Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность OMS906 при пароксизмальной ночной гемоглобинурии

1 марта 2024 г. обновлено: Omeros Corporation

Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности OMS906 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости повторного введения OMS906 в дозе 5 мг/кг внутривенно с 8-недельными интервалами у пациентов с ПНГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование. Основная цель — оценить долгосрочную безопасность и переносимость OMS906 у пациентов с ПНГ. Вторичные цели этого исследования включают оценку долгосрочной эффективности OMS906 у пациентов с ПНГ. Пациенты будут получать OMS906 в дозе 5 мг/кг в виде внутривенных (IV) инъекций с 8-недельными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omeros Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 206-676-5000
  • Электронная почта: ctinfo@omeros.com

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Еще не набирают
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • Еще не набирают
        • Omeros Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Omeros Investigational Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Еще не набирают
        • Omeros Investigational Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Omeros Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Завершили последнее посещение дозирования в рамках предыдущего исследования OMS906 PNH.
  2. Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат высокочувствительного теста на беременность в моче перед приемом каждой дозы OMS906.
  3. Женщины должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства для предотвращения беременности во время клинического исследования и в течение 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  4. Мужчины должны использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью вместе с партнершей-женщиной, чтобы предотвратить беременность во время клинического исследования и в течение 20 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  5. Иметь текущий статус вакцинации против Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia и Hemophilus influenza и соглашаться сохранять вакцинацию на протяжении всего исследования.
  6. Предоставили информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Количество тромбоцитов <30 000/мкл или абсолютное количество нейтрофилов <500 клеток/мкл в начале периода оценки.
  2. Повышение показателей функции печени, определяемое как общий билирубин > 2 x ВГН, прямой билирубин > 1,5 x ВГН и повышенный уровень трансаминаз (аланин или аспартатаминотрансфераза) > 2 x ВГН, за исключением случаев гемолиза, связанного с ПНГ.
  3. Любые тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на другие моноклональные антитела или вспомогательные вещества, включенные в препарат OMS906.
  4. Пациенты с неразрешенными серьезными инфекциями, вызванными инкапсулированными бактериями, включая H. influenzae, S. pneumoniae и N. meningitidis.
  5. Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью пациентки.
  6. История любого значительного медицинского, неврологического или психиатрического расстройства, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для участия в долгосрочном продлении.
  7. Невозможно или нежелание выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемый препарат OMS906
Повторное введение исследуемого препарата OMS906 в дозе 5 мг/кг внутривенно с 8-недельными интервалами.
Лекарство: Исследуемый препарат OMS906
Повторное введение исследуемого препарата OMS906 в дозе 5 мг/кг внутривенно с 8-недельными интервалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общую безопасность и переносимость введения OMS906 с 8-недельными интервалами у пациентов с ПНГ.
Временное ограничение: 104 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, включая клинически значимые клинические лабораторные тесты, электрокардиограммы в 12 отведениях, показатели жизненно важных функций и физические обследования, зарегистрированные как нежелательные явления.
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности измеряют гемоглобин (Hgb).
Временное ограничение: Интервалы 6 месяцев
Измеряется по пациентам, достигшим уровня гемоглобина ≥ 12,0 г/дл, и по доле пациентов, у которых сохраняется повышение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл, достигнутое в предыдущем исследовании, в течение длительного периода продления.
Интервалы 6 месяцев
Оценить эффективность по требованиям к переливанию крови.
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Измерьте долю пациентов, которым не проводилось переливание крови, и среднее изменение частоты переливания крови по сравнению с исходным уровнем с начала долгосрочного продления.
Недели 48 и 96
Оценить эффективность путем измерения лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Измерьте среднее изменение ЛДГ по сравнению с исходным уровнем.
Недели 48 и 96
Оценить эффективность путем измерения количества ретикулоцитов.
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Измерьте среднее изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Недели 48 и 96
Оценить эффективность путем измерения клинического прорывного гемолиза.
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Измерьте долю пациентов, у которых наблюдался клинический прорывный гемолиз.
Недели 48 и 96
Оценить популяционную PK Cmax OMS906.
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Фармакокинетика (ФК) многократного введения OMS906 с использованием параметра максимальной концентрации ФК-параметра (Cmax).
Недели 48 и 96
Оценить популяционную PK AUC OMS906.
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Фармакокинетика (ФК) многократного введения OMS906 с использованием площади параметра ФК под кривой «концентрация-время» (AUC).
Недели 48 и 96
Оценить конечный период полувыведения OMS906 в популяции PK.
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Фармакокинетика (ФК) многократного введения OMS906 с использованием параметра терминального периода полувыведения.
Недели 48 и 96
Для оценки ЧР OMS906
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Параметры ПД включают изменение по сравнению с исходным уровнем зрелого фактора комплемента D (FD).
Недели 48 и 96
Антитела OMS906 против лекарств (ADA).
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96.
Будет измерено присутствие ADA в сыворотке.
Недели 24, 48, 72 и 96.
Оцените изменение показателя усталости функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT).
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96.
Оценить влияние OMS906 на качество жизни с использованием шкалы усталости FACIT.
Недели 24, 48, 72 и 96.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omeros Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Pullman, Omeros Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMS906-PNH-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследуемый препарат OMS906

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться