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Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OMS906 bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

1. März 2024 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OMS906 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten intravenösen Verabreichung von OMS906 5 mg/kg in Abständen von 8 Wochen bei Patienten mit PNH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie. Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von OMS906 bei Patienten mit PNH zu bewerten. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung der Langzeitwirksamkeit von OMS906 bei Patienten mit PNH. Die Patienten erhalten OMS906 5 mg/kg als intravenöse (IV) Injektionen in Abständen von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 206-676-5000
  • E-Mail: ctinfo@omeros.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Noch keine Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Omeros Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Den letzten Dosierungsbesuch der vorherigen OMS906-PNH-Studie abgeschlossen haben.
  2. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor jeder OMS906-Dosis ein hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorliegen.
  3. Frauen müssen während der klinischen Studie und 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  4. Männer müssen während der klinischen Studie und 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel mit einer Partnerin anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  5. Sie müssen über einen aktuellen Impfstatus gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia und Hemophilus influenza verfügen und sich damit einverstanden erklären, die Impfung während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
  6. Sie haben eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytenzahl <30.000/µL oder absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/µL zu Beginn des Bewertungszeitraums.
  2. Erhöhte Leberfunktionstests, definiert als Gesamtbilirubin > 2 x ULN, direktes Bilirubin > 1,5 x ULN und erhöhte Transaminasen (Alanin- oder Aspartataminotransferase), > 2 x ULN, es sei denn, dies ist auf eine PNH-bedingte Hämolyse zurückzuführen.
  3. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder Hilfsstoffe, die im OMS906-Präparat enthalten sind.
  4. Patienten mit ungelösten schweren Infektionen, die durch eingekapselte Bakterien verursacht werden, darunter H. influenzae, S. pneumoniae und N. meningitidis.
  5. Schwangere, schwanger werdende oder stillende Patientinnen.
  6. Vorgeschichte jeglicher schwerwiegender medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Langzeitverlängerung ungeeignet machen würden.
  7. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMS906-Studienmedikament
OMS906-Studienmedikament mit wiederholter intravenöser Verabreichung von 5 mg/kg in Abständen von 8 Wochen.
Arzneimittel: OMS906-Studienmedikament
OMS906-Studienmedikament: wiederholte intravenöse Verabreichung von 5 mg/kg in Abständen von 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von OMS906 in Abständen von 8 Wochen bei PNH-Patienten.
Zeitfenster: 104 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinisch bedeutsamer klinischer Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen, die als unerwünschte Ereignisse erfasst wurden.
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit gemessen anhand des Hämoglobins (Hgb).
Zeitfenster: 6-monatige Intervalle
Gemessen an den Patienten, die einen Hb-Wert von ≥ 12,0 g/dl erreichen, und am Anteil der Patienten, die über die Dauer der Langzeitverlängerung einen in der vorherigen Studie erreichten Hb-Anstieg von ≥ 2 g/dl aufrechterhalten.
6-monatige Intervalle
Beurteilung der Wirksamkeit anhand der Transfusionsanforderungen.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Messen Sie den Anteil der Patienten, die keine Transfusionen haben, und die mittlere Veränderung der Transfusionshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert ab Beginn der Langzeitverlängerung.
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Laktatdehydrogenase (LDH).
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Messen Sie die mittlere LDH-Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 48 und 96
Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Retikulozytenzahl.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Messen Sie die mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 48 und 96
Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der klinischen Durchbruchhämolyse.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Messen Sie den Anteil der Patienten, bei denen eine klinische Durchbruchhämolyse auftritt.
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der Populations-PK Cmax von OMS906.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Pharmakokinetik (PK) der Mehrfachdosisverabreichung von OMS906 unter Verwendung des PK-Parameters maximale Konzentration (Cmax).
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der Populations-PK-AUC von OMS906.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Pharmakokinetik (PK) der Mehrfachdosisverabreichung von OMS906 unter Verwendung der PK-Parameterfläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC).
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der terminalen Halbwertszeit von OMS906 in der Populations-PK.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Pharmakokinetik (PK) der Mehrfachdosisverabreichung von OMS906 unter Verwendung des Parameters der terminalen Halbwertszeit.
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der PD von OMS906
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Zu den PD-Parametern gehört die Veränderung des reifen Komplementfaktors D (FD) gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 48 und 96
OMS906 Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Das Vorhandensein von ADA im Serum wird gemessen.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Bewerten Sie die Veränderung des FACIT-Fatigue-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Um die Wirkung von OMS906 auf die Lebensqualität anhand der FACIT-Ermüdungsskala zu bewerten.
Wochen 24, 48, 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: William Pullman, Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS906-PNH-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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