Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMS906:n pitkäaikaisturvallisuus, siedettävyys ja teho paroksismaalisessa yössä hemoglobinuriassa

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Omeros Corporation

Avoin tutkimus OMS906:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvan annoksen OMS906 5 mg/kg IV annon 8 viikon välein potilailla, joilla on PNH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida OMS906:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä PNH-potilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu OMS906:n pitkän aikavälin tehon arviointi PNH-potilailla. Potilaat saavat OMS906:ta 5 mg/kg suonensisäisinä (IV) injektioina 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Omeros Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 206-676-5000
  • Sähköposti: ctinfo@omeros.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Omeros Investigational Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Omeros Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Omeros Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet suorittanut edellisen OMS906 PNH-tutkimuksen viimeisen annostelukäynnin.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen tulos erittäin herkästä virtsaraskaustestistä ennen jokaista OMS906-annosta.
  3. Naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi kliinisen tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  4. Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä naispuolisen kumppanin kanssa raskauden estämiseksi kliinisen tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  5. Sinulla on nykyinen rokotustila Neisseria meningitidis-, Streptococcus-keuhkokuume- ja Hemophilus-influenssaa vastaan ​​ja suostut säilyttämään rokotuksen koko tutkimuksen ajan.
  6. ovat antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verihiutaleiden määrä <30 000/µL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/µL arviointijakson alussa.
  2. Maksan toimintakokeiden kohoaminen, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 2 x ULN, suoraksi bilirubiiniksi > 1,5 x ULN ja kohonneiksi transaminaasiarvoiksi (alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasi), > 2 x ULN, ellei se johdu PNH:hen liittyvästä hemolyysistä.
  3. Aiemmin havaittu vakavia yliherkkyysreaktioita muille OMS906-valmisteen sisältämille monoklonaalisille vasta-aineille tai apuaineille.
  4. Potilaat, joilla on kapseloitujen bakteerien, mukaan lukien H. influenzae, S. pneumoniae ja N. meningitidis, aiheuttamia ratkaisemattomia vakavia infektioita.
  5. Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä naispotilas.
  6. Aiemmin jokin merkittävä lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
  7. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMS906 tutkimuslääke
OMS906-tutkimuslääkkeen toistuva annos 5 mg/kg IV anto 8 viikon välein.
Lääke: OMS906 tutkimuslääke
OMS906-tutkimuslääkkeen toistuva annos 5 mg/kg IV 8 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMS906:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 8 viikon välein PNH-potilailla.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriokokeet, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset, jotka on kirjattu haittatapahtumaksi.
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon arvioimiseksi hemoglobiinilla (Hgb) mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Mitattu potilailla, joiden Hb oli ≥ 12,0 g/dl, ja niiden potilaiden osuudella, joiden Hb:n nousu pysyi ≥ 2 g/dl, saavutettu aikaisemmassa tutkimuksessa pitkäaikaisen jatkoajan aikana.
6 kuukauden välein
Tehon arvioiminen verensiirtovaatimuksilla.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Mittaa niiden potilaiden osuus, joilla ei ole verensiirtoa, ja verensiirtotiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta pitkän aikavälin jatkamisen alusta.
Viikot 48 ja 96
Tehon arvioimiseksi mittaamalla laktaattidehydrogenaasi (LDH).
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Mittaa LDH:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Viikot 48 ja 96
Tehon arvioiminen mittaamalla retikulosyyttien määrää.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Mittaa retikulosyyttien määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Viikot 48 ja 96
Arvioida tehoa mittaamalla kliinistä läpimurto hemolyysiä.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Mittaa niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen läpimurto hemolyysi.
Viikot 48 ja 96
Arvioida OMS906:n populaation PK Cmax.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
OMS906:n usean annoksen farmakokinetiikka (PK) käyttämällä PK-parametrin maksimipitoisuutta (Cmax).
Viikot 48 ja 96
OMS906:n populaation PK AUC:n arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
OMS906:n usean annoksen annon farmakokinetiikka (PK) käyttämällä PK-parametrialuetta aika-pitoisuuskäyrän (AUC) alla.
Viikot 48 ja 96
Arvioida OMS906:n populaation PK terminaalinen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
OMS906:n usean annoksen farmakokinetiikka (PK) terminaalisen puoliintumisajan parametria käyttämällä.
Viikot 48 ja 96
OMS906:n PD:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
PD-parametrit sisältävät kypsän komplementtitekijän D:n (FD) muutoksen lähtötasosta.
Viikot 48 ja 96
OMS906 anti-drug vasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
ADA:n esiintyminen seerumissa mitataan.
Viikot 24, 48, 72 ja 96
Arvioi muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymyspisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
Arvioida OMS906:n vaikutusta elämänlaatuun FACIT-väsymysasteikolla.
Viikot 24, 48, 72 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeros Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Pullman, Omeros Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMS906-PNH-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMS906 tutkimuslääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa