Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van OMS906 bij paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie

1 maart 2024 bijgewerkt door: Omeros Corporation

Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OMS906 op lange termijn te evalueren bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde dosis OMS906 5 mg/kg IV-toediening met tussenpozen van 8 weken bij patiënten met PNH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label onderzoek met één arm. Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van OMS906 op lange termijn bij patiënten met PNH te beoordelen. Secundaire doelstellingen van deze studie omvatten de beoordeling van de langetermijnwerkzaamheid van OMS906 bij patiënten met PNH. Patiënten krijgen OMS906 5 mg/kg toegediend als intraveneuze (IV) injecties met tussenpozen van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefoonnummer: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Omeros Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • Omeros Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Omeros Investigational Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Omeros Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het laatste doseringsbezoek van het eerdere OMS906 PNH-onderzoek hebben voltooid.
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan elke dosis OMS906 een negatief resultaat hebben van een zeer gevoelige urinezwangerschapstest.
  3. Vrouwen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de klinische proef en gedurende 20 weken na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Mannen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken bij een vrouwelijke partner om zwangerschap te voorkomen tijdens de klinische proef en gedurende 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. De huidige vaccinatiestatus hebben voor Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia en Hemophilus influenza en ermee instemmen de vaccinatie gedurende het gehele onderzoek te handhaven.
  6. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantal bloedplaatjes <30.000/μl of absoluut aantal neutrofielen <500 cellen/μl aan het begin van de evaluatieperiode.
  2. Verhoging van de leverfunctietesten, gedefinieerd als totaal bilirubine > 2 x ULN, direct bilirubine > 1,5 x ULN, en verhoogde transaminasen (alanine of aspartaataminotransferase), > 2 x ULN, tenzij als gevolg van PNH-gerelateerde hemolyse.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen of hulpstoffen in het OMS906-preparaat.
  4. Patiënten met onopgeloste ernstige infecties veroorzaakt door ingekapselde bacteriën, waaronder H. influenzae, S. pneumoniae en N. meningitidis.
  5. Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwelijke patiënten borstvoeding geven.
  6. Geschiedenis van een significante medische, neurologische of psychiatrische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan de langdurige extensie.
  7. Kan of wil niet voldoen aan de eisen van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMS906 onderzoeksgeneesmiddel
OMS906 onderzoeksgeneesmiddel herhaalde dosis van 5 mg/kg IV-toediening met tussenpozen van 8 weken.
Geneesmiddel: OMS906 onderzoeksgeneesmiddel
OMS906 onderzoeksgeneesmiddel herhaalde dosis van 5 mg/kg IV-toediening met tussenpozen van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van OMS906-toediening met tussenpozen van 8 weken bij PNH-patiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 104 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder klinisch significante klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, vitale functies en lichamelijk onderzoek geregistreerd als bijwerking.
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen, gemeten aan de hand van hemoglobine (Hgb).
Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden
Gemeten door patiënten die een Hb ≥ 12,0 g/dl bereiken en op basis van het percentage patiënten dat een stijging in Hb ≥ 2 g/dl handhaaft, bereikt in het eerdere onderzoek, gedurende de duur van de langdurige verlenging.
Intervallen van 6 maanden
Om de werkzaamheid te beoordelen aan de hand van transfusievereisten.
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
Meet het percentage patiënten dat transfusievrij is en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de transfusiefrequentie vanaf het begin van de langetermijnverlenging.
Weken 48 en 96
Om de werkzaamheid te beoordelen door meting van lactaatdehydrogenase (LDH).
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
Meet de gemiddelde LDH-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Weken 48 en 96
Om de werkzaamheid te beoordelen door het aantal reticulocyten te meten.
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
Meet de gemiddelde verandering in het aantal reticulocyten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Weken 48 en 96
Om de werkzaamheid te beoordelen door het meten van klinische doorbraakhemolyse.
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
Meet het percentage patiënten dat klinische doorbraakhemolyse ervaart.
Weken 48 en 96
Om de PK Cmax van de populatie van OMS906 te beoordelen.
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
Farmacokinetiek (PK) van toediening van meerdere doses OMS906 met behulp van de maximale concentratie van de PK-parameter (Cmax).
Weken 48 en 96
Om de PK AUC van de populatie van OMS906 te beoordelen.
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
Farmacokinetiek (PK) van toediening van meerdere doses OMS906 met behulp van de PK-parametergebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC).
Weken 48 en 96
Om de populatie-PK-terminale halfwaardetijd van OMS906 te beoordelen.
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
Farmacokinetiek (PK) van toediening van meerdere doses OMS906 met behulp van de terminale halfwaardetijdparameter.
Weken 48 en 96
Om de PD van OMS906 te beoordelen
Tijdsspanne: Weken 48 en 96
PD-parameters omvatten de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de volwassen complementfactor D (FD).
Weken 48 en 96
OMS906 anti-medicijn antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 72 en 96
De aanwezigheid van ADA in serum zal worden gemeten.
Weken 24, 48, 72 en 96
Beoordeel de verandering in de vermoeidheidsscore van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 72 en 96
Om het effect van OMS906 op de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de FACIT-vermoeidheidsschaal.
Weken 24, 48, 72 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omeros Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Pullman, Omeros Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMS906-PNH-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OMS906 onderzoeksgeneesmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren