Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost OMS906 u paroxysmální noční hemoglobinurie

1. března 2024 aktualizováno: Omeros Corporation

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OMS906 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání OMS906 5 mg/kg IV v 8týdenních intervalech u pacientů s PNH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie. Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost OMS906 u pacientů s PNH. Sekundární cíle této studie zahrnují posouzení dlouhodobé účinnosti OMS906 u pacientů s PNH. Pacienti budou dostávat OMS906 5 mg/kg podávaný jako intravenózní (IV) injekce v 8týdenních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Omeros Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Omeros Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Zatím nenabíráme
        • Omeros Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Omeros Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončete poslední dávkovací návštěvu předchozí studie OMS906 PNH.
  2. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledek z vysoce citlivého těhotenského testu moči před každou dávkou OMS906.
  3. Ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepci, aby zabránily otěhotnění během klinické studie a po dobu 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  4. Muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci s partnerkou, aby zabránili otěhotnění během klinické studie a po dobu 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  5. Mít aktuální stav očkování proti Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia a Hemophilus influenza a souhlasit s zachováním očkování po celou dobu studie.
  6. Poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Počet krevních destiček <30 000/µL nebo absolutní počet neutrofilů <500 buněk/µL na začátku období hodnocení.
  2. Zvýšení jaterních testů, definované jako celkový bilirubin > 2 x ULN, přímý bilirubin > 1,5 x ULN, a zvýšené transaminázy (alanin nebo aspartát aminotransferáza), > 2 x ULN, pokud není způsobeno hemolýzou související s PNH.
  3. Anamnéza jakýchkoli závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky nebo pomocné látky obsažené v přípravku OMS906.
  4. Pacienti s nevyřešenými závažnými infekcemi způsobenými zapouzdřenými bakteriemi včetně H. influenzae, S. pneumoniae a N. meningitidis.
  5. Těhotné, plánující otěhotnění nebo kojící pacientky.
  6. Anamnéza jakékoli významné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro účast v dlouhodobém prodloužení.
  7. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní lék OMS906
Opakované podávání studijního léku OMS906 5 mg/kg IV v 8týdenních intervalech.
Lék: Studijní lék OMS906
Opakované podávání studijního léku OMS906 5 mg/kg IV v 8týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost podávání OMS906 v 8týdenních intervalech u pacientů s PNH.
Časové okno: 104 týdnů
Nežádoucí příhody související s léčbou, včetně klinicky významných klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření zaznamenaných jako nežádoucí příhoda.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti měřené hemoglobinem (Hgb).
Časové okno: 6 měsíčních intervalech
Měřeno u pacientů dosahujících Hb ≥ 12,0 g/dl a podle podílu pacientů udržujících zvýšení Hb ≥ 2 g/dl, dosaženého v předchozí studii, po dobu trvání dlouhodobého prodloužení.
6 měsíčních intervalech
Posoudit účinnost podle požadavků na transfuzi.
Časové okno: 48. a 96. týden
Změřte podíl pacientů bez transfuze a průměrnou změnu frekvence transfuzí od výchozí hodnoty od začátku dlouhodobého prodloužení.
48. a 96. týden
Posoudit účinnost měřením laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: 48. a 96. týden
Změřte průměrnou změnu LDH od výchozí hodnoty.
48. a 96. týden
K posouzení účinnosti měřením počtu retikulocytů.
Časové okno: 48. a 96. týden
Změřte průměrnou změnu počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě.
48. a 96. týden
Posoudit účinnost měřením klinické průlomové hemolýzy.
Časové okno: 48. a 96. týden
Změřte podíl pacientů, u kterých došlo k průlomové klinické hemolýze.
48. a 96. týden
K posouzení PK Cmax populace OMS906.
Časové okno: 48. a 96. týden
Farmakokinetika (PK) vícedávkového podávání OMS906 s použitím maximální koncentrace (Cmax) parametru PK.
48. a 96. týden
K posouzení PK AUC populace OMS906.
Časové okno: 48. a 96. týden
Farmakokinetika (PK) vícedávkového podávání OMS906 s použitím oblasti parametru PK pod křivkou koncentrace času (AUC).
48. a 96. týden
K posouzení terminálního poločasu PK populace OMS906.
Časové okno: 48. a 96. týden
Farmakokinetika (PK) vícedávkového podávání OMS906 s použitím parametru terminálního poločasu.
48. a 96. týden
K posouzení PD OMS906
Časové okno: 48. a 96. týden
PD parametry zahrnují změnu od výchozí hodnoty ve zralém komplementovém faktoru D (FD).
48. a 96. týden
OMS906 protilékové protilátky (ADA).
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
Bude měřena přítomnost ADA v séru.
24., 48., 72. a 96. týden
Posuďte změnu skóre únavy při funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT).
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
Posoudit vliv OMS906 na kvalitu života pomocí stupnice únavy FACIT.
24., 48., 72. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Pullman, Omeros Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMS906-PNH-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na Studijní lék OMS906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit