만성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 인간 전뇌 신경 전구 세포 주입(hNPC01)의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 피험자 또는 그의 법적 보호자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 30~65세, 남성 또는 여성; ICF 서명 당시;
3. 혈액 임신 검사에서 음성인 여성 환자와 가임기 여성은 효과적인 피임법을 채택해야 합니다. 또는 불임이 된 경우(폐경이 최소 2년 이상 지속되었거나 자궁절제술, 난소절제술, 불임수술을 받은 경우) 임상시험 전 30일 및 임상시험 종료 후 6개월 이내에 정자를 기증하거나 아이를 가질 계획이 없는 남성 환자는 효과적인 피임법을 채택해야 합니다.
4. 중대뇌동맥(MCA) 또는 렌즈선조체동맥의 피질하 및/또는 피질 영역에서 완료된 허혈성 뇌졸중의 기록된 병력으로 두부 CT 또는 자기공명영상으로 확인되었습니다.
5. 실어증 유무에 관계없이 한쪽 사지 운동 기능 장애를 동반한 허혈성 뇌졸중의 급성 발병 이후 6 - 60개월;
6. 수정된 랜킨 점수(Modified Rankin Score) 3, 또는 스크리닝 시점에 4점;
7. 수술 전 최소 3주 간격으로 실시한 2회 평가에서 FMMS 점수가 55점 미만이고 점수 변화가 5점 이하입니다.
8. 수술 전 최소 3주 간격으로 실시한 2회 평가에서 NIHSS 점수 변화가 4점을 넘지 않습니다.
9. 피험자는 등록 전에 정기적인 물리 치료 및 재활을 유지해야 하며 치료 후에도 물리 치료 및 재활을 계속할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구에 심각한 방해가 될 수 있는 심리적 또는 정신적 질환이 있는 경우
2. 1회 이상의 증상이 있는 뇌졸중의 병력[일과성 허혈 발작(TIA)이 배제되지는 않음]
3. 뇌내 탈장 또는 뇌내압 상승의 징후 및 증상이 있는 경우
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 발작을 포함하여 간질 병력 또는 현재 항간질제 사용 병력;
5. 뇌내 동맥류 또는 동정맥 기형; 스크리닝 2주 이내에 허혈성 좌위의 출혈성 변형; 모야모야병(MMD); 피질하 경색 및 백질뇌증을 동반한 상염색체 우성 뇌혈관 질환; 거대뇌경색 환자(MRI로 경색 크기가 150 cm^3 이상인 것으로 확인됨); CT 혈관조영술(CTA)은 머리나 목의 중요한 혈관에 심각한 협착을 보여줍니다.
6. 이전에 신경질환(PD, 운동신경질환, 관절염, 해부학적 기형 등)으로 인해 한쪽 사지의 운동기능이 심하게 손상된 환자 스크리닝 8주 전에 큰 수술을 받은 환자;
7. 심각한 근위축증 또는 근이영양증;
8. 스크리닝 3개월 이내에 악성 부정맥, 심방세동, 급성 심근경색, 울혈성 심부전 등 중증 심혈관질환이 있는 환자 (심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 분류를 이용한 심장기능 3~4등급) ;
9. 지난 3개월 또는 약물 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하는 환자
10. 지난 5년 이내에 수혈 이외의 다른 세포 수혈 등을 받은 경우

11. 다음 질병 또는 상태 중 하나:

    1. 중증 응고병증, 수술 전 INR(국제 표준화 비율)>1.4;
    2. 수술 전 HLA(인간 백혈구 항원) 양성 환자;
    3. 수술 전 약물 조절 불량으로 인한 심각한 활동성 감염;
    4. 수술 부위에 심한 피부염이나 심한 피부 손상이 있는 경우
    5. 양성 종양 이외의 종양 병력; 수막종을 포함한 뇌종양의 병력;

    6. 다음 기준 중 하나를 충족하는 실험실 값(1차 검사 결과가 지정된 범위를 벗어난 환자에 대해 2차 재검사를 수행할 수 있으며, 연구자가 2차 검사 결과를 정상으로 평가한 경우 해당 환자를 연구에 포함할 수 있음):

       • 헤모글로빈 <90g/L
       • 백혈구수(WBC)<3.5×10^9/L
       • 호중구수 <1.5×10^9/L
       • 혈소판 수 <100×10^9/L
       • 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상 상한치(ULN)의 2배
       • 혈청 크레아티닌 >1.2 × ULN
    7. 약물(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg) 또는 승압 요법이 필요한 저혈압에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압;
    8. 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병(당화 헤모글로빈 A1c > 8%)
    9. 활동성 위장 출혈;
    10. 양성 활동성 폐결핵(스크리닝 기간 중 γ-인터페론 방출 검사가 양성이고 시험자의 평가 후 안전성 위험이 통제 가능한 범위 내에 있는 경우, 참가자는 등록될 수 있음)
    11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성을 포함한 활동성 B형 간염 환자, 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있었고 HBV 감염이 사라진 환자(B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 HBsAg 음성으로 정의) 포함 기준을 충족합니다.
    12. C형 간염 바이러스 항체 양성;
    13. 매독에 감염된 피험자(Treponema pallidum 혈청학 검사에서 양성 반응을 보인 피험자는 비-Treponema pallidum 혈청학 검사를 추가로 받아야 합니다. 테스트 결과가 음성인 경우, 연구자는 이전에 매독에 감염되었으나 회복된 환자가 포함 기준을 충족한다고 결정합니다.
    14. HIV 항체 양성
12. 원발성 또는 이차성 면역결핍; 또는 면역억제제 섭취와 관련된 질병;
13. 지속적인 MRI 인공물, 수술 전후에 선명한 MRI 이미지를 얻을 수 없습니다. MRI 또는 ​​PET 스캔이 금기인 환자;
14. 사이클로스포린 또는 메틸프레드니손 나트륨 숙시네이트 또는 프레드니손에 대한 금기 사항;
15. 예정대로 물리 및/또는 전문 치료에 참여할 수 없거나 참여할 의향이 없으며, 계획대로 후속 방문을 위해 제 시간에 병원으로 돌아갈 수 없습니다.
16. 수술 전후 기간 내에 항혈소판제 또는 항응고제 약물을 중단할 수 없음
17. 최근 약물 남용이나 알코올 남용 또는 조사자의 의견으로는 임상 연구 결과를 방해하거나 피험자의 임상 상태를 손상시킬 수 있거나 조사자의 의견으로는 절차상의 문제를 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태가 존재합니다. 합병증.