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机器人辅助根治性前列腺切除术后出血:一项单独的研究 (UROBLOOD01)

2024年3月6日 更新者:Elisa De Lorenzis、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

机器人辅助根治性前列腺切除术后手术出血的评估

如今,机器人辅助根治性前列腺切除术(RARP)已成为局限性前列腺癌的标准手术治疗方法。 就手术相关发病率而言,机器人方法已被证明优于开放式耻骨后前列腺切除术 (ORP):事实上,RARP 与显着降低的估计失血量 (EBL)、较低的输血率、较短的住院时间、较短的导管插入时间相关,Clavien-Dindo II 级和 III 级并发症的风险较低,膀胱尿道吻合口狭窄的风险较低,术后疼痛较少。 最佳的解剖可视化和非凡的可操作性,以及气腹的填塞效应,肯定被认为是造成这种统计上显着差异的原因。

然而,迄今为止,还没有研究调查血液学参数对于预测接受 RARP 的患者围手术期出血风险的预后意义。

因此,研究人员进行了一项回顾性非干预性队列研究,以收集有关贫血和血小板减少症对手术后出血风险影响的证据。 此外,研究人员还评估了人口统计学、病理学和手术因素与出血并发症之间的关联。

研究人员回顾性评估了2017年1月1日至2020年12月31日期间在我院泌尿外科接受机器人辅助根治性前列腺切除术的所有患者。 研究人员从这些患者的医疗记录中收集了人口统计、临床和病理数据,特别关注 RARP 相关出血的其他已知危险因素(例如:前列腺体积、体重指数、吸烟状况、神经保留技术) 。

根据 Clavien-Dindo 分类对并发症进行分析。 通过考虑手术后血红蛋白 (Hb) 下降和术中吸引罐中收集的液体来评估出血,并进行所有适当的调整。 此外,还评估了术后出血并发症。

研究人员包括年龄不小于 18 岁的患者,其中有手术前 30 天的术前全血细胞计数记录以及手术后第二天的全血细胞计数记录。

排除标准是先天性凝血病和/或先天性血小板减少症病史以及放射治疗后接受挽救性根治性前列腺切除术的患者。

统计:研究EBL和手术时间学习曲线。 通过线性回归模型进行较高 EBL 的临床、病理、术中危险因素分析。 因素可以独立评估,也可以联合评估。 上述每个因素与术后结果之间的关联(即 还评估术后出血、输血需要和血尿。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

194

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

- 2017年1月1日至2020年12月31日期间,年满18岁或以上在泌尿外科连续接受RARP的患者。

描述

纳入标准:

  • 2017年1月1日至2020年12月31日期间,年满18岁或以上在泌尿外科连续接受RARP的患者。
  • 所有在手术前最后 30 天进行过术前全血细胞计数 (CBC) 以及术后第一天 CBC 的患者都将被纳入其中。

排除标准:

  • 先天性凝血缺陷或先天性血小板减少症患者
  • 接受挽救性根治性前列腺切除术(放射治疗后)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白值对出血并发症的影响
大体时间:4年
术后出血并发症的发生率按是否存在贫血进行分层(以 g/dl 为单位评估)
4年
血细胞比容值对出血并发症的影响
大体时间:4年
按术前血细胞比容值分层的术后出血并发症的发生率,以%表示
4年
血小板计数对出血并发症的影响
大体时间:4年
术后出血并发症的发生率按是否存在血小板减少进行分层(以 10^9/L 评估)
4年
血型对出血并发症的影响
大体时间:4年
按血型对患者进行分层的术后出血并发症的发生率
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血并发症的可能的人口统计学和手术预测因素的识别
大体时间:4年
术后出血并发症的人口统计学和手术预测因素的评估
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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