黑色素瘤患者免疫治疗期间的运动和饮食干预
2026年8月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
通过高强度运动和高纤维饮食调节免疫微生物轴以改善黑色素瘤患者的免疫治疗结果：DUO 试验
本研究的目的是确定高强度运动和高纤维饮食是否可行，并改善接受免疫治疗的晚期黑色素瘤参与者的各种健康结果。
本研究中各小组的名称是：
- 高强度运动（EX）
- 高纤维饮食（DT）
- 高强度运动和高纤维饮食相结合 (COMB)
- 注意力控制（AC）
研究概览
详细说明
这项单中心、四臂、试点随机研究旨在测试高强度运动和高纤维饮食在改善肠道微生物组健康、免疫功能、身体健康、治疗相关副作用和健康方面是否可行且有效。接受免疫治疗的晚期黑色素瘤参与者的治疗结果。 参与者将被随机分为 4 个研究组中的 1 个：A 组运动、B 组饮食、C 组组合和 D 组注意力控制。 随机化意味着参与者将被随机分配到干预组。
通过这项研究获得的信息可能有助于确定在免疫治疗期间参与此类生活方式干预是否可以耐受，并对黑色素瘤参与者产生健康益处。
研究程序包括资格筛选、研究访问、粪便样本、血液测试和问卷调查。
参与这项研究预计将持续长达 9 周。
预计约有 40 人将参与这项研究。
这项研究由世界癌症研究基金会国际赞助。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong-Woo Kang, PhD
- 电话号码：206-667-5188
- 邮箱：dkang@fredhutch.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 主动，不招人
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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首席研究员：
- Dong-Woo Kang, PhD
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接触：
- Dong-Woo Kang, PhD
- 电话号码：206-667-5188
- 邮箱：dkang@fredhutch.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；由于该疾病在 18 岁以下的人群中很少见，因此不包括该年龄段。
- 组织学诊断为晚期黑色素瘤。
- 已经或新近接受免疫检查点抑制剂，包括抗 PD1、抗 CTLA4 和/或抗 LAG3 单克隆抗体，以姑息治疗为目的至少 1 个月，并计划继续免疫治疗至少 8 周（即研究干预期） ）在招聘时。
- 未同时接受其他针对肿瘤的全身治疗（例如化疗或靶向治疗）。
- 经治疗肿瘤科医生的医学许可，可以参加高强度运动和高纤维饮食。
- 没有可能因运动而加剧的健康状况，例如即将发生骨折的骨病或不受控制的心肺或代谢疾病（例如不受控制的高血压或糖尿病）。
- 目前未达到招募时过去一个月的身体活动指南（即每周超过 150 分钟的中等至剧烈强度、定期、结构化的有氧运动）。
- 目前未达到招募时过去一个月的每日膳食纤维摄入指南（即 30 克/天）。
- 能够用英语沟通和完成书面表格。
- 在任何研究相关程序之前能够理解并愿意签署知情同意书。
- 愿意前往 DFCI 收集必要的数据。
排除标准：
- 接受其他针对晚期黑色素瘤的同步全身治疗，例如化疗或靶向治疗。 这项研究专门针对接受免疫检查点抑制剂的患者，其他治疗可能会影响干预效果和可行性的研究结果。
- 过去一个月每周参加超过150分钟的中强度有氧运动。 这项研究针对活动不足的人来评估所述运动干预的效果，其中定期进行的额外运动会影响干预结果。
- 过去一个月，女性和男性每天摄入的膳食纤维分别超过 25 克和 38 克。 这项研究针对膳食纤维摄入不足的人来评估所述饮食干预的效果，其中额外的膳食纤维摄入量会影响干预结果。
- 患有不稳定的合并症或健康状况，无法参与高强度运动或高纤维饮食干预。 健康状况不稳定的患者可能会因运动和饮食改变而出现意想不到的不良事件。 为了患者的安全，健康状况不稳定的患者被排除在外。
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者。
- 需要同时治疗的第二种恶性肿瘤（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）的发展会干扰本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：高强度运动（EX）
10 名参与者将完成：
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一种高强度间歇训练、有氧运动计划，由训练有素的肿瘤运动专家直接一对一监督，以家庭为基础，以预约为基础，进行虚拟监督。
会议将通过 Zoom 平台进行。
将为参与者提供家用固定自行车、心率监测器、血压监测器。
对于没有智能设备的参与者，我们将提供支持 Wi-Fi 的平板电脑。
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实验性的：B 组：高纤维饮食 (DT)
10 名参与者将完成：
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由训练有素的研究人员监督的虚拟饮食咨询计划。
预约将通过 Zoom 平台进行。
参与者将在基线访问时收到一份教育讲义。
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实验性的：C 组：高强度运动和高纤维饮食相结合 (COMB)
10 名参与者将完成：
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一种高强度间歇训练、有氧运动计划，由训练有素的肿瘤运动专家直接一对一监督，以家庭为基础，以预约为基础，进行虚拟监督。
会议将通过 Zoom 平台进行。
将为参与者提供家用固定自行车、心率监测器、血压监测器。
对于没有智能设备的参与者，我们将提供支持 Wi-Fi 的平板电脑。
由训练有素的研究人员监督的虚拟饮食咨询计划。
预约将通过 Zoom 平台进行。
参与者将在基线访问时收到一份教育讲义。
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无干预：D组：注意力控制（AC）
10 名参与者将完成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成干预疗程的参与者比例
大体时间：干预后（第10周）
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主要结局是可行性，将通过完成干预疗程的参与者比例进行评估，其中>70%的完成率被视为可行。
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干预后（第10周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身免疫功能的变化
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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将使用基线和干预后抽取的血液样本进行免疫表型分析。
免疫荧光将使用流式细胞术进行，流式细胞术实时分析悬浮细胞流经仪器时的物理和荧光特性。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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心肺健康的变化
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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心肺健康将通过分级最大周期运动压力测试以 VO2peak 进行评估。
VO2peak 定义为测试期间每 15 秒间隔平均摄氧量的最高值。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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短期物理性能电池变化 (SPPB)
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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SPPB 将评估身体机能。
这包括按以下顺序完成的以下 3 项下肢措施。
定时平衡（秒）：平衡将在 3 种情况下进行评估（并排、半串联和串联站立）。
步态速度（秒）：步态速度将在 4 米平面距离上进行评估。
参与者将被要求完成该测试 2 次尝试。
时间将使用电子计时系统记录。
椅子站立（秒）：椅子站立将在 2 种情况下执行：a) 受试者将执行单个椅子站立； b) 受试者将被要求尽快重复执行 5 次椅子站立动作；将记录完成时间。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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体脂百分比变化
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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将使用经过验证的设备（Tanita 780，Arlington Heights，IL）通过生物电阻抗评估身体脂肪百分比。
参与者将被要求脱掉鞋子和袜子，站在设备上，双手放在身体两侧握住手柄。
该设备将使用基于年龄、性别、身高和体重的算法来估计身体脂肪。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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瘦体重的变化
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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将使用经过验证的设备（Tanita 780，Arlington Heights，IL）通过生物电阻抗评估去脂体重（kg）。
参与者将被要求脱掉鞋子和袜子，站在设备上，双手放在身体两侧握住手柄。
该设备将使用基于年龄、性别、身高和体重的算法来估计身体脂肪。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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臀围的变化
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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使用恒张力卷尺测量腰围（即以脐为参考点绕腰部的距离）（厘米）。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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腰围变化
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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使用恒张力卷尺测量臀围（以大转子为标志，围绕臀部最宽周长的距离）（厘米）。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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健康相关生活质量的变化 (EORTC-QLQ C30)
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷 - C30 将评估与健康相关的生活质量，包括功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交）、症状量表（疲劳、疼痛、和恶心和呕吐）、全球健康状况和生活质量量表，以及一些单项症状测量。
分数范围从0到100，数值越高表示生活质量越好。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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MDASI-免疫治疗问卷评分的变化
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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MD 安德森症状清单-免疫治疗 (MDASI-免疫治疗 EPT) 模块由 20 种症状组成，除了 13 种 MDASI 核心症状外，还包括 7 种免疫治疗特异性项目。MDASI 要求参与者评估疾病相关和治疗相关症状的严重程度在过去 24 小时内。
每种症状（疼痛、疲劳、恶心、睡眠不安、情绪困扰、呼吸短促、记忆困难、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、麻木或刺痛、皮疹、腹泻、腹部疼痛、腹部肿胀）手和腿、头痛、盗汗、发烧和/或发冷）按 11 分制评分，范围从 0（不存在）到 10（如您想象的那样糟糕）。
MDASI-免疫疗法 EPT 已被证明是有效且可靠的。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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焦虑改变（HADS）
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个问题的工具，用于测量焦虑和抑郁，每个问题有 7 个问题。
每个问题的评分介于 0 分（无损伤）和 3 分（严重损伤）之间，焦虑最高分为 21 分。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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抑郁症的变化（HADS）
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个问题的工具，用于测量焦虑和抑郁，每个问题有 7 个问题。
每个问题的得分介于 0 分（无损伤）和 3 分（严重损伤）之间，抑郁症最高分为 21 分。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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睡眠质量变化 (PSQI)
大体时间：基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。
PSQI 包含 19 个自评问题和 5 个由同床者或室友评分的问题（如果有的话）。
评分中仅包含自评问题。
19个自评项目组合起来形成7个“分量”分数，每个分数的范围为0-3分。
然后将这七个部分相加，得到 0-21 分的总体分数。
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基线（第 1 周）和干预后（第 10 周）
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肠道菌群多样性变化
大体时间：基线（第1周）和干预后（第10周）
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肠道微生物组多样性通过香农多样性指数进行测量。
样本的α多样性将使用香农多样性指数进行量化，β多样性将使用布雷-柯蒂斯相异性进行量化。
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基线（第1周）和干预后（第10周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Woo Kang, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1125274
- 20845 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-02279 (其他标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所 (BODFI) 贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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