人前脑神经祖细胞注射液 (hNPC01) 在慢性缺血性中风患者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者或其法定监护人必须理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2. 年龄30-65岁，男女不限；签署 ICF 时；
3. 血妊娠试验阴性的女性患者以及处于生育期的女性需要采取有效的避孕方法；或已不孕（绝经至少2年或已接受子宫切除术、卵巢切除术或绝育手术）；试验前30天内和试验结束后6个月内没有捐献精子或生育计划的男性患者需要采取有效的避孕方法；
4. 经头部 CT 或磁共振成像证实的大脑中动脉 (MCA) 或豆纹动脉皮质下和/或皮质区域的完全缺血性中风病史；
5. 缺血性脑卒中急性发病后6-60个月，伴有单侧肢体运动功能障碍，伴/不伴失语；
6. 修改后的Rankin评分为3分，或筛选时为4分；
7. 术前相隔至少 3 周的两次评估中 FMMS 评分低于 55 分且评分变化不大于 5 分；
8. 术前相隔至少 3 周的两次评估中 NIHSS 评分变化不大于 4 分；
9. 受试者在入组前必须保持定期的物理治疗和康复，并且能够在治疗后继续进行物理治疗和康复。

排除标准：

1. 患有任何会严重干扰研究的心理或精神状况；
2. 超过一次有症状的中风病史[不排除短暂性脑缺血发作（TIA）]；
3. 有脑内疝或脑内压升高的体征和症状；
4. 有癫痫病史或当前使用抗癫痫药物，包括筛查前 3 个月内的任何癫痫发作；
5. 脑内动脉瘤或动静脉畸形；筛查后 2 周内缺血位点发生出血性转化；烟雾病（MMD）；伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性脑血管病；巨大脑梗塞患者（MRI证实梗塞面积大于150cm^3）； CT血管造影（CTA）显示头部或颈部重要血管严重狭窄；
6. 既往神经系统疾病（如PD、运动神经元病、关节炎或解剖畸形等）导致一侧肢体运动功能严重受损的患者；筛选前8周接受过任何大手术的患者；
7. 严重肌萎缩或肌营养不良；
8. 筛查后3个月内患有严重心血管疾病的患者，如恶性心律失常、房颤、急性心肌梗塞、充血性心力衰竭等（采用纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭分类心功能III-IV级） ;
9. 在该药物最近3个月或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物或器械临床试验的患者；
10. 过去5年内接受过输血以外的其他细胞输血或类似情况；

11. 任何以下疾病或状况：

    1. 严重凝血障碍，术前INR（国际标准化比值）>1.4；
    2. 术前HLA（人类白细胞抗原）阳性的患者；
    3. 严重活动性感染且术前药物控制不佳；
    4. 手术部位有严重皮炎或严重皮肤损伤；
    5. 良性肿瘤以外的肿瘤病史；脑肿瘤病史，包括脑膜瘤；

    6. 实验室值符合以下任一标准（首次检测结果超出规定范围的患者可进行第二次复检，若第二次检测结果经研究者评估正常则可纳入研究）：

       • 血红蛋白<90克/升
       • 白细胞计数(WBC)<3.5×10^9/L
       • 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L
       • 血小板计数<100×10^9/L
       • 血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）正常上限（ULN）2倍
       • 血清肌酐 >1.2 × ULN
    7. 尽管药物治疗仍无法控制或控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg，或舒张压> 100 mmHg）或需要升压治疗的低血压；
    8. 尽管接受药物治疗，糖尿病仍未得到控制或控制不佳（糖化血红蛋白 A1c > 8%）；
    9. 活动性消化道出血；
    10. 活动性肺结核阳性（筛选期间γ-干扰素释放试验阳性且经研究者评估安全风险在可控范围内即可入组）；
    11. 活动性乙型肝炎患者，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，以及既往感染过乙型肝炎病毒（HBV）且HBV感染已消失的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性）符合纳入标准；
    12. 丙型肝炎病毒抗体阳性；
    13. 梅毒感染者（梅毒螺旋体血清学检测呈阳性的受试者需要进一步接受非梅毒螺旋体血清学检测。 如果检测结果为阴性，则研究者确定既往感染过梅毒但已康复的患者符合纳入标准）；
    14. HIV抗体阳性
12. 原发性或继发性免疫缺陷；或任何涉及免疫抑制剂摄入的医疗状况；
13. MRI伪影持续存在，手术前后无法获得清晰的MRI图像；有 MRI 或 PET 扫描禁忌症的患者；
14. 环孢素或甲泼尼龙琥珀酸钠或泼尼松的禁忌症；
15. 不能或不愿意按计划参加物理和/或专业治疗，也不能按计划按时返回医院进行随访；
16. 围手术期无法停用抗血小板或抗凝药物；
17. 最近存在药物滥用或酗酒或任何其他医疗状况，研究者认为可能干扰临床研究结果或损害受试者的临床状况，或者研究者认为可能增加程序并发症。