Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált radikális prosztatektómia utáni vérzés: vonatkozó tanulmány (UROBLOOD01)

2024. március 6. frissítette: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Robot-asszisztált radikális prosztatektómia utáni műtéti vérzés értékelése

Napjainkban a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) a lokalizált prosztatarák standard sebészeti kezelésévé vált. A robotizált megközelítés bizonyítottan jobb a nyitott retropubicus prosztatektómiánál (ORP) a műtéttel összefüggő morbiditás tekintetében: a RARP-t valójában szignifikánsan alacsonyabb becsült vérveszteséggel (EBL), alacsonyabb transzfúziós sebességgel, rövidebb tartózkodási idővel és rövidebb katéterezési idővel társították. , kisebb a Clavien-Dindo II. és III. fokozatú szövődmények kockázata, kisebb a vesicourethralis anasztomózis szűkület kockázata és kisebb a műtét utáni fájdalom. A statisztikailag szignifikáns eltérésekért minden bizonnyal az optimális anatómiai megjelenítés és a rendkívüli manőverezőképesség, valamint a pneumoperitoneum tamponád hatása tehető felelőssé.

Mindazonáltal a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a hematológiai paraméterek prognosztikai jelentőségét a perioperatív vérzés kockázatának előrejelzése szempontjából RARP-ben részesülő betegeknél.

Ezért a kutatók retrospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálatot végeztek, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek az anémia és a thrombocytopenia vérzési kockázatra gyakorolt ​​hatásáról ezt a műtétet követően. Továbbá a kutatók a demográfiai, kóros és sebészeti tényezők és a vérzéses szövődmények közötti összefüggéseket értékelték.

A kutatók retrospektív módon értékelték az összes olyan pácienst, akiken 2017. január 1. és 2020. december 31. között urológiai osztályunkon robot-asszisztált radikális prosztataeltávolítás történt. A vizsgálók demográfiai, klinikai és patológiai adatokat gyűjtöttek ezeknek a betegeknek az orvosi feljegyzéseiből, különös tekintettel a RARP-vel összefüggő vérzés egyéb ismert kockázati tényezőire (pl.: prosztata térfogata, testtömeg-index, dohányzási állapot, idegkímélő technika). .

A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint elemeztük. A vérzést a műtét utáni hemoglobin (Hb) csökkenés és az intraoperatívan a szívótartályban összegyűlt folyadék figyelembevételével értékelték, minden szükséges beállítás mellett. Ezenkívül értékelték a posztoperatív vérzéses szövődményeket.

A vizsgálók 18 évnél nem fiatalabb betegeket vontak be, akik közül rendelkezésre álltak a műtét előtti 30 napban a műtét előtti teljes vérkép, valamint a másnapi teljes vérkép felvételei.

A kizárás kritériumai a veleszületett koagulopátiák és/vagy veleszületett thrombocytopenia anamnézisében szerepeltek, valamint olyan betegek, akiknél sugárterápia után mentő radikális prostatectomián estek át.

Statisztikák: az EBL-t és az operatív idő tanulási görbéjét tanulmányozzuk. A magasabb EBL klinikai, patológiás, intraoperatív kockázati tényezőinek elemzését lineáris regressziós modellezéssel végezzük. A tényezők értékelése önállóan és közösen történik. Az egyes fenti tényezők és a posztoperatív eredmények közötti kapcsolat (pl. műtét utáni vérzést, transzfúzió szükségességét és hematuria) szintén értékelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

194

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- 2017. január 1. és 2020. december 31. között RARP-kezelésen átesett, egymást követő 18 éves vagy idősebb betegek az urológiai osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymás után 18 éves vagy annál idősebb, RARP-kezelésen átesett betegek az urológiai osztályon 2017. január 1. és 2020. december 31. között.
  • Minden olyan beteget figyelembe kell venni, akinek a műtét előtti utolsó 30 napban a műtét előtti teljes vérképe (CBC) és a műtét utáni első napi CBC volt.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett véralvadási rendellenességben vagy veleszületett thrombocytopeniában szenvedő betegek
  • Radikális prosztatektómián átesett betegek (radioterápia után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinérték hatása a vérzéses szövődményekre
Időkeret: 4 év
a posztoperatív haemorrhagiás szövődmények prevalenciája anémia jelenléte/hiánya alapján rétegezve (g/dl-ben értékelve)
4 év
A hematokrit érték hatása a haemorrhagiás szövődményekre
Időkeret: 4 év
posztoperatív haemorrhagiás szövődmények prevalenciája a műtét előtti hematokrit érték alapján, százalékban kifejezve
4 év
A vérlemezkeszám befolyása a vérzéses szövődményekre
Időkeret: 4 év
a posztoperatív haemorrhagiás szövődmények prevalenciája, a thrombocytopenia jelenléte/hiánya alapján rétegezve (10^9/l-ben értékelve)
4 év
A vércsoport hatása a haemorrhagiás szövődményekre
Időkeret: 4 év
a posztoperatív haemorrhagiás szövődmények prevalenciája, a betegeket vércsoport szerint rétegezve
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemorrhagiás szövődmények lehetséges demográfiai és sebészeti prediktív tényezőinek azonosítása
Időkeret: 4 év
A posztoperatív haemorrhagiás szövődmények demográfiai és sebészeti prediktív tényezőinek értékelése
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

3
Iratkozz fel