急性アレルギー性結膜炎におけるLASTACAFT®の持続時間を評価する研究
2013年1月18日 更新者：Allergan
この研究では、アレルギー性結膜炎に伴う眼のかゆみの予防において、人工涙液（プラセボ）と比較して、LASTACAFT® と Pataday™ の作用持続時間を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去24か月以内の眼アレルギーの病歴
- -研究開始の少なくとも72時間前および研究期間中はコンタクトレンズを着用しないことをいとわない
除外基準:
- 現在の眼感染症
- 3ヶ月以内の眼科手術または6ヶ月以内の視力矯正手術
- -研究中または研究の30日後に計画された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LASTACAFT® (アルカフタジン 0.25%)
アルカフタジン 0.25% 点眼液 1 滴を、0 日目と 14 日目に各眼に点眼しました。
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アルカフタジン 0.25% 点眼液 1 滴を、0 日目と 14 日目に各眼に点眼しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Pataday™ (オロパタジン 0.2%)
0 日目と 14 日目にオロパタジン 0.2% 点眼液 1 滴を各眼に点眼しました。
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0 日目と 14 日目にオロパタジン 0.2% 点眼液 1 滴を各眼に点眼しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (デキストラン 70 0.1%/ヒドロキシプロピルメチルセルロース 0.3%)
0 日目と 14 日目にプラセボを 1 滴ずつ点眼しました。
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0 日目と 14 日目にプラセボを 1 滴ずつ点眼しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目、16時間目にチャレンジ後3、5、および7分で被験者によって評価された眼のかゆみ
時間枠：0日目 16時
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０日目（３回目の来院）の１６時間目にチャレンジ後３分、５分、および７分で被験者によって評価された眼のかゆみ。
対象は、０＝なしから４＝抵抗できない擦りたい衝動を伴う無力化するかゆみの範囲の数値アナログスケールで眼のかゆみを採点した（０．５増分が許容された）。
各被験者について、両眼のスコアが平均化されました（つまり、被験者ごとに1つのスコア）。
スコアが低いほど、かゆみが少ないことを示しています。
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0日目 16時
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14日目、24時間目にチャレンジ後3、5、および7分で被験者によって評価された眼のかゆみ
時間枠：14日目 24時間目
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14日目（来院4）の24時間後のチャレンジ後3、5、および7分に被験者によって評価された眼のかゆみ。
対象は、０＝なしから４＝抵抗できない擦りたい衝動を伴う無力化するかゆみの範囲の数値アナログスケールで眼のかゆみを採点した（０．５増分が許容された）。
各被験者について、両眼のスコアが平均化されました（つまり、被験者ごとに1つのスコア）。
スコアが低いほど、かゆみが少ないことを示しています。
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14日目 24時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目、24時間目にチャレンジ後7、15、および20分で治験責任医師によって評価された結膜充血
時間枠：14日目 24時間目
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１４日目（４回目の来院）２４時間後のチャレンジ後７分、１５分、および２０分に治験責任医師が評価した結膜の発赤。
研究者は、0=なしから4=非常に重度(0.5の増分が許容された)までの範囲の数値アナログスケールで結膜の赤みを採点した。
各被験者について、両眼のスコアが平均化されました（つまり、被験者ごとに1つのスコア）。
スコアが低いほど、結膜の発赤が少ないことを示していました。
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14日目 24時間目
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14日目、24時間目にチャレンジ後7、15、および20分で治験責任医師によって評価された毛様体の発赤
時間枠：14日目 24時間目
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14日目（4回目の訪問）の24時間で、チャレンジ後7、15、および20分に研究者によって評価された毛様体の発赤。
研究者は、0=なしから4=非常に重度(0.5の増分が許容された)までの範囲の数値アナログスケールで毛様体発赤を採点した。
各被験者について、両眼のスコアが平均化されました（つまり、被験者ごとに1つのスコア）。
スコアが低いほど、毛様体の発赤が少ないことを示していました。
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14日目 24時間目
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14日目、24時間目に攻撃後7、15、および20分で治験責任医師によって評価された強膜上赤み
時間枠：14日目 24時間目
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１４日目（来院４）の２４時間後のチャレンジから７、１５、および２０分後に研究者によって評価された上強膜の発赤。
調査者は、0=なしから4=非常に重度(0.5の増分が許可された)までの範囲の数値アナログスケールで強膜上赤みを採点した。
各被験者について、両眼のスコアが平均化されました（つまり、被験者ごとに1つのスコア）。
スコアが低いほど、上強膜の発赤が少ないことを示していました。
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14日目 24時間目
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14 日目の 24 時間にチャレンジ後 7、15、および 20 分で治験責任医師によって評価された結血
時間枠：14日目 24時間目
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14日目（来院4）の24時間後の攻撃から7、15、および20分後に治験責任医師によって評価された結血。
治験責任医師は、0=なしから4=重度までの範囲の数値アナログ尺度で浮腫を採点した(0.5の増分が許可された)。
各被験者について、両眼のスコアが平均化されました（つまり、被験者ごとに1つのスコア）。
スコアが低いほど、結膜浮腫が少ないことを示していました。
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14日目 24時間目
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14日目、24時間目にチャレンジ後7、15、および20分で被験者によって評価されたまぶたの腫れ
時間枠：14日目 24時間目
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１４日目（４回目の来院）の２４時間目にチャレンジ後７、１５、および２０分で被験者によって評価されたまぶたの腫脹。
対象は、０＝なしから３＝重度までの数値アナログ４点スケールでまぶたの腫れを採点した。
各被験者について、両眼のスコアが平均化されました（つまり、被験者ごとに1つのスコア）。
スコアが低いほど、まぶたの腫れが少ないことを示していました。
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14日目 24時間目
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チャレンジ後 7、15、および 20 分で 14 日目の 24 時間に被験者によって評価された引き裂き
時間枠：14日目 24時間目
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14日目（来院4）のチャレンジ後7分、15分、20分、24時間目に被験者が評価した裂傷。
被験者は、0=なし/正常から4=非常に重度の範囲の5点数値アナログスケールで流涙を採点した。
各被験者について、両眼のスコアが平均化されました（つまり、被験者ごとに1つのスコア）。
スコアが低いほど、引き裂きが少ないことを示していました。
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14日目 24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-LAS-011-001
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アルカフタジン0.25%点眼液の臨床試験
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