Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność OMS906 w napadowej nocnej hemoglobinurii

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu OMS906 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji podawania dożylnego wielokrotnej dawki OMS906 5 mg/kg w 8-tygodniowych odstępach u pacjentów z PNH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie prowadzone przez jedną grupę. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji OMS906 u pacjentów z PNH. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności OMS906 u pacjentów z PNH. Pacjenci będą otrzymywać OMS906 w dawce 5 mg/kg w postaci wstrzyknięć dożylnych (IV) w odstępach 8-tygodniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Omeros Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omeros Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omeros Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omeros Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończyli ostatnią wizytę dawkowania w ramach poprzedniego badania OMS906 PNH.
  2. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu przed podaniem każdej dawki OMS906.
  3. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję wspólnie z partnerką, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  5. Posiadać aktualny status szczepień przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia i Hemophilus influenza oraz wyrażać zgodę na utrzymanie szczepień przez cały okres badania.
  6. Wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba płytek krwi <30 000/µl lub bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl na początku okresu oceny.
  2. Podwyższenie wyników testów czynności wątroby, definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN, bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN i podwyższona aktywność aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej) > 2 x GGN, chyba że jest to spowodowane hemolizą związaną z PNH.
  3. Historia wszelkich ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie OMS906.
  4. Pacjenci z nierozwiązanymi poważnymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie otoczkowe, w tym H. influenzae, S. pneumoniae i N. meningitidis.
  5. Pacjentki w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  6. Historia wszelkich znaczących zaburzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie kwalifikowałby się do udziału w długoterminowym przedłużeniu badania.
  7. Niemożność lub chęć spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany lek OMS906
Podawanie badanego leku OMS906 w powtarzanej dawce 5 mg/kg dożylnie w 8-tygodniowych odstępach.
Lek: Badany lek OMS906
Badany lek OMS906 podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg w 8-tygodniowych odstępach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji podawania OMS906 w 8-tygodniowych odstępach u pacjentów z PNH.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia, w tym klinicznie istotne kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, parametry życiowe i badania fizykalne zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność mierzoną za pomocą hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: 6-miesięczne odstępy
Mierzone na podstawie pacjentów, którzy osiągnęli Hb ≥ 12,0 g/dl i odsetka pacjentów, którzy utrzymali wzrost Hb ≥ 2 g/dl uzyskany w poprzednim badaniu przez cały czas trwania długoterminowego przedłużenia badania.
6-miesięczne odstępy
Aby ocenić skuteczność na podstawie wymagań dotyczących transfuzji.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zmierz odsetek pacjentów, którzy nie przetoczyli się krwi i średnią zmianę częstotliwości transfuzji w stosunku do wartości wyjściowych od początku długoterminowego przedłużenia.
Tygodnie 48 i 96
Ocena skuteczności poprzez pomiar dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zmierz średnią zmianę LDH w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 48 i 96
Ocena skuteczności poprzez pomiar liczby retikulocytów.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zmierzyć średnią zmianę liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 48 i 96
Ocena skuteczności poprzez pomiar przełomowej hemolizy klinicznej.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zmierz odsetek pacjentów, u których wystąpiła przełomowa hemoliza kliniczna.
Tygodnie 48 i 96
Aby ocenić populacyjną PK Cmax OMS906.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Farmakokinetyka (PK) podawania wielokrotnych dawek OMS906 przy użyciu maksymalnego stężenia parametru PK (Cmax).
Tygodnie 48 i 96
Aby ocenić PK AUC populacji OMS906.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Farmakokinetyka (PK) podawania wielokrotnych dawek OMS906 przy użyciu obszaru parametru PK pod krzywą stężenia w czasie (AUC).
Tygodnie 48 i 96
Aby ocenić końcowy okres półtrwania PK populacji OMS906.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Farmakokinetyka (PK) podawania wielokrotnych dawek OMS906 z wykorzystaniem parametru końcowego okresu półtrwania.
Tygodnie 48 i 96
Aby ocenić PD OMS906
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Parametry PD obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dojrzałego czynnika dopełniacza D (FD).
Tygodnie 48 i 96
Przeciwciała przeciwlekowe OMS906 (ADA).
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zostanie zmierzona obecność ADA w surowicy.
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Ocenić zmianę wyniku oceny zmęczenia w ramach oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT).
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Ocena wpływu OMS906 na Jakość Życia przy użyciu skali zmęczenia FACIT.
Tygodnie 24, 48, 72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeros Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Pullman, Omeros Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS906-PNH-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Badania kliniczne na Badany lek OMS906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj