Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące ćwiczeń i diety podczas immunoterapii u pacjentów z czerniakiem

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute

Modulowanie osi układ odpornościowo-mikrobiologiczny poprzez ćwiczenia o wysokiej intensywności i dietę bogatą w błonnik w kontekście wyników immunoterapii u pacjentów z czerniakiem: badanie DUO

Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe są ćwiczenia o wysokiej intensywności i dieta bogata w błonnik oraz czy poprawiają różne wyniki zdrowotne wśród uczestników z zaawansowanym czerniakiem otrzymujących immunoterapię.

Nazwy grup biorących udział w tym badaniu to:

  • Ćwiczenia o wysokiej intensywności (EX)
  • Dieta bogata w błonnik (DT)
  • Połączenie ćwiczeń o wysokiej intensywności i diety bogatej w błonnik (COMB)
  • Kontrola uwagi (AC)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego, czteroramiennego, pilotażowego, randomizowanego badania badawczego jest sprawdzenie, czy ćwiczenia o wysokiej intensywności i dieta bogata w błonnik są wykonalne i skuteczne w poprawie zdrowia mikrobiomu jelitowego, funkcji układu odpornościowego, sprawności fizycznej, skutków ubocznych związanych z leczeniem i wyniki leczenia u uczestników z zaawansowanym czerniakiem otrzymujących immunoterapię. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup badawczych: grupa A ćwiczenia, grupa B dieta, grupa C kombinacja i grupa D kontrola uwagi. Randomizacja oznacza, że ​​uczestnik zostanie przypadkowo umieszczony w grupie interwencyjnej.

Informacje zdobyte w trakcie tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy uczestnictwo w takich modyfikacjach stylu życia jest tolerowane podczas immunoterapii i czy przynosi korzyści zdrowotne wśród pacjentów z czerniakiem.

Procedury badania obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty studyjne, próbki kału, badania krwi i kwestionariusze.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu będzie trwał łącznie maksymalnie 9 tygodni.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób.

Badanie to jest sponsorowane przez Międzynarodowy Fundusz Badań nad Rakiem Światowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat; ze względu na rzadkość występowania choroby u osób w wieku <18 lat, ten przedział wiekowy nie będzie uwzględniony.
  • Histologicznie zdiagnozowany zaawansowany czerniak.
  • Osoby, które otrzymywały lub niedawno otrzymywały inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, w tym przeciwciała monoklonalne anty-PD1, antyCTLA4 i/lub anty-LAG3, w zamiarze paliatywnym przez co najmniej jeden miesiąc z planem kontynuowania immunoterapii przez co najmniej 8 tygodni (tj. okres interwencji w ramach badania) ) w momencie rekrutacji.
  • Nieotrzymywanie innego jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowego ukierunkowanego na nowotwór (np. chemioterapii lub terapii celowanej).
  • Lekarz onkolog uzyskał zgodę medyczną na wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności i stosowanie diety bogatej w błonnik.
  • Brak schorzeń, które mogą zaostrzyć się w wyniku ćwiczeń, takich jak choroby kości bezpośrednio zagrażające złamaniom lub niekontrolowane choroby krążeniowo-oddechowe lub metaboliczne (np. niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca).
  • Obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (tj. więcej niż 150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, regularne, ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe) w ciągu ostatniego miesiąca w momencie rekrutacji.
  • Obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących dziennego spożycia błonnika pokarmowego (tj. 30 gramów dziennie) w ciągu ostatniego miesiąca w momencie rekrutacji.
  • Umiejętność komunikowania się i wypełniania formularzy pisemnych w języku angielskim.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Gotowość do podróży do DFCI w celu zebrania niezbędnych danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innego jednoczesnego leczenia systemowego zaawansowanego czerniaka, takiego jak chemioterapia lub terapia celowana. Badanie to jest skierowane wyłącznie do pacjentów otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, u których inne metody leczenia mogą mieć wpływ na wyniki badania dotyczące skuteczności i wykonalności interwencji.
  • Udział w ponad 150 minutach ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca. Badanie to skierowane jest do osób niewystarczająco aktywnych, aby ocenić efekt opisanej interwencji ruchowej, w przypadku których dodatkowe ćwiczenia wykonywane regularnie zanieczyszczą wyniki interwencji.
  • Spożywanie w ciągu ostatniego miesiąca odpowiednio ponad 25 i 38 gramów błonnika pokarmowego dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Badanie to adresowane jest do osób, które przyjmują niewystarczającą ilość błonnika pokarmowego, aby ocenić wpływ opisanej interwencji dietetycznej, w przypadku której dodatkowe spożycie błonnika pokarmowego zanieczyści wyniki interwencji.
  • Niestabilne choroby współistniejące lub schorzenia, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach o wysokiej intensywności lub interwencjach związanych z dietą bogatą w błonnik. U pacjentów z niestabilnymi schorzeniami mogą wystąpić nieoczekiwane działania niepożądane w wyniku ćwiczeń i zmian w diecie. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów z badania nie biorą udziału pacjenci o niestabilnym stanie zdrowia.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów badania dotyczących monitorowania bezpieczeństwa.
  • Rozwój drugiego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry), który wymaga jednoczesnego leczenia, co mogłoby zakłócać wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Ćwiczenia o wysokiej intensywności (EX)

10 uczestników ukończy:

  • Wizyta podstawowa w gabinecie.
  • Wirtualne sesje ćwiczeń 3x w tygodniu.
  • Wizyta w gabinecie pooperacyjnym.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności, program ćwiczeń aerobowych, nadzorowany wirtualnie, realizowany w domu i program oparty na spotkaniach, pod bezpośrednim nadzorem indywidualnego przeszkolonego specjalisty ds. ćwiczeń onkologicznych. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem platformy Zoom. Uczestnicy otrzymają do dyspozycji domowy rower stacjonarny, pulsometr i ciśnieniomierz. Uczestnikom, którzy nie posiadają urządzenia inteligentnego, udostępniony zostanie tablet z obsługą Wi-Fi.
Eksperymentalny: Grupa B: Dieta bogata w błonnik (DT)

10 uczestników ukończy:

  • Wizyta podstawowa w gabinecie.
  • 1x tygodniowe spotkanie z personelem badawczym w celu sprawdzenia przestrzegania diety.
  • Wizyta w gabinecie pooperacyjnym.
Program wirtualnych konsultacji dietetycznych nadzorowany przez przeszkoloną kadrę naukową. Wizyty będą prowadzone poprzez platformę Zoom. Podczas wizyty podstawowej uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne.
Eksperymentalny: Grupa C: połączenie ćwiczeń o wysokiej intensywności i diety bogatej w błonnik (COMB)

10 uczestników ukończy:

  • Wizyta podstawowa w gabinecie.
  • Wirtualne sesje ćwiczeń 3x w tygodniu.
  • 1x tygodniowe spotkanie z personelem badawczym za pośrednictwem platformy Zoom w celu sprawdzenia przestrzegania diety. Wizytę dietetyczną można połączyć z sesją ćwiczeń.
  • Wizyta w gabinecie pooperacyjnym.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności, program ćwiczeń aerobowych, nadzorowany wirtualnie, realizowany w domu i program oparty na spotkaniach, pod bezpośrednim nadzorem indywidualnego przeszkolonego specjalisty ds. ćwiczeń onkologicznych. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem platformy Zoom. Uczestnicy otrzymają do dyspozycji domowy rower stacjonarny, pulsometr i ciśnieniomierz. Uczestnikom, którzy nie posiadają urządzenia inteligentnego, udostępniony zostanie tablet z obsługą Wi-Fi.
Program wirtualnych konsultacji dietetycznych nadzorowany przez przeszkoloną kadrę naukową. Wizyty będą prowadzone poprzez platformę Zoom. Podczas wizyty podstawowej uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne.
Brak interwencji: Grupa D: Kontrola uwagi (AC)

10 uczestników ukończy:

  • Wizyta podstawowa w gabinecie.
  • Uczestnicy otrzymają ogólny poradnik zdrowego stylu życia.
  • Wizyta w gabinecie interwencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Głównym wynikiem badania jest różnorodność mikrobiomu jelitowego mierzona za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona. Różnorodność alfa próbek zostanie określona ilościowo przy użyciu wskaźnika różnorodności Shannona, a różnorodność beta zostanie określona ilościowo przy użyciu odmienności Braya-Curtisa.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowej funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Fenotyp immunologiczny zostanie przeprowadzony na podstawie próbek krwi pobranych na początku badania i po interwencji. Immunofluorescencja zostanie przeprowadzona przy użyciu cytometrii przepływowej, która analizuje właściwości fizyczne i fluorescencyjne komórek w zawiesinie w czasie rzeczywistym, gdy przepływają one przez instrument.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Sprawność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona jako VO2peak w stopniowanym teście wysiłkowym w maksymalnym cyklu. VO2peak definiuje się jako najwyższe wartości poboru tlenu uśrednione z każdych 15-sekundowych odstępów podczas badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Sprawność fizyczna zostanie oceniona przez SPPB. Obejmuje to następujące 3 pomiary kończyn dolnych wykonane w następującej kolejności. Równowaga czasowa (sekundy): Równowaga zostanie oceniona w 3 warunkach (stojaki obok siebie, pół-tandem i tandem). Szybkość chodu (sekundy): Szybkość chodu będzie oceniana na dystansie 4 metrów po płaskiej powierzchni. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 2 prób tego testu. Czas będzie rejestrowany przy użyciu elektronicznego systemu pomiaru czasu. Stanowisko na krześle (sekundy): Stanowisko na krześle zostanie wykonane pod 2 warunkami: a) badani wykonają pojedyncze stanie na krześle; b) badani zostaną poproszeni o jak najszybsze wykonanie 5 powtórzeń stania na krześle; czas do zakończenia zostanie zarejestrowany.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Procent tkanki tłuszczowej będzie oceniany za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu zatwierdzonego urządzenia (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i skarpetek oraz stanie nieruchomo na urządzeniu, trzymając uchwyty rękami po bokach. Urządzenie oszacuje zawartość tkanki tłuszczowej za pomocą algorytmu opartego na wieku, płci, wzroście i masie ciała.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Masę beztłuszczową (kg) ocenia się za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu zatwierdzonego urządzenia (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i skarpetek oraz stanie nieruchomo na urządzeniu, trzymając uchwyty rękami po bokach. Urządzenie oszacuje zawartość tkanki tłuszczowej za pomocą algorytmu opartego na wieku, płci, wzroście i masie ciała.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Do obliczenia obwodu talii (tj. odległości wokół talii przy użyciu pępka jako punktu odniesienia) (cm) zostanie użyta miara taśmowa o stałym napięciu.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Do obliczenia obwodu bioder (odległość wokół najszerszego obwodu pośladków przy użyciu krętarza większego jako punktu orientacyjnego) zostanie użyta miarka o stałym napięciu (cm).
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC-QLQ C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – C30 oceni jakość życia związaną ze zdrowiem, składającą się z podskal obejmujących skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, poznawcze, emocjonalne, społeczne), skale objawów (zmęczenie, ból, oraz nudności i wymioty), globalny stan zdrowia i skala jakości życia, a także kilka jednopunktowych miar objawów. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższa wartość oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu MDASI-Immunoterapia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Moduł MD Anderson Symptom Inventory-Immunotherapy (MDASI-Immunotherapy EPT) składa się z 20 objawów, w tym 7 elementów specyficznych dla immunoterapii, oprócz 13 podstawowych objawów MDASI. MDASI prosi uczestników o ocenę nasilenia objawów związanych z chorobą i leczeniem w ciągu ostatnich 24 godzin. Każdy objaw (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój emocjonalny, duszność, trudności z zapamiętywaniem, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty, drętwienie lub mrowienie, wysypka, biegunka, ból brzucha, obrzęk rąk i nóg, ból głowy, nocne poty i gorączka i/lub dreszcze) ocenia się w 11-punktowej skali od 0 (nie występuje) do 10 (tak źle, jak możesz sobie wyobrazić). Wykazano, że metoda immunoterapii MDASI EPT jest ważna i wiarygodna.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana lęku (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to narzędzie składające się z 14 pytań, które mierzy lęk i depresję, za pomocą siedmiu pytań na każde pytanie. Każde pytanie jest oceniane w skali od zera (brak upośledzenia) do trzech (poważne upośledzenie), przy czym maksymalny wynik dla lęku wynosi 21.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana w depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to narzędzie składające się z 14 pytań, które mierzy lęk i depresję, za pomocą siedmiu pytań na każde pytanie. Każde pytanie oceniane jest w skali od zera (brak upośledzenia) do trzech (poważne upośledzenie), przy czym maksymalny wynik w przypadku depresji wynosi 21.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Zmiana jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca. PSQI zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora (jeśli jest dostępny). W punktacji uwzględniane są wyłącznie pytania samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników „składnikowych”, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. Następnie sumuje się siedem składników, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0–21 punktów.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 10)
Proporcja uczestników, którzy ukończyli sesje interwencyjne dotyczące ćwiczeń
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 10)
Podstawowym wynikiem jest wykonalność i zostanie on oceniony na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli sesje interwencyjne dotyczące ćwiczeń, a ukończenie > 70% uznano za wykonalne.
Po interwencji (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

3
Subskrybuj