発作性夜間ヘモグロビン尿症におけるOMS906の長期安全性、忍容性および有効性
2026年7月14日 更新者：Omeros Corporation
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるOMS906の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検研究
この研究の目的は、PNH 患者における 8 週間間隔での OMS906 5 mg/kg IV 反復投与の長期安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、非盲検、単群研究です。
主な目的は、PNH 患者における OMS906 の長期安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次目的には、PNH 患者における OMS906 の長期有効性の評価が含まれます。
患者は、OMS906 5 mg/kg を 8 週間間隔で静脈内 (IV) 注射として投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以前の OMS906 PNH 研究の最後の投与訪問を完了している。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、OMS906の各投与前に、高感度の尿妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。
- 女性は、臨床試験中および治験薬の最後の投与後20週間は、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊を行わなければなりません。
- 男性は、臨床試験中および治験薬の最後の投与後20週間、妊娠を防ぐために女性パートナーとともに非常に効果的な避妊を行わなければなりません。
- 髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌に対する現在のワクチン接種状況があり、研究全体を通じてワクチン接種を維持することに同意します。
- インフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 評価期間の開始時に血小板数が 30,000/μL 未満、または絶対好中球数が 500 細胞/μL 未満である。
- 肝機能検査の上昇。総ビリルビン > 2 x ULN、直接ビリルビン > 1.5 x ULN、トランスアミナーゼ（アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の上昇として定義され、PNH関連溶血によるものを除き、 > 2 X ULN。
- OMS906製剤に含まれる他のモノクローナル抗体または賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴。
- インフルエンザ菌、肺炎球菌、髄膜炎菌などのカプセル化細菌によって引き起こされる未解決の重篤な感染症を患っている患者。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者。
- -治験責任医師が患者を長期延長の参加に不適当と判断した重大な医学的、神経学的、または精神医学的障害の病歴。
- 研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMS906治験薬
OMS906 治験薬の反復投与 5 mg/kg IV 投与を 8 週間間隔で実施。
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OMS906 治験薬 8 週間間隔で 5mg/kg を反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PNH患者における8週間間隔でのOMS906投与の全体的な安全性と忍容性を評価する。
時間枠：104週間
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治療中に発生した有害事象。臨床的に重要な臨床検査、12誘導心電図、バイタルサイン、有害事象として記録された身体検査など。
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104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hgb) によって測定される有効性を評価します。
時間枠：6か月間隔
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Hb ≥ 12.0 g/dL を達成した患者と、長期延長期間を通じて以前の研究で達成された Hb ≥ 2 g/dL の増加を維持した患者の割合によって測定されます。
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6か月間隔
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輸血の必要性によって有効性を評価する。
時間枠：48週目と96週目
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無輸血患者の割合と、長期延長開始からの輸血頻度のベースラインからの平均変化を測定します。
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48週目と96週目
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乳酸脱水素酵素（LDH）の測定により有効性を評価します。
時間枠：48週目と96週目
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ベースラインからの平均LDH変化を測定します。
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48週目と96週目
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網赤血球数の測定により有効性を評価します。
時間枠：48週目と96週目
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ベースラインからの網赤血球数の平均変化を測定します。
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48週目と96週目
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臨床的画期的な溶血の測定により有効性を評価する。
時間枠：48週目と96週目
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臨床的画期的な溶血を経験した患者の割合を測定します。
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48週目と96週目
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OMS906の集団PK Cmaxを評価するため。
時間枠：48週目と96週目
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PKパラメータ最大濃度(Cmax)を使用したOMS906の複数回投与の薬物動態(PK)。
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48週目と96週目
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OMS906の集団PK AUCを評価するため。
時間枠：48週目と96週目
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時間濃度曲線下のPKパラメータ面積(AUC)を使用したOMS906の複数回投与の薬物動態(PK)。
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48週目と96週目
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OMS906の集団PK終末半減期を評価するため。
時間枠：48週目と96週目
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終末半減期パラメーターを使用した、OMS906 の複数回投与の薬物動態 (PK)。
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48週目と96週目
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OMS906 の PD を評価するには
時間枠：48週目と96週目
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PD パラメーターには、成熟補体因子 D (FD) のベースラインからの変化が含まれます。
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48週目と96週目
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OMS906 抗薬物抗体 (ADA)。
時間枠：24、48、72、96週目
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血清中のADAの存在が測定されます。
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24、48、72、96週目
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労スコアの変化を評価します。
時間枠：24、48、72、96週目
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FACIT疲労スケールを使用して、OMS906が生活の質に与える影響を評価します。
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24、48、72、96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Pullman、Omeros Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMS906-PNH-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。