- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06299046
Robot-asszisztált radikális prosztatektómia utáni vérzés: vonatkozó tanulmány (UROBLOOD01)
Robot-asszisztált radikális prosztatektómia utáni műtéti vérzés értékelése
Napjainkban a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) a lokalizált prosztatarák standard sebészeti kezelésévé vált. A robotizált megközelítés bizonyítottan jobb a nyitott retropubicus prosztatektómiánál (ORP) a műtéttel összefüggő morbiditás tekintetében: a RARP-t valójában szignifikánsan alacsonyabb becsült vérveszteséggel (EBL), alacsonyabb transzfúziós sebességgel, rövidebb tartózkodási idővel és rövidebb katéterezési idővel társították. , kisebb a Clavien-Dindo II. és III. fokozatú szövődmények kockázata, kisebb a vesicourethralis anasztomózis szűkület kockázata és kisebb a műtét utáni fájdalom. A statisztikailag szignifikáns eltérésekért minden bizonnyal az optimális anatómiai megjelenítés és a rendkívüli manőverezőképesség, valamint a pneumoperitoneum tamponád hatása tehető felelőssé.
Mindazonáltal a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a hematológiai paraméterek prognosztikai jelentőségét a perioperatív vérzés kockázatának előrejelzése szempontjából RARP-ben részesülő betegeknél.
Ezért a kutatók retrospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálatot végeztek, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek az anémia és a thrombocytopenia vérzési kockázatra gyakorolt hatásáról ezt a műtétet követően. Továbbá a kutatók a demográfiai, kóros és sebészeti tényezők és a vérzéses szövődmények közötti összefüggéseket értékelték.
A kutatók retrospektív módon értékelték az összes olyan pácienst, akiken 2017. január 1. és 2020. december 31. között urológiai osztályunkon robot-asszisztált radikális prosztataeltávolítás történt. A vizsgálók demográfiai, klinikai és patológiai adatokat gyűjtöttek ezeknek a betegeknek az orvosi feljegyzéseiből, különös tekintettel a RARP-vel összefüggő vérzés egyéb ismert kockázati tényezőire (pl.: prosztata térfogata, testtömeg-index, dohányzási állapot, idegkímélő technika). .
A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint elemeztük. A vérzést a műtét utáni hemoglobin (Hb) csökkenés és az intraoperatívan a szívótartályban összegyűlt folyadék figyelembevételével értékelték, minden szükséges beállítás mellett. Ezenkívül értékelték a posztoperatív vérzéses szövődményeket.
A vizsgálók 18 évnél nem fiatalabb betegeket vontak be, akik közül rendelkezésre álltak a műtét előtti 30 napban a műtét előtti teljes vérkép, valamint a másnapi teljes vérkép felvételei.
A kizárás kritériumai a veleszületett koagulopátiák és/vagy veleszületett thrombocytopenia anamnézisében szerepeltek, valamint olyan betegek, akiknél sugárterápia után mentő radikális prostatectomián estek át.
Statisztikák: az EBL-t és az operatív idő tanulási görbéjét tanulmányozzuk. A magasabb EBL klinikai, patológiás, intraoperatív kockázati tényezőinek elemzését lineáris regressziós modellezéssel végezzük. A tényezők értékelése önállóan és közösen történik. Az egyes fenti tényezők és a posztoperatív eredmények közötti kapcsolat (pl. műtét utáni vérzést, transzfúzió szükségességét és hematuria) szintén értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymás után 18 éves vagy annál idősebb, RARP-kezelésen átesett betegek az urológiai osztályon 2017. január 1. és 2020. december 31. között.
- Minden olyan beteget figyelembe kell venni, akinek a műtét előtti utolsó 30 napban a műtét előtti teljes vérképe (CBC) és a műtét utáni első napi CBC volt.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett véralvadási rendellenességben vagy veleszületett thrombocytopeniában szenvedő betegek
- Radikális prosztatektómián átesett betegek (radioterápia után)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemoglobinérték hatása a vérzéses szövődményekre
Időkeret: 4 év
|
a posztoperatív haemorrhagiás szövődmények prevalenciája anémia jelenléte/hiánya alapján rétegezve (g/dl-ben értékelve)
|
4 év
|
A hematokrit érték hatása a haemorrhagiás szövődményekre
Időkeret: 4 év
|
posztoperatív haemorrhagiás szövődmények prevalenciája a műtét előtti hematokrit érték alapján, százalékban kifejezve
|
4 év
|
A vérlemezkeszám befolyása a vérzéses szövődményekre
Időkeret: 4 év
|
a posztoperatív haemorrhagiás szövődmények prevalenciája, a thrombocytopenia jelenléte/hiánya alapján rétegezve (10^9/l-ben értékelve)
|
4 év
|
A vércsoport hatása a haemorrhagiás szövődményekre
Időkeret: 4 év
|
a posztoperatív haemorrhagiás szövődmények prevalenciája, a betegeket vércsoport szerint rétegezve
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemorrhagiás szövődmények lehetséges demográfiai és sebészeti prediktív tényezőinek azonosítása
Időkeret: 4 év
|
A posztoperatív haemorrhagiás szövődmények demográfiai és sebészeti prediktív tényezőinek értékelése
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország