Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af OMS906 ved paroksysmal natlig hæmoglobinuri

1. marts 2024 opdateret af: Omeros Corporation

En åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af OMS906 hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af gentagen dosis OMS906 5 mg/kg IV administration med 8 ugers intervaller hos patienter med PNH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie. Det primære mål er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af OMS906 hos patienter med PNH. Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter vurdering af den langsigtede effektivitet af OMS906 hos patienter med PNH. Patienterne vil modtage OMS906 5 mg/kg indgivet som intravenøse (IV) injektioner med 8 ugers intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Omeros Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Omeros Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Omeros Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført det sidste doseringsbesøg i det tidligere OMS906 PNH-studie.
  2. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat fra en meget følsom uringraviditetstest før hver dosis af OMS906.
  3. Kvinderne skal bruge højeffektiv prævention for at forhindre graviditet under det kliniske forsøg og i 20 uger efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Mænd skal bruge højeffektiv prævention med en kvindelig partner for at forhindre graviditet under det kliniske forsøg og i 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Har aktuel vaccinationsstatus for Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia og Hemophilus influenza og accepterer at opretholde vaccination gennem hele undersøgelsen.
  6. Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodpladetal <30.000/µL eller absolut neutrofiltal <500 celler/µL ved begyndelsen af ​​evalueringsperioden.
  2. Forhøjelse af leverfunktionsprøver, defineret som total bilirubin > 2 x ULN, direkte bilirubin > 1,5 x ULN og forhøjede transaminaser (alanin- eller aspartataminotransferase), > 2 X ULN, medmindre det skyldes PNH-relateret hæmolyse.
  3. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller hjælpestoffer inkluderet i OMS906-præparatet.
  4. Patienter med uafklarede alvorlige infektioner forårsaget af indkapslede bakterier, herunder H. influenzae, S. pneumoniae og N. meningitidis.
  5. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvindelige patienter.
  6. Anamnese med enhver væsentlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i den langsigtede forlængelse.
  7. Ude af stand eller vilje til at overholde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMS906 undersøgelseslægemiddel
OMS906 undersøgelseslægemiddel gentagen dosis 5 mg/kg IV administration med 8 ugers intervaller.
Medicin: OMS906 undersøgelseslægemiddel
OMS906 undersøgelseslægemiddel gentagen dosis 5 mg/kg IV administration med 8 ugers intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af OMS906-administration med 8-ugers intervaller hos PNH-patienter.
Tidsramme: 104 uger
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, herunder klinisk signifikante kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer, vitale tegn og fysiske undersøgelser registreret som en bivirkning.
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektivitet målt ved hæmoglobin (Hgb).
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
Målt ved patienter, der opnår Hb ≥ 12,0 g/dL og ved andel af patienter, der opretholder en stigning i Hb ≥ 2 g/dL, opnået i den tidligere undersøgelse, gennem varigheden af ​​den langsigtede forlængelse.
6 måneders mellemrum
At vurdere effektivitet ved transfusionskrav.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Mål andelen af ​​patienter, der er transfusionsfri, og gennemsnitlig ændring fra baseline i transfusionsfrekvens fra starten af ​​den langsigtede forlængelse.
Uge 48 og 96
At vurdere effektivitet ved måling af lactatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Uge 48 og 96
Mål middel LDH-ændring fra baseline.
Uge 48 og 96
At vurdere effektivitet ved måling af retikulocyttal.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Mål den gennemsnitlige ændring i retikulocyttal fra baseline.
Uge 48 og 96
At vurdere effektivitet ved måling af klinisk gennembrudshæmolyse.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Mål andelen af ​​patienter, der oplever klinisk gennembrudshæmolyse.
Uge 48 og 96
For at vurdere populationens PK Cmax for OMS906.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Farmakokinetik (PK) ved flerdosisadministration af OMS906 ved anvendelse af PK-parameter maksimal koncentration (Cmax).
Uge 48 og 96
For at vurdere populationens PK AUC for OMS906.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Farmakokinetik (PK) af flerdosisadministration af OMS906 ved brug af PK-parameterområde under tidskoncentrationskurven (AUC).
Uge 48 og 96
At vurdere populationens PK terminal halveringstid af OMS906.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Farmakokinetik (PK) af flerdosis administration af OMS906 ved brug af terminal halveringstid parameter.
Uge 48 og 96
At vurdere PD af OMS906
Tidsramme: Uge 48 og 96
PD-parametre inkluderer ændring fra baseline i moden komplementfaktor D (FD).
Uge 48 og 96
OMS906 anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
Tilstedeværelse af ADA i serum vil blive målt.
Uge 24, 48, 72 og 96
Vurder ændringen i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsscore.
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
At vurdere effekten af ​​OMS906 på livskvalitet ved hjælp af FACIT træthedsskalaen.
Uge 24, 48, 72 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeros Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: William Pullman, Omeros Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS906-PNH-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Kliniske forsøg med OMS906 undersøgelseslægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner