- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06299046
Krvácení po roboticky asistované radikální prostatektomii: příslušná studie (UROBLOOD01)
Hodnocení operačního krvácení po roboticky asistované radikální prostatektomii
V současné době se roboticky asistovaná radikální prostatektomie (RARP) stala standardní chirurgickou léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty. Robotický přístup se ukázal jako lepší než otevřená retropubická prostatektomie (ORP), pokud jde o morbiditu související s chirurgickým zákrokem: RARP byla ve skutečnosti spojena s významně nižším odhadovaným krevním únikem (EBL), nižší rychlostí transfuze, kratší dobou pobytu a kratší dobou katetrizace , nižší riziko komplikací Clavien-Dindo stupně II a III, nižší riziko vezikouretrální anastomotické striktury a menší pooperační bolest. Za tyto statisticky významné rozdíly je jistě zodpovědná optimální anatomická vizualizace a mimořádná manévrovatelnost spolu s tamponádovým efektem pneumoperitonea.
Do dnešního dne však žádná studie nikdy nezkoumala prognostický význam hematologických parametrů z hlediska predikce rizika perioperačního krvácení u pacientů podstupujících RARP.
Zkoušející proto provedli retrospektivní neintervenční kohortovou studii, aby shromáždili důkazy týkající se dopadu anémie a trombocytopenie na riziko krvácení po tomto chirurgickém zákroku. Dále vyšetřovatelé hodnotili souvislosti mezi demografickými, patologickými a chirurgickými faktory a hemoragickými komplikacemi.
Vyšetřovatelé retrospektivně hodnotili všechny pacienty, kteří podstoupili roboticky asistovanou radikální prostatektomii na našem urologickém oddělení od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020. Vyšetřovatelé shromáždili demografické, klinické a patologické údaje z lékařských záznamů těchto pacientů se zvláštní pozorností na další známé rizikové faktory krvácení spojeného s RARP (např.: objem prostaty, index tělesné hmotnosti, kouření, technika šetřící nervy) .
Komplikace byly analyzovány podle klasifikace Clavien-Dindo. Krvácení bylo hodnoceno s ohledem jak na pokles hemoglobinu (Hb) po operaci, tak na tekutinu shromážděnou během operace v sací nádobce se všemi náležitými úpravami. Dále byly hodnoceny pooperační hemoragické komplikace.
Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty mladší 18 let, z nichž byly k dispozici záznamy o předoperačním úplném krevním obrazu 30 dnů před operací spolu s úplným krevním obrazem následující den.
Kritéria pro vyloučení byla anamnéza vrozených koagulopatií a/nebo kongenitální trombocytopenie a pacienti, kteří podstoupili záchrannou radikální prostatektomii po radiační terapii.
Statistika: Studuje se EBL a křivka učení operačního času. Klinická, patologická, intraoperační analýza rizikových faktorů pro vyšší EBL se provádí lineárním regresním modelováním. Faktory jsou hodnoceny nezávisle a společně. Asociace mezi každým výše uvedeným faktorem a pooperačními výsledky (tj. pooperační krvácení, potřeba transfuze a hematurie).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující RARP na urologické jednotce v období od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020.
- Budou zahrnuti všichni pacienti s předoperačním kompletním krevním obrazem (CBC) v posledních 30 dnech před operací a pooperačním CBC prvního dne.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenými koagulačními vadami nebo vrozenými trombocytopeniemi
- Pacienti podstupující záchrannou radikální prostatektomii (postradioterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv hodnoty hemoglobinu na hemoragické komplikace
Časové okno: 4 roky
|
prevalence pooperačních hemoragických komplikací stratifikujících se podle přítomnosti/nepřítomnosti anémie (hodnoceno v g/dl)
|
4 roky
|
Vliv hodnoty hematokritu na hemoragické komplikace
Časové okno: 4 roky
|
prevalence pooperačních hemoragických komplikací stratifikace podle předoperační hodnoty hematokritu vyjádřená v %
|
4 roky
|
Vliv počtu krevních destiček na hemoragické komplikace
Časové okno: 4 roky
|
prevalence pooperačních hemoragických komplikací stratifikujících se podle přítomnosti/nepřítomnosti trombocytopenie (hodnoceno v 10^9/l)
|
4 roky
|
Vliv krevní skupiny na hemoragické komplikace
Časové okno: 4 roky
|
prevalence pooperačních hemoragických komplikací stratifikujících pacienty podle krevní skupiny
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace možných demografických a chirurgických prediktivních faktorů hemoragických komplikací
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení demografických a chirurgických prediktivních faktorů pooperačních hemoragických komplikací
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na roboticky asistovaná radikální prostatektomie
-
University College, LondonAktivní, ne náborPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království