Nd-YAGレーザー嚢切開後のIOP上昇の予防におけるブリンゾラミド/ブリモニジンの組み合わせとブリモニジン0.2％の組み合わせ
2019年6月23日 更新者：Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
Nd-YAG レーザー嚢切開後の眼圧上昇の予防における、ブリンゾラミド 1% プラス ブリモニジン 0.2% 対 ブリモニジン 0.2% の有効性に関する研究
イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Nd:YAG) レーザー後嚢切開術後の眼圧 (IOP) 上昇の予防における、ブリンゾラミド/ブリモニジン固定配合剤 (FC) とブリモニジン 0.2% の有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、無作為化、二重マスク臨床試験では、後嚢混濁のために Nd:YAG レーザー後嚢切開術を受ける予定の患者が 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 ブリモニジングループは、ブリモニジン0.2％を1滴受け取ります。 ブリンゾラミド/ブリモニジン群は、ブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 固定配合剤を 1 滴受け取ります。 対照群には人工涙液を投与します。 Nd:YAG 適用の約 1 時間前に、すべてのグループに 1 滴点滴を投与します。 眼圧測定は、治療前（ベースライン）、治療後 1、3、24 時間、および 1 週間で実施されます。
デキサメタゾン点眼薬は、q.i.d. で処方されます。施術後一週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Achaia
-
Patra、Achaia、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後房眼内レンズ（IOL/PC）の移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出の後、後嚢混濁（PCO）によるレーザー後嚢切開術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 21mmHgを超えるベースラインIOP
- 緑内障の眼、すでに抗緑内障薬で治療中
- 合併症のない白内障手術を除く眼内手術
- 以前の屈折矯正手術
- アクティブな眼の炎症または感染
- IOPに影響を与えることが知られている薬物の全身投与を受けている患者
- 重度の呼吸器または心血管疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、および過敏症またはテストされた薬物の投与に対する禁忌が知られている個人
- 研究の任意の時点でのIOPの測定値> 30 mmHg、またはベースラインからの増加> 20 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブリンゾラミド/ブリモニジン FC
嚢切開の1時間前にブリンゾラミド/ブリモニジンFCを1滴
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嚢切開の1時間前にブリンゾラミド/ブリモニジンFCを1滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブリモニジン 0.2%
Nd-YAG嚢切開の1時間前にブリモニジン0.2%を1滴
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Nd-YAG嚢切開の1時間前にブリモニジン0.2%を1滴
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：人工涙液
Nd-YAG嚢切開術の1時間前に人工涙液1滴
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Nd-YAG嚢切開術の1時間前に人工涙液1滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nd-YAG 後嚢切開後 1 時間の眼圧 (IOP)
時間枠：1時間
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ベースライン IOP と比較した Nd-YAG 後嚢切開後 1 時間の眼圧の比較
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1時間
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Nd-YAG 後嚢切開後 3 時間の眼圧 (IOP)
時間枠：3時間
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ベースライン IOP と比較した Nd-YAG 後嚢切開後 3 時間の眼圧の比較
|
3時間
|
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Nd-YAG 後嚢切開後 24 時間での眼圧 (IOP)
時間枠：24時間
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ベースライン IOP と比較した Nd-YAG 後嚢切開後 24 時間の眼圧の比較
|
24時間
|
|
Nd-YAG後嚢切開後1週間の眼圧（IOP）
時間枠：1週間
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ベースライン IOP と比較した Nd-YAG 後嚢切開後 1 週間の眼圧の比較
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月20日
一次修了 (実際)
2017年7月8日
研究の完了 (実際)
2017年7月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月23日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8393 / 26- 4- 2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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