Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie po radykalnej prostatektomii za pomocą robota: odpowiednie badanie (UROBLOOD01)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ocena krwawienia operacyjnego po radykalnej prostatektomii z użyciem robota

Obecnie radykalna prostatektomia wspomagana robotem (RARP) stała się standardowym leczeniem chirurgicznym zlokalizowanego raka prostaty. Udowodniono, że podejście zrobotyzowane jest lepsze od otwartej prostatektomii załonowej (ORP) pod względem zachorowalności związanej z zabiegiem chirurgicznym: w rzeczywistości RARP jest powiązany ze znacznie niższymi szacunkowymi stratami krwi (EBL), mniejszą częstością transfuzji, krótszym czasem pobytu i krótszym czasem cewnikowania , mniejsze ryzyko powikłań Clavien-Dindo II i III stopnia, mniejsze ryzyko zwężenia zespolenia pęcherzowo-cewkowego i mniejszy ból pooperacyjny. Za te statystycznie istotne różnice z pewnością należy uznać optymalną wizualizację anatomiczną i niezwykłą manewrowość, a także efekt tamponady odmy otrzewnowej.

Jednakże do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego znaczenie prognostyczne parametrów hematologicznych w przewidywaniu ryzyka krwawień w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych RARP.

Dlatego badacze przeprowadzili retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe, aby zebrać dowody dotyczące wpływu niedokrwistości i trombocytopenii na ryzyko krwawienia po tym zabiegu chirurgicznym. Ponadto badacze ocenili powiązania między czynnikami demograficznymi, patologicznymi i chirurgicznymi a powikłaniami krwotocznymi.

Badacze dokonali retrospektywnej oceny wszystkich pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię przy użyciu robota w naszym Oddziale Urologii w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r. Badacze zebrali dane demograficzne, kliniczne i patologiczne z dokumentacji medycznej tych pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem innych znanych czynników ryzyka krwawień związanych z RARP (np.: objętość prostaty, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, technika oszczędzania nerwów). .

Powikłania analizowano według klasyfikacji Clavien-Dindo. Krwawienie oceniano, biorąc pod uwagę zarówno spadek stężenia hemoglobiny (Hb) po operacji, jak i płyn zebrany śródoperacyjnie do pojemnika do odsysania, przy wszystkich odpowiednich ustawieniach. Oceniano także powikłania krwotoczne pooperacyjne.

Do badania włączono pacjentów w wieku do 18 lat, dla których dostępna była pełna morfologia przedoperacyjna na 30 dni przed operacją oraz pełna morfologia krwi następnego dnia.

Kryteriami wykluczenia były wrodzone koagulopatie i/lub wrodzona małopłytkowość w wywiadzie oraz pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię ratunkową po radioterapii.

Statystyki: Badana jest krzywa uczenia się EBL i czasu operacyjnego. Kliniczną, patologiczną, śródoperacyjną analizę czynników ryzyka wyższego EBL przeprowadza się za pomocą modelowania regresji liniowej. Czynniki oceniane są niezależnie i łącznie. Związek pomiędzy każdym powyższym czynnikiem a wynikami pooperacyjnymi (tj. ocenia się również krwawienie pooperacyjne, potrzebę transfuzji i krwiomocz).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Kolejni pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, poddani RARP w Oddziale Urologii w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, poddani RARP w Oddziale Urologii w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
  • Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną pełną morfologię krwi (CBC) w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją oraz morfologię krwi w pierwszym dniu pooperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia lub wrodzoną trombocytopenią
  • Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii ratunkowej (po radioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wartości hemoglobiny na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
częstość występowania powikłań krwotocznych pooperacyjnych w podziale na obecność/brak niedokrwistości (oceniana w g/dl)
4 lata
Wpływ wartości hematokrytu na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
częstość występowania pooperacyjnych powikłań krwotocznych ze strategią według przedoperacyjnej wartości hematokrytu wyrażonej w %
4 lata
Wpływ liczby płytek krwi na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
częstość występowania pooperacyjnych powikłań krwotocznych w podziale na obecność/brak małopłytkowości (oceniana w 10^9/L)
4 lata
Wpływ grupy krwi na powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość powikłań krwotocznych pooperacyjnych w podziale na grupy krwi
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja możliwych demograficznych i chirurgicznych czynników predykcyjnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena demograficznych i chirurgicznych czynników predykcyjnych pooperacyjnych powikłań krwotocznych
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj