- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299046
Blödning efter robotassisterad radikal prostatektomi: en respektive studie (UROBLOOD01)
Utvärdering av operationsblödning efter robotassisterad radikal prostatektomi
Nuförtiden har robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) blivit standard kirurgisk behandling för lokaliserad prostatacancer. Robotmetoden har visat sig vara överlägsen öppen retropubisk prostatektomi (ORP) när det gäller operationsrelaterad sjuklighet: RARP har i själva verket associerats med betydligt lägre uppskattad blodavgång (EBL), lägre transfusionshastighet, kortare vistelsetid, kortare kateteriseringstid , lägre risk för Clavien-Dindo grad II och III komplikationer, lägre risk för vesicourethral anastomotisk striktur och mindre postoperativ smärta. Den optimala anatomiska visualiseringen och den extraordinära manövrerbarheten, tillsammans med tamponadeffekten av pneumoperitoneum, kommer säkert att anses vara ansvariga för dessa statistiskt signifikanta skillnader.
Än idag har dock ingen studie någonsin undersökt den prognostiska betydelsen av hematologiska parametrar när det gäller att förutsäga perioperativ blödningsrisk hos patienter som genomgår RARP.
Därför genomförde utredarna en retrospektiv icke-interventionell kohortstudie för att samla bevis angående effekten av anemi och trombocytopeni på blödningsrisk efter detta kirurgiska ingrepp. Vidare utvärderade utredarna samband mellan demografiska, patologiska och kirurgiska faktorer och hemorragiska komplikationer.
Utredarna utvärderade retrospektivt alla patienter som genomgick robotassisterad radikal prostatektomi på vår urologiska enhet från 1 januari 2017 till 31 december 2020. Utredarna samlade in demografiska, kliniska och patologiska data från dessa patienters medicinska journaler, med särskild uppmärksamhet på andra kända riskfaktorer för RARP-associerade blödningar (t.ex.: prostatavolym, body mass index, rökstatus, nervsparande teknik) .
Komplikationer analyserades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Blödning utvärderades genom att ta hänsyn till både hemoglobinfallet (Hb) efter operationen och vätskan som samlades upp intraoperativt i sugkapseln, med alla nödvändiga justeringar. Dessutom utvärderades postoperativa hemorragiska komplikationer.
Utredarna inkluderade patienter som inte var yngre än 18 år, av vilka register över ett preoperativt fullt blodvärde under de 30 dagarna före operationen tillsammans med ett fullständigt blodvärde dagen efter fanns tillgängliga.
Kriterier för uteslutning var en historia av medfödda koagulopatier och/eller medfödd trombocytopeni och patienter som genomgick räddningsradikal prostatektomi efter strålbehandling.
Statistik: EBL och operativ tidsinlärningskurva studeras. Klinisk, patologisk, intraoperativ riskfaktoranalys för högre EBL utförs genom linjär regressionsmodellering. Faktorer utvärderas självständigt och gemensamt. Samband mellan varje faktor ovan och postoperativa resultat (dvs. post-op blödning, behov av transfusion och hematuri) bedöms också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår RARP på urologiska enheten mellan 1 januari 2017 och 31 december 2020.
- Alla patienter med ett preoperativt fullständigt blodvärde (CBC) under de senaste 30 dagarna före operationen och ett postoperativt förstadags-CBC kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med medfödda koagulationsdefekter eller medfödda trombocytopenier
- Patienter som genomgår räddningsradikal prostatektomi (efter strålbehandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinvärdets inverkan på blödningskomplikationer
Tidsram: 4 år
|
prevalens av postoperativa hemorragiska komplikationer stratifierade genom närvaro/frånvaro av anemi (utvärderad i g/dl)
|
4 år
|
|
Påverkan av hematokritvärde på blödningskomplikationer
Tidsram: 4 år
|
prevalens av postoperativa hemorragiska komplikationer stratifierad efter preoperativt hematokritvärde uttryckt i %
|
4 år
|
|
Trombocyternas inverkan på blödningskomplikationer
Tidsram: 4 år
|
prevalens av postoperativa hemorragiska komplikationer stratifierade genom närvaro/frånvaro av trombocytopeni (utvärderad i 10^9/L)
|
4 år
|
|
Inverkan av blodgrupp på blödningskomplikationer
Tidsram: 4 år
|
prevalens av postoperativa hemorragiska komplikationer som stratifierar patienter efter blodgrupp
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av möjliga demografiska och kirurgiska prediktiva faktorer för hemorragiska komplikationer
Tidsram: 4 år
|
Utvärdering av demografiska och kirurgiska prediktiva faktorer för postoperativa hemorragiska komplikationer
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .