발작성 야간 혈색소뇨증에 대한 OMS906의 장기 안전성, 내약성 및 효능
2024년 3월 1일 업데이트: Omeros Corporation
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 OMS906의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 PNH 환자에게 8주 간격으로 반복 투여 OMS906 5mg/kg IV 투여의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
일차 목적은 PNH 환자에서 OMS906의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 PNH 환자에서 OMS906의 장기 효능 평가를 포함합니다.
환자는 8주 간격으로 정맥(IV) 주사로 OMS906 5 mg/kg을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omeros Clinical Trial Information
- 전화번호: 206-676-5000
- 이메일: ctinfo@omeros.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전 OMS906 PNH 연구의 마지막 투약 방문을 완료했습니다.
- 가임기 여성 환자는 OMS906의 각 투여 전 매우 민감한 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
- 여성은 임상 시험 기간과 마지막 연구 약물 투여 후 20주 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성은 임상 시험 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 20주 동안 임신을 예방하기 위해 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 현재 Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia 및 Hemophilus 인플루엔자에 대한 예방접종 상태를 보유하고 있으며 연구 기간 동안 예방접종을 유지하는 데 동의합니다.
- 사전 동의를 제공했습니다
제외 기준:
- 평가 기간 시작 시 혈소판 수 <30,000/μL 또는 절대 호중구 수 <500개 세포/μL.
- PNH 관련 용혈로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 > 2 x ULN, 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN 및 상승된 트랜스아미나제(알라닌 또는 아스파르테이트 아미노전이효소), > 2 X ULN으로 정의되는 간 기능 검사의 상승.
- OMS906 제제에 포함된 다른 단클론 항체 또는 부형제에 대한 심각한 과민반응 병력.
- H. 인플루엔자, S. pneumoniae 및 N. meningitidis를 포함한 캡슐형 박테리아에 의해 발생하는 해결되지 않은 심각한 감염 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성 환자.
- 연구자의 의견으로 환자가 장기간 연장에 참여하기에 부적합하다고 생각되는 중대한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OMS906 연구 약물
OMS906 연구 약물 반복 용량 5mg/kg을 8주 간격으로 IV 투여합니다.
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OMS906 연구약물 반복용량 5mg/kg을 8주 간격으로 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNH 환자에서 8주 간격으로 OMS906 투여의 전반적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 104주
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임상적으로 중요한 임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도, 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 치료로 인한 부작용은 부작용으로 기록됩니다.
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hgb)으로 측정하여 효능을 평가합니다.
기간: 6개월 간격
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Hb ≥ 12.0g/dL에 도달한 환자와 장기간 연장 기간 동안 이전 연구에서 달성된 Hb ≥ 2g/dL의 증가를 유지하는 환자의 비율로 측정됩니다.
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6개월 간격
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수혈 요건에 따라 효능을 평가합니다.
기간: 48주차와 96주차
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수혈이 없는 환자의 비율과 장기 연장 시작부터 수혈 빈도의 기준선 대비 평균 변화를 측정합니다.
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48주차와 96주차
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젖산탈수소효소(LDH) 측정을 통해 효능을 평가합니다.
기간: 48주차와 96주차
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기준선에서 평균 LDH 변화를 측정합니다.
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48주차와 96주차
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망상적혈구 수를 측정하여 효능을 평가합니다.
기간: 48주차와 96주차
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기준선에서 망상적혈구 수의 평균 변화를 측정합니다.
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48주차와 96주차
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임상적 돌발 용혈을 측정하여 효능을 평가합니다.
기간: 48주차와 96주차
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임상적 돌발 용혈을 경험한 환자의 비율을 측정합니다.
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48주차와 96주차
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OMS906의 모집단 PK Cmax를 평가합니다.
기간: 48주차와 96주차
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PK 매개변수 최대 농도(Cmax)를 사용한 OMS906의 다중 용량 투여의 약동학(PK).
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48주차와 96주차
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OMS906의 집단 PK AUC를 평가합니다.
기간: 48주차와 96주차
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시간-농도 곡선(AUC) 하의 PK 매개변수 영역을 사용한 OMS906의 다중 용량 투여의 약동학(PK).
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48주차와 96주차
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OMS906의 집단 PK 말기 반감기를 평가하기 위함.
기간: 48주차와 96주차
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최종 반감기 매개변수를 사용한 OMS906의 다중 용량 투여의 약동학(PK).
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48주차와 96주차
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OMS906의 PD를 평가하려면
기간: 48주차와 96주차
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PD 매개변수에는 성숙 보체 인자 D(FD)의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.
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48주차와 96주차
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OMS906 항약물 항체(ADA).
기간: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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혈청 내 ADA의 존재가 측정될 것입니다.
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24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 피로 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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FACIT 피로 척도를 사용하여 삶의 질에 대한 OMS906의 효과를 평가합니다.
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24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Pullman, Omeros Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMS906-PNH-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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