancer Research Fund International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Woo Kang, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1125274
  • 20845 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit