- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299046
Krwawienie po radykalnej prostatektomii za pomocą robota: odpowiednie badanie (UROBLOOD01)
Ocena krwawienia operacyjnego po radykalnej prostatektomii z użyciem robota
Obecnie radykalna prostatektomia wspomagana robotem (RARP) stała się standardowym leczeniem chirurgicznym zlokalizowanego raka prostaty. Udowodniono, że podejście zrobotyzowane jest lepsze od otwartej prostatektomii załonowej (ORP) pod względem zachorowalności związanej z zabiegiem chirurgicznym: w rzeczywistości RARP jest powiązany ze znacznie niższymi szacunkowymi stratami krwi (EBL), mniejszą częstością transfuzji, krótszym czasem pobytu i krótszym czasem cewnikowania , mniejsze ryzyko powikłań Clavien-Dindo II i III stopnia, mniejsze ryzyko zwężenia zespolenia pęcherzowo-cewkowego i mniejszy ból pooperacyjny. Za te statystycznie istotne różnice z pewnością należy uznać optymalną wizualizację anatomiczną i niezwykłą manewrowość, a także efekt tamponady odmy otrzewnowej.
Jednakże do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego znaczenie prognostyczne parametrów hematologicznych w przewidywaniu ryzyka krwawień w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych RARP.
Dlatego badacze przeprowadzili retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe, aby zebrać dowody dotyczące wpływu niedokrwistości i trombocytopenii na ryzyko krwawienia po tym zabiegu chirurgicznym. Ponadto badacze ocenili powiązania między czynnikami demograficznymi, patologicznymi i chirurgicznymi a powikłaniami krwotocznymi.
Badacze dokonali retrospektywnej oceny wszystkich pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię przy użyciu robota w naszym Oddziale Urologii w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r. Badacze zebrali dane demograficzne, kliniczne i patologiczne z dokumentacji medycznej tych pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem innych znanych czynników ryzyka krwawień związanych z RARP (np.: objętość prostaty, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, technika oszczędzania nerwów). .
Powikłania analizowano według klasyfikacji Clavien-Dindo. Krwawienie oceniano, biorąc pod uwagę zarówno spadek stężenia hemoglobiny (Hb) po operacji, jak i płyn zebrany śródoperacyjnie do pojemnika do odsysania, przy wszystkich odpowiednich ustawieniach. Oceniano także powikłania krwotoczne pooperacyjne.
Do badania włączono pacjentów w wieku do 18 lat, dla których dostępna była pełna morfologia przedoperacyjna na 30 dni przed operacją oraz pełna morfologia krwi następnego dnia.
Kryteriami wykluczenia były wrodzone koagulopatie i/lub wrodzona małopłytkowość w wywiadzie oraz pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię ratunkową po radioterapii.
Statystyki: Badana jest krzywa uczenia się EBL i czasu operacyjnego. Kliniczną, patologiczną, śródoperacyjną analizę czynników ryzyka wyższego EBL przeprowadza się za pomocą modelowania regresji liniowej. Czynniki oceniane są niezależnie i łącznie. Związek pomiędzy każdym powyższym czynnikiem a wynikami pooperacyjnymi (tj. ocenia się również krwawienie pooperacyjne, potrzebę transfuzji i krwiomocz).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, poddani RARP w Oddziale Urologii w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną pełną morfologię krwi (CBC) w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją oraz morfologię krwi w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia lub wrodzoną trombocytopenią
- Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii ratunkowej (po radioterapii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wartości hemoglobiny na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
|
częstość występowania powikłań krwotocznych pooperacyjnych w podziale na obecność/brak niedokrwistości (oceniana w g/dl)
|
4 lata
|
|
Wpływ wartości hematokrytu na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
|
częstość występowania pooperacyjnych powikłań krwotocznych ze strategią według przedoperacyjnej wartości hematokrytu wyrażonej w %
|
4 lata
|
|
Wpływ liczby płytek krwi na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
|
częstość występowania pooperacyjnych powikłań krwotocznych w podziale na obecność/brak małopłytkowości (oceniana w 10^9/L)
|
4 lata
|
|
Wpływ grupy krwi na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość powikłań krwotocznych pooperacyjnych w podziale na grupy krwi
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja możliwych demograficznych i chirurgicznych czynników predykcyjnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena demograficznych i chirurgicznych czynników predykcyjnych pooperacyjnych powikłań krwotocznych
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .