Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровотечение после роботизированной радикальной простатэктомии: соответствующее исследование (UROBLOOD01)

6 марта 2024 г. обновлено: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Оценка оперативного кровотечения после робот-ассистированной радикальной простатэктомии

В настоящее время робот-ассистированная радикальная простатэктомия (РАРП) стала стандартным хирургическим лечением локализованного рака предстательной железы. Доказано, что роботизированный подход превосходит открытую ретропубическую простатэктомию (ОРП) с точки зрения хирургической заболеваемости: RARP фактически связан со значительно меньшими расчетными потерями крови (EBL), меньшей скоростью переливания крови, меньшей продолжительностью пребывания в больнице, более коротким временем катетеризации. , меньший риск осложнений II и III степени по Clavien-Dindo, меньший риск стриктуры пузырно-уретрального анастомоза и меньшая послеоперационная боль. Оптимальная анатомическая визуализация и исключительная маневренность, а также эффект тампонады пневмоперитонеума, несомненно, являются причиной этих статистически значимых различий.

Однако до сих пор ни в одном исследовании не изучалась прогностическая значимость гематологических параметров с точки зрения прогнозирования риска периоперационного кровотечения у пациентов, перенесших РАРП.

Поэтому исследователи провели ретроспективное неинтервенционное когортное исследование, чтобы собрать доказательства влияния анемии и тромбоцитопении на риск кровотечения после этой хирургической процедуры. Кроме того, исследователи оценили связь между демографическими, патологическими и хирургическими факторами и геморрагическими осложнениями.

Исследователи ретроспективно оценили всех пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию в нашем урологическом отделении с 1 января 2017 года по 31 декабря 2020 года. Исследователи собрали демографические, клинические и патологические данные из медицинских карт этих пациентов, уделяя особое внимание другим известным факторам риска кровотечений, связанных с РАРП (например, объем простаты, индекс массы тела, статус курения, нервосберегающая техника). .

Осложнения анализировали по классификации Clavien-Dindo. Кровотечение оценивалось путем учета как падения гемоглобина (Hb) после операции, так и жидкости, собранной во время операции в канистру для отсасывания, со всеми необходимыми корректировками. Кроме того, оценивались послеоперационные геморрагические осложнения.

В состав исследователей вошли пациенты не моложе 18 лет, у которых были доступны записи предоперационного общего анализа крови за 30 дней до операции, а также общего анализа крови на следующий день.

Критериями исключения были врожденные коагулопатии и/или врожденная тромбоцитопения в анамнезе, а также пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию после лучевой терапии.

Статистика: Изучена кривая обучения EBL и времени работы. Клинический, патологический, интраоперационный анализ факторов риска более высокого уровня ЭБЛ проводится методом линейного регрессионного моделирования. Факторы оцениваются независимо и совместно. Связь между каждым из вышеуказанных факторов и послеоперационными результатами (т.е. также оцениваются послеоперационное кровотечение, необходимость переливания крови и гематурия).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Последовательные пациенты в возрасте 18 лет и старше, проходящие РАРП в отделении урологии в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты в возрасте 18 лет и старше, проходящие РАРП в отделении урологии в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г.
  • Будут включены все пациенты, которым был проведен предоперационный общий анализ крови (ОАК) за последние 30 дней до операции, а также послеоперационный ОАК в первый день.

Критерий исключения:

  • Пациенты с врожденными дефектами свертывания крови или врожденными тромбоцитопениями.
  • Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию спасения (после лучевой терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние уровня гемоглобина на геморрагические осложнения
Временное ограничение: 4 года
распространенность послеоперационных геморрагических осложнений с разбивкой по наличию/отсутствию анемии (оценивается в г/дл)
4 года
Влияние значения гематокрита на геморрагические осложнения
Временное ограничение: 4 года
распространенность послеоперационных геморрагических осложнений, стратифицированная по предоперационному значению гематокрита, выраженная в %
4 года
Влияние количества тромбоцитов на геморрагические осложнения
Временное ограничение: 4 года
распространенность послеоперационных геморрагических осложнений, стратификация по наличию/отсутствию тромбоцитопении (оценивается в 10^9/л)
4 года
Влияние группы крови на геморрагические осложнения
Временное ограничение: 4 года
распространенность послеоперационных геморрагических осложнений с стратификацией больных по группам крови
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление возможных демографических и хирургических прогностических факторов геморрагических осложнений.
Временное ограничение: 4 года
Оценка демографических и хирургических прогностических факторов послеоперационных геморрагических осложнений
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться