- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299046
Sangramento após prostatectomia radical assistida por robô: um estudo respectivo (UROBLOOD01)
Avaliação de sangramento operatório após prostatectomia radical assistida por robô
Hoje em dia, a prostatectomia radical assistida por robô (RARP) tornou-se o tratamento cirúrgico padrão para o câncer de próstata localizado. A abordagem robótica tem se mostrado superior à prostatectomia retropúbica aberta (ORP) em termos de morbidade relacionada à cirurgia: a RARP tem sido de fato associada a perdas sanguíneas estimadas (EBL) significativamente mais baixas, menor taxa de transfusão, menor tempo de internação, menor tempo de cateterismo , menor risco de complicações Clavien-Dindo grau II e III, menor risco de estenose anastomótica vesicouretral e menos dor pós-operatória. A ótima visualização anatômica e a extraordinária manobrabilidade, juntamente com o efeito de tamponamento do pneumoperitônio, são certamente responsáveis por essas diferenças estatisticamente significativas.
No entanto, até hoje nenhum estudo investigou o significado prognóstico dos parâmetros hematológicos em termos de previsão do risco de sangramento perioperatório em pacientes submetidos à PRAR.
Portanto, os investigadores conduziram um estudo de coorte retrospectivo não intervencionista para reunir evidências sobre o impacto da anemia e da trombocitopenia no risco de sangramento após este procedimento cirúrgico. Além disso, os investigadores avaliaram associações entre fatores demográficos, patológicos e cirúrgicos e complicações hemorrágicas.
Os investigadores avaliaram retrospectivamente todos os pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô em nossa Unidade de Urologia de 1º de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2020. Os investigadores recolheram dados demográficos, clínicos e patológicos dos registos médicos destes pacientes, com especial atenção a outros fatores de risco conhecidos para hemorragia associada à RARP (por exemplo: volume da próstata, índice de massa corporal, tabagismo, técnica de preservação de nervos). .
As complicações foram analisadas segundo a classificação de Clavien-Dindo. O sangramento foi avaliado considerando tanto a queda de hemoglobina (Hb) após a cirurgia quanto o líquido coletado intraoperatoriamente no recipiente de sucção, com todos os devidos ajustes. Além disso, foram avaliadas complicações hemorrágicas pós-operatórias.
Os investigadores incluíram pacientes com idade não inferior a 18 anos, dos quais estavam disponíveis registros de hemograma completo pré-operatório nos 30 dias anteriores à cirurgia, juntamente com hemograma completo no dia seguinte.
Os critérios de exclusão foram história de coagulopatias congênitas e/ou trombocitopenia congênita e pacientes submetidos à prostatectomia radical de resgate após radioterapia.
Estatísticas: EBL e curva de aprendizado do tempo operatório são estudadas. A análise de fatores de risco clínicos, patológicos e intraoperatórios para EBL mais elevada é realizada por modelagem de regressão linear. Os fatores são avaliados de forma independente e conjunta. Associação entre cada fator acima e resultados pós-operatórios (ou seja, sangramento pós-operatório, necessidade de transfusão e hematúria) também é avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com 18 anos ou mais submetidos a PRRA na Unidade de Urologia entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020.
- Todos os pacientes com hemograma completo (CBC) pré-operatório nos últimos 30 dias antes da cirurgia e hemograma pós-operatório no primeiro dia serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeitos congênitos de coagulação ou trombocitopenias congênitas
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical de resgate (pós-radioterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do valor da hemoglobina nas complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
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prevalência de complicações hemorrágicas pós-operatórias estratificadas por presença/ausência de anemia (avaliada em g/dl)
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4 anos
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Influência do valor do hematócrito nas complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
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prevalência de complicações hemorrágicas pós-operatórias estratificada pelo valor do hematócrito pré-operatório expresso em %
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4 anos
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Influência da contagem de plaquetas nas complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
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prevalência de complicações hemorrágicas pós-operatórias estratificadas por presença/ausência de trombocitopenia (avaliada em 10^9/L)
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4 anos
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Influência do grupo sanguíneo nas complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
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prevalência de complicações hemorrágicas pós-operatórias estratificando pacientes por grupo sanguíneo
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de possíveis fatores preditivos demográficos e cirúrgicos de complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
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Avaliação de fatores preditivos demográficos e cirúrgicos de complicações hemorrágicas pós-operatórias
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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