Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödning efter robotassisterad radikal prostatektomi: en respektive studie (UROBLOOD01)

6 mars 2024 uppdaterad av: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utvärdering av operationsblödning efter robotassisterad radikal prostatektomi

Nuförtiden har robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) blivit standard kirurgisk behandling för lokaliserad prostatacancer. Robotmetoden har visat sig vara överlägsen öppen retropubisk prostatektomi (ORP) när det gäller operationsrelaterad sjuklighet: RARP har i själva verket associerats med betydligt lägre uppskattad blodavgång (EBL), lägre transfusionshastighet, kortare vistelsetid, kortare kateteriseringstid , lägre risk för Clavien-Dindo grad II och III komplikationer, lägre risk för vesicourethral anastomotisk striktur och mindre postoperativ smärta. Den optimala anatomiska visualiseringen och den extraordinära manövrerbarheten, tillsammans med tamponadeffekten av pneumoperitoneum, kommer säkert att anses vara ansvariga för dessa statistiskt signifikanta skillnader.

Än idag har dock ingen studie någonsin undersökt den prognostiska betydelsen av hematologiska parametrar när det gäller att förutsäga perioperativ blödningsrisk hos patienter som genomgår RARP.

Därför genomförde utredarna en retrospektiv icke-interventionell kohortstudie för att samla bevis angående effekten av anemi och trombocytopeni på blödningsrisk efter detta kirurgiska ingrepp. Vidare utvärderade utredarna samband mellan demografiska, patologiska och kirurgiska faktorer och hemorragiska komplikationer.

Utredarna utvärderade retrospektivt alla patienter som genomgick robotassisterad radikal prostatektomi på vår urologiska enhet från 1 januari 2017 till 31 december 2020. Utredarna samlade in demografiska, kliniska och patologiska data från dessa patienters medicinska journaler, med särskild uppmärksamhet på andra kända riskfaktorer för RARP-associerade blödningar (t.ex.: prostatavolym, body mass index, rökstatus, nervsparande teknik) .

Komplikationer analyserades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Blödning utvärderades genom att ta hänsyn till både hemoglobinfallet (Hb) efter operationen och vätskan som samlades upp intraoperativt i sugkapseln, med alla nödvändiga justeringar. Dessutom utvärderades postoperativa hemorragiska komplikationer.

Utredarna inkluderade patienter som inte var yngre än 18 år, av vilka register över ett preoperativt fullt blodvärde under de 30 dagarna före operationen tillsammans med ett fullständigt blodvärde dagen efter fanns tillgängliga.

Kriterier för uteslutning var en historia av medfödda koagulopatier och/eller medfödd trombocytopeni och patienter som genomgick räddningsradikal prostatektomi efter strålbehandling.

Statistik: EBL och operativ tidsinlärningskurva studeras. Klinisk, patologisk, intraoperativ riskfaktoranalys för högre EBL utförs genom linjär regressionsmodellering. Faktorer utvärderas självständigt och gemensamt. Samband mellan varje faktor ovan och postoperativa resultat (dvs. post-op blödning, behov av transfusion och hematuri) bedöms också.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- På varandra följande patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår RARP på urologiska enheten mellan 1 januari 2017 och 31 december 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår RARP på urologiska enheten mellan 1 januari 2017 och 31 december 2020.
  • Alla patienter med ett preoperativt fullständigt blodvärde (CBC) under de senaste 30 dagarna före operationen och ett postoperativt förstadags-CBC kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medfödda koagulationsdefekter eller medfödda trombocytopenier
  • Patienter som genomgår räddningsradikal prostatektomi (efter strålbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinvärdets inverkan på blödningskomplikationer
Tidsram: 4 år
prevalens av postoperativa hemorragiska komplikationer stratifierade genom närvaro/frånvaro av anemi (utvärderad i g/dl)
4 år
Påverkan av hematokritvärde på blödningskomplikationer
Tidsram: 4 år
prevalens av postoperativa hemorragiska komplikationer stratifierad efter preoperativt hematokritvärde uttryckt i %
4 år
Trombocyternas inverkan på blödningskomplikationer
Tidsram: 4 år
prevalens av postoperativa hemorragiska komplikationer stratifierade genom närvaro/frånvaro av trombocytopeni (utvärderad i 10^9/L)
4 år
Inverkan av blodgrupp på blödningskomplikationer
Tidsram: 4 år
prevalens av postoperativa hemorragiska komplikationer som stratifierar patienter efter blodgrupp
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av möjliga demografiska och kirurgiska prediktiva faktorer för hemorragiska komplikationer
Tidsram: 4 år
Utvärdering av demografiska och kirurgiska prediktiva faktorer för postoperativa hemorragiska komplikationer
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera