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Saignement après une prostatectomie radicale assistée par robot : une étude respective (UROBLOOD01)

6 mars 2024 mis à jour par: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Évaluation du saignement opératoire après une prostatectomie radicale assistée par robot

De nos jours, la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) est devenue le traitement chirurgical standard du cancer localisé de la prostate. L'approche robotique s'est avérée supérieure à la prostatectomie rétropubienne ouverte (ORP) en termes de morbidité liée à la chirurgie : la RARP a en effet été associée à des pertes de sang estimées (EBL) significativement plus faibles, à un taux de transfusion plus faible, à une durée de séjour moindre et à un temps de cathétérisme plus court. , un risque plus faible de complications de Clavien-Dindo de grade II et III, un risque plus faible de sténose anastomotique vésico-urétrale et moins de douleur postopératoire. La visualisation anatomique optimale et l'extraordinaire maniabilité, ainsi que l'effet tamponnade du pneumopéritoine, sont sûrement responsables de ces différences statistiquement significatives.

Cependant, à ce jour, aucune étude n'a jamais étudié la signification pronostique des paramètres hématologiques en termes de prédiction du risque hémorragique périopératoire chez les patients subissant une RARP.

Par conséquent, les enquêteurs ont mené une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle pour recueillir des preuves concernant l'impact de l'anémie et de la thrombocytopénie sur le risque hémorragique suite à cette intervention chirurgicale. De plus, les enquêteurs ont évalué les associations entre les facteurs démographiques, pathologiques et chirurgicaux et les complications hémorragiques.

Les enquêteurs ont évalué rétrospectivement tous les patients ayant subi une prostatectomie radicale assistée par robot dans notre unité d'urologie du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2020. Les enquêteurs ont collecté des données démographiques, cliniques et pathologiques à partir des dossiers médicaux de ces patients, avec une attention particulière à d'autres facteurs de risque connus d'hémorragie associée à la RARP (par exemple : volume de la prostate, indice de masse corporelle, tabagisme, technique d'épargne nerveuse). .

Les complications ont été analysées selon la classification Clavien-Dindo. Le saignement a été évalué en considérant à la fois la baisse d'hémoglobine (Hb) après l'intervention chirurgicale et le liquide collecté en peropératoire dans la cartouche d'aspiration, avec tous les ajustements nécessaires. De plus, les complications hémorragiques postopératoires ont été évaluées.

Les enquêteurs ont inclus des patients âgés d'au moins 18 ans, dont les enregistrements d'une formule sanguine complète préopératoire dans les 30 jours précédant l'opération ainsi qu'une formule sanguine complète le lendemain étaient disponibles.

Les critères d'exclusion étaient des antécédents de coagulopathies congénitales et/ou de thrombocytopénie congénitale et les patients ayant subi une prostatectomie radicale de sauvetage après radiothérapie.

Statistiques : la courbe d'apprentissage de l'EBL et du temps opératoire est étudiée. L'analyse des facteurs de risque cliniques, pathologiques et peropératoires pour une EBL plus élevée est réalisée par modélisation de régression linéaire. Les facteurs sont évalués indépendamment et conjointement. Association entre chaque facteur ci-dessus et les résultats postopératoires (c.-à-d. saignement postopératoire, besoin de transfusion et hématurie) est également évalué.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus subissant une RARP à l'unité d'urologie entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus subissant une RARP à l'unité d'urologie entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020.
  • Tous les patients ayant eu une formule sanguine complète (CBC) préopératoire au cours des 30 derniers jours avant la chirurgie et une CBC postopératoire du premier jour seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies congénitales de la coagulation ou des thrombocytopénies congénitales
  • Patients subissant une prostatectomie radicale de sauvetage (post-radiothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du taux d'hémoglobine sur les complications hémorragiques
Délai: 4 années
prévalence des complications hémorragiques postopératoires stratifiant par présence/absence d'anémie (évaluée en g/dl)
4 années
Influence de la valeur de l'hématocrite sur les complications hémorragiques
Délai: 4 années
prévalence des complications hémorragiques postopératoires stratifiées par valeur d'hématocrite préopératoire exprimée en %
4 années
Influence de la numération plaquettaire sur les complications hémorragiques
Délai: 4 années
prévalence des complications hémorragiques postopératoires stratifiant par présence/absence de thrombocytopénie (évaluée en 10^9/L)
4 années
Influence du groupe sanguin sur les complications hémorragiques
Délai: 4 années
prévalence des complications hémorragiques postopératoires stratifiant les patients par groupe sanguin
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de possibles facteurs prédictifs démographiques et chirurgicaux de complications hémorragiques
Délai: 4 années
Évaluation des facteurs prédictifs démographiques et chirurgicaux des complications hémorragiques postopératoires
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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