慢性虚血性脳卒中患者におけるヒト前脳神経前駆細胞注射（hNPC01）の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. 被験者またはその法的保護者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 年齢は30～65歳、男性でも女性でもOK。 ICF署名時。
3. 血液妊娠検査が陰性の女性患者および生殖期の女性は、効果的な避妊方法を採用する必要があります。または不妊症になった（閉経してから少なくとも2年経過している、または子宮摘出術、卵巣摘出術、または不妊手術を受けたことがある）。治験前30日以内および治験終了後6か月以内に精子を提供したり子供を産んだりする予定がない男性患者は、効果的な避妊法を採用する必要がある。
4. 頭部CTまたは磁気共鳴画像法によって確認された、中大脳動脈（MCA）または水晶体線条体動脈の皮質下および/または皮質領域における完全な虚血性脳卒中の記録された病歴。
5. 失語症の有無にかかわらず、片側四肢の運動機能障害を伴う虚血性脳卒中の急性発症から6～60か月。
6. 修正ランキンスコア 3、またはスクリーニング時の 4 ポイント。
7. FMMS スコアが 55 未満で、手術前に少なくとも 3 週間隔てた 2 回の評価でスコアの変化が 5 ポイント以下である。
8. NIHSS スコアの変化は、手術前に少なくとも 3 週間離れた 2 回の評価で 4 ポイント以下です。
9. 被験者は登録前に定期的な理学療法とリハビリテーションを維持しており、治療後も理学療法とリハビリテーションを継続できなければなりません。

除外基準:

1. 研究に重大な支障をきたすような心理的または精神的状態がある。
2. 複数の症候性脳卒中の病歴[一過性脳虚血発作(TIA)は除外されない]。
3. 脳内ヘルニアまたは脳内圧の上昇の兆候や症状がある。
4. てんかんの病歴または抗てんかん薬の現在の使用（スクリーニング前の3か月間の発作を含む）;
5. 脳動脈瘤または動静脈奇形。スクリーニング後2週間以内の虚血部位の出血性変化。もやもや病（MMD）。皮質下梗塞および白質脳症を伴う常染色体優性脳血管疾患。巨大脳梗塞患者（MRIにより梗塞サイズが150cm^3より大きいことが確認される）。 CT 血管造影 (CTA) では、頭または首の重要な血管に重度の狭窄が見られます。
6. 過去の神経疾患（PD、運動ニューロン疾患、関節炎、解剖学的変形など）により片方の手足に重度の運動機能障害がある患者。スクリーニングの8週間前に大きな手術を受けた患者。
7. 重度の筋萎縮症または筋ジストロフィー。
8. スクリーニング後3か月以内に悪性不整脈、心房細動、急性心筋梗塞、うっ血性心不全などの重篤な心血管疾患を患っている患者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全分類を用いた心機能グレードIII～IV） ;
9. 過去 3 か月以内または薬物の 5 半減期のいずれか長い方以内に、他の薬物または機器の臨床試験に参加している患者。
10. 過去5年間に輸血以外の細胞輸血等を受けたことがある。

11. 以下の病気または状態のいずれか:

    1. 重度の凝固障害、術前INR（国際正規化比）>1.4。
    2. 手術前にHLA（ヒト白血球抗原）陽性の患者。
    3. 手術前の薬物管理が不十分な重度の活動性感染症。
    4. 手術部位の重度の皮膚炎または重度の皮膚損傷。
    5. 良性腫瘍以外の腫瘍の病歴;髄膜腫を含む脳腫瘍の病歴;

    6. 以下の基準のいずれかを満たしている検査値（最初の検査結果が指定範囲外だった患者に対しては 2 回目の再検査を実行でき、2 回目の検査結果が治験責任医師によって正常であると評価された場合、その患者は研究に含めることができます）。

       • ヘモグロビン <90 g/L
       • 白血球数 (WBC)<3.5×10^9/L
       • 好中球数 <1.5×10^9/L
       • 血小板数 <100×10^9/L
       • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値 (ULN) の上限の 2 倍
       • 血清クレアチニン >1.2 × ULN
    7. 薬を飲んでも高血圧がコントロールされていない、またはコントロールが不十分である（収縮期血圧＞160 mmHg、または拡張期血圧＞100 mmHg）、または昇圧療法が必要な低血圧。
    8. 薬を服用しても糖尿病がコントロールされていない、またはコントロールが不十分である（グリコシル化ヘモグロビンA1c > 8%）。
    9. 活動性の胃腸出血;
    10. 活動性肺結核陽性（スクリーニング期間中のγ-インターフェロン放出検査が陽性であり、研究者による評価後に安全性リスクが制御可能な範囲内にある場合、参加者は登録可能）。
    11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性を含む活動性B型肝炎患者、および過去にB型肝炎ウイルス（HBV）感染があり、HBV感染が消失した患者（B型肝炎コア抗体［HBcAb］陽性かつHBsAg陰性と定義）包含基準を満たしている。
    12. C型肝炎ウイルス抗体陽性。
    13. 梅毒に感染した被験者（梅毒トレポネーマ血清学的検査で陽性反応が出た被験者は、さらに非トレポネーマ・パリダム血清検査を受ける必要があります。） 検査結果が陰性の場合、研究者は、以前に梅毒に感染したが回復した患者が対象基準を満たしていると判断します。
    14. HIV抗体陽性
12. 原発性または続発性免疫不全。または免疫抑制剤の摂取に関連する病状。
13. 持続的な MRI アーチファクト。手術前後に鮮明な MRI 画像が得られない。 MRI または PET スキャンに禁忌のある患者。
14. シクロスポリンまたはメチルプレドニゾンコハク酸ナトリウムまたはプレドニゾンに対する禁忌。
15. 計画どおりに理学療法や専門的治療に参加できない、または参加する意欲がない、または計画どおりに再診に間に合うように病院に戻ることができない。
16. 周術期中に抗血小板薬または抗凝固薬を中止できない。
17. 最近の薬物乱用またはアルコール乱用、または治験責任医師の意見では、臨床試験の結果を妨げたり、被験者の臨床状態を悪化させる可能性がある、または治験責任医師の意見では、処置の手間が増加する可能性があるその他の病状の存在合併症。