このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボット支援による根治的前立腺切除術後の出血: それぞれの研究 (UROBLOOD01)

2024年3月6日 更新者:Elisa De Lorenzis、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

ロボット支援による根治的前立腺切除術後の手術出血の評価

現在、ロボット支援による根治的前立腺切除術(RARP)は、限局性前立腺がんに対する標準的な外科治療となっています。 ロボットによるアプローチは、手術関連の罹患率の点で開腹恥骨後前立腺切除術(ORP)よりも優れていることが証明されています。 実際、RARP は推定出血量(EBL)の大幅な低下、輸血率の低下、入院期間の短縮、カテーテル挿入時間の短縮と関連しています。 、Clavien-Dindo グレード II および III の合併症のリスクが低く、膀胱尿道吻合部狭窄のリスクが低く、術後の痛みが少ないです。 最適な解剖学的視覚化と並外れた操作性、および気腹によるタンポナーデ効果が、この統計的に有意な差の原因であると考えられます。

しかし、今日に至るまで、RARP を受けている患者の周術期出血リスクを予測するという観点から、血液学的パラメーターの予後的重要性を調査した研究はありません。

したがって、研究者らは、この外科手術後の出血リスクに対する貧血と血小板減少症の影響に関する証拠を収集するために、遡及的非介入コホート研究を実施した。 さらに研究者らは、人口統計学的、病理学的、外科的要因と出血性合併症との関連性を評価した。

研究者らは、2017年1月1日から2020年12月31日までに当泌尿器科でロボット支援による根治的前立腺切除術を受けた患者全員を遡及的に評価した。 研究者らは、RARP関連出血の他の既知の危険因子(例:前立腺の体積、BMI、喫煙状況、神経温存技術)に特に注意を払いながら、これらの患者の医療記録から人口統計学的、臨床的および病理学的データを収集した。 。

合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分析されました。 出血は、術後のヘモグロビン (Hb) の低下と術中に吸引キャニスターに収集された液体の両方を考慮し、適切な調整を行って評価されました。 さらに、術後の出血性合併症も評価されました。

研究者には18歳以上の患者が含まれており、手術前30日間の術前全血球数と手術翌日の全血球数の記録が入手可能であった。

除外基準は、先天性凝固障害および/または先天性血小板減少症の病歴、および放射線療法後にサルベージ根治的前立腺切除術を受けた患者であった。

統計: EBL と手術時間の学習曲線が研究されます。 より高い EBL に対する臨床的、病理学的、術中の危険因子分析は、線形回帰モデリングによって実行されます。 要素は独立して共同で評価されます。 上記の各要因と術後の転帰との関連性(すなわち、 術後の出血、輸血の必要性、血尿なども評価されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

194

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2017年1月1日から2020年12月31日までの間に泌尿器科でRARPを受けている18歳以上の連続患者。

説明

包含基準:

  • 2017年1月1日から2020年12月31日までの間に泌尿器科でRARPを受けた18歳以上の連続患者。
  • 手術前の過去 30 日間の術前全血球計算 (CBC) および術後初日の CBC を有するすべての患者が含まれます。

除外基準:

  • 先天性凝固欠陥または先天性血小板減少症のある患者
  • サルベージ根治的前立腺切除術(放射線療法後)を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性合併症に対するヘモグロビン値の影響
時間枠:4年
貧血の有無による層別化した術後出血性合併症の有病率(g/dlで評価)
4年
出血性合併症に対するヘマトクリット値の影響
時間枠:4年
術前ヘマトクリット値による層別化した術後出血性合併症の有病率(%)
4年
出血性合併症に対する血小板数の影響
時間枠:4年
血小板減少症の有無により層別化した術後出血性合併症の有病率(10^9/Lで評価)
4年
出血性合併症に対する血液型の影響
時間枠:4年
血液型による患者の層別化による術後出血性合併症の有病率
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性合併症の考えられる人口統計的および外科的予測因子の特定
時間枠:4年
術後出血性合併症の人口統計学的および外科的予測因子の評価
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する