Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení po roboticky asistované radikální prostatektomii: příslušná studie (UROBLOOD01)

6. března 2024 aktualizováno: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Hodnocení operačního krvácení po roboticky asistované radikální prostatektomii

V současné době se roboticky asistovaná radikální prostatektomie (RARP) stala standardní chirurgickou léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty. Robotický přístup se ukázal jako lepší než otevřená retropubická prostatektomie (ORP), pokud jde o morbiditu související s chirurgickým zákrokem: RARP byla ve skutečnosti spojena s významně nižším odhadovaným krevním únikem (EBL), nižší rychlostí transfuze, kratší dobou pobytu a kratší dobou katetrizace , nižší riziko komplikací Clavien-Dindo stupně II a III, nižší riziko vezikouretrální anastomotické striktury a menší pooperační bolest. Za tyto statisticky významné rozdíly je jistě zodpovědná optimální anatomická vizualizace a mimořádná manévrovatelnost spolu s tamponádovým efektem pneumoperitonea.

Do dnešního dne však žádná studie nikdy nezkoumala prognostický význam hematologických parametrů z hlediska predikce rizika perioperačního krvácení u pacientů podstupujících RARP.

Zkoušející proto provedli retrospektivní neintervenční kohortovou studii, aby shromáždili důkazy týkající se dopadu anémie a trombocytopenie na riziko krvácení po tomto chirurgickém zákroku. Dále vyšetřovatelé hodnotili souvislosti mezi demografickými, patologickými a chirurgickými faktory a hemoragickými komplikacemi.

Vyšetřovatelé retrospektivně hodnotili všechny pacienty, kteří podstoupili roboticky asistovanou radikální prostatektomii na našem urologickém oddělení od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020. Vyšetřovatelé shromáždili demografické, klinické a patologické údaje z lékařských záznamů těchto pacientů se zvláštní pozorností na další známé rizikové faktory krvácení spojeného s RARP (např.: objem prostaty, index tělesné hmotnosti, kouření, technika šetřící nervy) .

Komplikace byly analyzovány podle klasifikace Clavien-Dindo. Krvácení bylo hodnoceno s ohledem jak na pokles hemoglobinu (Hb) po operaci, tak na tekutinu shromážděnou během operace v sací nádobce se všemi náležitými úpravami. Dále byly hodnoceny pooperační hemoragické komplikace.

Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty mladší 18 let, z nichž byly k dispozici záznamy o předoperačním úplném krevním obrazu 30 dnů před operací spolu s úplným krevním obrazem následující den.

Kritéria pro vyloučení byla anamnéza vrozených koagulopatií a/nebo kongenitální trombocytopenie a pacienti, kteří podstoupili záchrannou radikální prostatektomii po radiační terapii.

Statistika: Studuje se EBL a křivka učení operačního času. Klinická, patologická, intraoperační analýza rizikových faktorů pro vyšší EBL se provádí lineárním regresním modelováním. Faktory jsou hodnoceny nezávisle a společně. Asociace mezi každým výše uvedeným faktorem a pooperačními výsledky (tj. pooperační krvácení, potřeba transfuze a hematurie).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující RARP na urologické jednotce v období od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující RARP na urologické jednotce v období od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020.
  • Budou zahrnuti všichni pacienti s předoperačním kompletním krevním obrazem (CBC) v posledních 30 dnech před operací a pooperačním CBC prvního dne.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozenými koagulačními vadami nebo vrozenými trombocytopeniemi
  • Pacienti podstupující záchrannou radikální prostatektomii (postradioterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hodnoty hemoglobinu na hemoragické komplikace
Časové okno: 4 roky
prevalence pooperačních hemoragických komplikací stratifikujících se podle přítomnosti/nepřítomnosti anémie (hodnoceno v g/dl)
4 roky
Vliv hodnoty hematokritu na hemoragické komplikace
Časové okno: 4 roky
prevalence pooperačních hemoragických komplikací stratifikace podle předoperační hodnoty hematokritu vyjádřená v %
4 roky
Vliv počtu krevních destiček na hemoragické komplikace
Časové okno: 4 roky
prevalence pooperačních hemoragických komplikací stratifikujících se podle přítomnosti/nepřítomnosti trombocytopenie (hodnoceno v 10^9/l)
4 roky
Vliv krevní skupiny na hemoragické komplikace
Časové okno: 4 roky
prevalence pooperačních hemoragických komplikací stratifikujících pacienty podle krevní skupiny
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace možných demografických a chirurgických prediktivních faktorů hemoragických komplikací
Časové okno: 4 roky
Hodnocení demografických a chirurgických prediktivních faktorů pooperačních hemoragických komplikací
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na roboticky asistovaná radikální prostatektomie

3
Předplatit