- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299046
Saignement après une prostatectomie radicale assistée par robot : une étude respective (UROBLOOD01)
Évaluation du saignement opératoire après une prostatectomie radicale assistée par robot
De nos jours, la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) est devenue le traitement chirurgical standard du cancer localisé de la prostate. L'approche robotique s'est avérée supérieure à la prostatectomie rétropubienne ouverte (ORP) en termes de morbidité liée à la chirurgie : la RARP a en effet été associée à des pertes de sang estimées (EBL) significativement plus faibles, à un taux de transfusion plus faible, à une durée de séjour moindre et à un temps de cathétérisme plus court. , un risque plus faible de complications de Clavien-Dindo de grade II et III, un risque plus faible de sténose anastomotique vésico-urétrale et moins de douleur postopératoire. La visualisation anatomique optimale et l'extraordinaire maniabilité, ainsi que l'effet tamponnade du pneumopéritoine, sont sûrement responsables de ces différences statistiquement significatives.
Cependant, à ce jour, aucune étude n'a jamais étudié la signification pronostique des paramètres hématologiques en termes de prédiction du risque hémorragique périopératoire chez les patients subissant une RARP.
Par conséquent, les enquêteurs ont mené une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle pour recueillir des preuves concernant l'impact de l'anémie et de la thrombocytopénie sur le risque hémorragique suite à cette intervention chirurgicale. De plus, les enquêteurs ont évalué les associations entre les facteurs démographiques, pathologiques et chirurgicaux et les complications hémorragiques.
Les enquêteurs ont évalué rétrospectivement tous les patients ayant subi une prostatectomie radicale assistée par robot dans notre unité d'urologie du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2020. Les enquêteurs ont collecté des données démographiques, cliniques et pathologiques à partir des dossiers médicaux de ces patients, avec une attention particulière à d'autres facteurs de risque connus d'hémorragie associée à la RARP (par exemple : volume de la prostate, indice de masse corporelle, tabagisme, technique d'épargne nerveuse). .
Les complications ont été analysées selon la classification Clavien-Dindo. Le saignement a été évalué en considérant à la fois la baisse d'hémoglobine (Hb) après l'intervention chirurgicale et le liquide collecté en peropératoire dans la cartouche d'aspiration, avec tous les ajustements nécessaires. De plus, les complications hémorragiques postopératoires ont été évaluées.
Les enquêteurs ont inclus des patients âgés d'au moins 18 ans, dont les enregistrements d'une formule sanguine complète préopératoire dans les 30 jours précédant l'opération ainsi qu'une formule sanguine complète le lendemain étaient disponibles.
Les critères d'exclusion étaient des antécédents de coagulopathies congénitales et/ou de thrombocytopénie congénitale et les patients ayant subi une prostatectomie radicale de sauvetage après radiothérapie.
Statistiques : la courbe d'apprentissage de l'EBL et du temps opératoire est étudiée. L'analyse des facteurs de risque cliniques, pathologiques et peropératoires pour une EBL plus élevée est réalisée par modélisation de régression linéaire. Les facteurs sont évalués indépendamment et conjointement. Association entre chaque facteur ci-dessus et les résultats postopératoires (c.-à-d. saignement postopératoire, besoin de transfusion et hématurie) est également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus subissant une RARP à l'unité d'urologie entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020.
- Tous les patients ayant eu une formule sanguine complète (CBC) préopératoire au cours des 30 derniers jours avant la chirurgie et une CBC postopératoire du premier jour seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies congénitales de la coagulation ou des thrombocytopénies congénitales
- Patients subissant une prostatectomie radicale de sauvetage (post-radiothérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence du taux d'hémoglobine sur les complications hémorragiques
Délai: 4 années
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prévalence des complications hémorragiques postopératoires stratifiant par présence/absence d'anémie (évaluée en g/dl)
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4 années
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Influence de la valeur de l'hématocrite sur les complications hémorragiques
Délai: 4 années
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prévalence des complications hémorragiques postopératoires stratifiées par valeur d'hématocrite préopératoire exprimée en %
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4 années
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Influence de la numération plaquettaire sur les complications hémorragiques
Délai: 4 années
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prévalence des complications hémorragiques postopératoires stratifiant par présence/absence de thrombocytopénie (évaluée en 10^9/L)
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4 années
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Influence du groupe sanguin sur les complications hémorragiques
Délai: 4 années
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prévalence des complications hémorragiques postopératoires stratifiant les patients par groupe sanguin
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de possibles facteurs prédictifs démographiques et chirurgicaux de complications hémorragiques
Délai: 4 années
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Évaluation des facteurs prédictifs démographiques et chirurgicaux des complications hémorragiques postopératoires
|
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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