Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OMS906 hosszú távú biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága paroxizmális éjszakai hemoglobinuria esetén

2024. március 1. frissítette: Omeros Corporation

Nyílt vizsgálat az OMS906 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a PNH-ban szenvedő betegek 8 hetes időközönkénti ismételt dózisú OMS906 5 mg/ttkg IV beadásának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. Az elsődleges cél az OMS906 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése PNH-ban szenvedő betegeknél. A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az OMS906 hosszú távú hatékonyságának értékelése PNH-ban szenvedő betegeknél. A betegek 5 mg/ttkg OMS906-ot kapnak intravénás (IV) injekcióként, 8 hetes időközönként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonszám: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Omeros Investigational Site
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Omeros Investigational Site
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Toborzás
        • Omeros Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
        • Még nincs toborzás
        • Omeros Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Befejezték az előző OMS906 PNH vizsgálat utolsó adagolási látogatását.
  2. A fogamzóképes nőbetegeknél az OMS906 minden egyes adagja előtt negatív eredményt kell adni a rendkívül érzékeny vizelet terhességi tesztből.
  3. A nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében a klinikai vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 20 hétig.
  4. A férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk női partnerükkel a terhesség megelőzése érdekében a klinikai vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 20 hétig.
  5. Rendelkezik a Neisseria meningitidis, a Streptococcus pneumonia és a Hemophilus influenza elleni jelenlegi oltási státuszával, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a vakcinázást fenntartja.
  6. Tájékozott hozzájárulást adtak

Kizárási kritériumok:

  1. Thrombocytaszám <30 000/µL vagy abszolút neutrofilszám <500 sejt/µL az értékelési időszak kezdetén.
  2. A májfunkciós tesztek emelkedése, mint a teljes bilirubin > 2 x ULN, direkt bilirubin > 1,5 x ULN és emelkedett transzaminázok (alanin vagy aszpartát aminotranszferáz), > 2 x ULN, kivéve, ha PNH-val kapcsolatos hemolízis miatt.
  3. Az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakciók az OMS906 készítményben lévő egyéb monoklonális antitestekkel vagy segédanyagokkal szemben.
  4. Betegek, akiknek megoldatlan súlyos fertőzései vannak, amelyeket a kapszulázott baktériumok okoznak, beleértve a H. influenzae-t, a S. pneumoniae-t és az N. meningitidis-t.
  5. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőbeteg.
  6. Bármely olyan jelentős egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a hosszú távú meghosszabbításban való részvételre.
  7. Nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmány követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMS906 vizsgálati gyógyszer
OMS906 vizsgálati gyógyszer ismételt dózisú 5 mg/kg IV beadás 8 hetes időközönként.
Drog: OMS906 vizsgálati gyógyszer
OMS906 vizsgálati gyógyszer ismételt dózisú 5 mg/ttkg IV beadás 8 hetes időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OMS906 8 hetes időközönkénti beadásának általános biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése PNH-betegeknél.
Időkeret: 104 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, beleértve a klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot, az életjeleket és a nemkívánatos eseményként rögzített fizikális vizsgálatokat.
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinnal (Hgb) mért hatékonyság értékelésére.
Időkeret: 6 hónapos időközönként
Azon betegek alapján mérve, akiknél a Hb ≥ 12,0 g/dl, valamint azon betegek aránya alapján, akiknél a Hb ≥ 2 g/dl értéket tartottak fenn, az előző vizsgálatban a hosszú távú meghosszabbítás időtartama alatt.
6 hónapos időközönként
A hatékonyság értékelése a transzfúziós követelmények alapján.
Időkeret: 48. és 96. hét
Mérje meg a transzfúziómentes betegek arányát, és a transzfúziós gyakoriság átlagos változását a kiindulási értékhez képest a hosszú távú meghosszabbítás kezdete óta.
48. és 96. hét
A hatékonyság értékelése a laktát-dehidrogenáz (LDH) mérésével.
Időkeret: 48. és 96. hét
Mérje meg az átlagos LDH változást a kiindulási értékhez képest.
48. és 96. hét
A hatékonyság értékelése a retikulocitaszám mérésével.
Időkeret: 48. és 96. hét
Mérje meg a retikulocitaszám átlagos változását a kiindulási értékhez képest.
48. és 96. hét
A hatékonyság értékelése a klinikai áttöréses hemolízis mérésével.
Időkeret: 48. és 96. hét
Mérje meg a klinikai áttöréses hemolízist átélő betegek arányát.
48. és 96. hét
Az OMS906 populáció PK Cmax értékének felmérése.
Időkeret: 48. és 96. hét
Az OMS906 többszöri adagolásának farmakokinetikája (PK) a PK paraméter maximális koncentrációjának (Cmax) alkalmazásával.
48. és 96. hét
Az OMS906 populáció PK AUC értékelése.
Időkeret: 48. és 96. hét
Az OMS906 többszöri adagolásának farmakokinetikája (PK) az idő-koncentrációs görbe (AUC) alatti PK paraméterterület használatával.
48. és 96. hét
Az OMS906 populáció PK terminális felezési idejének felmérése.
Időkeret: 48. és 96. hét
Az OMS906 többszöri adagolásának farmakokinetikája (PK) a terminális felezési idő paraméterével.
48. és 96. hét
Az OMS906 PD-jének értékelése
Időkeret: 48. és 96. hét
A PD paraméterek közé tartozik az érett D komplement faktor (FD) változása az alapvonalhoz képest.
48. és 96. hét
OMS906 gyógyszerellenes antitestek (ADA).
Időkeret: 24., 48., 72. és 96. hét
Mérni kell az ADA jelenlétét a szérumban.
24., 48., 72. és 96. hét
Értékelje a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT) fáradtság pontszámának változását.
Időkeret: 24., 48., 72. és 96. hét
Az OMS906 életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése a FACIT fáradtsági skála segítségével.
24., 48., 72. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omeros Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William Pullman, Omeros Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMS906-PNH-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OMS906 vizsgálati gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel