Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av OMS906 vid paroxysmal nattlig hemoglobinuri

14 juli 2026 uppdaterad av: Omeros Corporation

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av OMS906 hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)

Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av upprepad dos av OMS906 5 mg/kg IV med 8 veckors intervall hos patienter med PNH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, enkelarmsstudie. Det primära målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för OMS906 hos patienter med PNH. Sekundära mål för denna studie inkluderar bedömning av den långsiktiga effekten av OMS906 hos patienter med PNH. Patienterna kommer att få OMS906 5 mg/kg administrerat som intravenösa (IV) injektioner med 8 veckors intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Omeros Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Omeros Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Omeros Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har genomfört det sista doseringsbesöket i den tidigare OMS906 PNH-studien.
  2. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt resultat från ett mycket känsligt uringraviditetstest före varje dos av OMS906.
  3. Kvinnor måste använda mycket effektiv preventivmedel för att förhindra graviditet under den kliniska prövningen och i 20 veckor efter sin sista dos av studieläkemedlet.
  4. Hanar måste använda mycket effektiv preventivmedel med en kvinnlig partner för att förhindra graviditet under den kliniska prövningen och i 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  5. Har aktuell vaccinationsstatus för Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia och Hemophilus influenza och samtycker till att behålla vaccinationen under hela studien.
  6. Har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Trombocytantal <30 000/µL eller absolut neutrofilantal <500 celler/µL i början av utvärderingsperioden.
  2. Förhöjda leverfunktionstester, definierade som totalt bilirubin > 2 x ULN, direkt bilirubin > 1,5 x ULN och förhöjda transaminaser (alanin eller aspartataminotransferas), > 2 X ULN såvida det inte beror på PNH-relaterad hemolys.
  3. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar eller hjälpämnen som ingår i OMS906-preparatet.
  4. Patienter med olösta allvarliga infektioner orsakade av inkapslade bakterier inklusive H. influenzae, S. pneumoniae och N. meningitidis.
  5. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar kvinnliga patienter.
  6. Historik om någon betydande medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för att delta i den långsiktiga förlängningen.
  7. Kan eller vill inte uppfylla studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMS906 studieläkemedel
OMS906 studieläkemedel upprepad dos 5 mg/kg IV administrering med 8 veckors intervall.
Läkemedel: OMS906 studieläkemedel
OMS906 studieläkemedel upprepad dos 5 mg/kg IV administrering med 8 veckors intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma övergripande säkerhet och tolerabilitet av OMS906-administrering med 8 veckors intervall hos PNH-patienter.
Tidsram: 104 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta kliniska laboratorietester, elektrokardiogram med 12 avledningar, vitala tecken och fysiska undersökningar registrerade som biverkningar.
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekt mätt med hemoglobin (Hgb).
Tidsram: 6 månaders intervall
Mäts av patienter som uppnår Hb ≥ 12,0 g/dL och andelen patienter som bibehåller en ökning av Hb ≥ 2 g/dL, uppnådd i den tidigare studien, under den långa förlängningens varaktighet.
6 månaders intervall
För att bedöma effekten genom transfusionskrav.
Tidsram: Vecka 48 och 96
Mät andelen patienter som är transfusionsfria och genomsnittlig förändring från baslinjen i transfusionsfrekvens från början av långtidsförlängningen.
Vecka 48 och 96
Att bedöma effektivitet genom mätning av laktatdehydrogenas (LDH).
Tidsram: Vecka 48 och 96
Mät medel LDH-förändring från baslinjen.
Vecka 48 och 96
För att bedöma effektivitet genom mätning av retikulocytantal.
Tidsram: Vecka 48 och 96
Mät genomsnittlig förändring i retikulocytantal från baslinjen.
Vecka 48 och 96
Att bedöma effektivitet genom mätning av klinisk genombrottshemolys.
Tidsram: Vecka 48 och 96
Mät andelen patienter som upplever klinisk genombrottshemolys.
Vecka 48 och 96
För att bedöma populationens PK Cmax av OMS906.
Tidsram: Vecka 48 och 96
Farmakokinetik (PK) för administrering av flera doser av OMS906 med användning av PK-parameterns maximala koncentration (Cmax).
Vecka 48 och 96
För att bedöma populationens PK AUC för OMS906.
Tidsram: Vecka 48 och 96
Farmakokinetik (PK) för administrering av flera doser av OMS906 med användning av PK-parameterarea under tidskoncentrationskurvan (AUC).
Vecka 48 och 96
För att bedöma populationens PK terminal halveringstid för OMS906.
Tidsram: Vecka 48 och 96
Farmakokinetik (PK) för administrering av flera doser av OMS906 med användning av terminal halveringstid parameter.
Vecka 48 och 96
För att bedöma PD för OMS906
Tidsram: Vecka 48 och 96
PD-parametrar inkluderar förändring från baslinjen i mogen komplementfaktor D (FD).
Vecka 48 och 96
OMS906 anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Vecka 24, 48, 72 och 96
Förekomst av ADA i serum kommer att mätas.
Vecka 24, 48, 72 och 96
Bedöm förändringen i utmattningspoäng för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT).
Tidsram: Vecka 24, 48, 72 och 96
Att bedöma effekten av OMS906 på livskvalitet med hjälp av FACIT trötthetsskalan.
Vecka 24, 48, 72 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omeros Corporation

Utredare

  • Studierektor: William Pullman, Omeros Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMS906-PNH-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera