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Sangramento após prostatectomia radical assistida por robô: um estudo respectivo (UROBLOOD01)

6 de março de 2024 atualizado por: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Avaliação de sangramento operatório após prostatectomia radical assistida por robô

Hoje em dia, a prostatectomia radical assistida por robô (RARP) tornou-se o tratamento cirúrgico padrão para o câncer de próstata localizado. A abordagem robótica tem se mostrado superior à prostatectomia retropúbica aberta (ORP) em termos de morbidade relacionada à cirurgia: a RARP tem sido de fato associada a perdas sanguíneas estimadas (EBL) significativamente mais baixas, menor taxa de transfusão, menor tempo de internação, menor tempo de cateterismo , menor risco de complicações Clavien-Dindo grau II e III, menor risco de estenose anastomótica vesicouretral e menos dor pós-operatória. A ótima visualização anatômica e a extraordinária manobrabilidade, juntamente com o efeito de tamponamento do pneumoperitônio, são certamente responsáveis ​​por essas diferenças estatisticamente significativas.

No entanto, até hoje nenhum estudo investigou o significado prognóstico dos parâmetros hematológicos em termos de previsão do risco de sangramento perioperatório em pacientes submetidos à PRAR.

Portanto, os investigadores conduziram um estudo de coorte retrospectivo não intervencionista para reunir evidências sobre o impacto da anemia e da trombocitopenia no risco de sangramento após este procedimento cirúrgico. Além disso, os investigadores avaliaram associações entre fatores demográficos, patológicos e cirúrgicos e complicações hemorrágicas.

Os investigadores avaliaram retrospectivamente todos os pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô em nossa Unidade de Urologia de 1º de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2020. Os investigadores recolheram dados demográficos, clínicos e patológicos dos registos médicos destes pacientes, com especial atenção a outros fatores de risco conhecidos para hemorragia associada à RARP (por exemplo: volume da próstata, índice de massa corporal, tabagismo, técnica de preservação de nervos). .

As complicações foram analisadas segundo a classificação de Clavien-Dindo. O sangramento foi avaliado considerando tanto a queda de hemoglobina (Hb) após a cirurgia quanto o líquido coletado intraoperatoriamente no recipiente de sucção, com todos os devidos ajustes. Além disso, foram avaliadas complicações hemorrágicas pós-operatórias.

Os investigadores incluíram pacientes com idade não inferior a 18 anos, dos quais estavam disponíveis registros de hemograma completo pré-operatório nos 30 dias anteriores à cirurgia, juntamente com hemograma completo no dia seguinte.

Os critérios de exclusão foram história de coagulopatias congênitas e/ou trombocitopenia congênita e pacientes submetidos à prostatectomia radical de resgate após radioterapia.

Estatísticas: EBL e curva de aprendizado do tempo operatório são estudadas. A análise de fatores de risco clínicos, patológicos e intraoperatórios para EBL mais elevada é realizada por modelagem de regressão linear. Os fatores são avaliados de forma independente e conjunta. Associação entre cada fator acima e resultados pós-operatórios (ou seja, sangramento pós-operatório, necessidade de transfusão e hematúria) também é avaliado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Pacientes consecutivos com 18 anos ou mais submetidos a RARP na Unidade de Urologia entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com 18 anos ou mais submetidos a PRRA na Unidade de Urologia entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020.
  • Todos os pacientes com hemograma completo (CBC) pré-operatório nos últimos 30 dias antes da cirurgia e hemograma pós-operatório no primeiro dia serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com defeitos congênitos de coagulação ou trombocitopenias congênitas
  • Pacientes submetidos à prostatectomia radical de resgate (pós-radioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do valor da hemoglobina nas complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
prevalência de complicações hemorrágicas pós-operatórias estratificadas por presença/ausência de anemia (avaliada em g/dl)
4 anos
Influência do valor do hematócrito nas complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
prevalência de complicações hemorrágicas pós-operatórias estratificada pelo valor do hematócrito pré-operatório expresso em %
4 anos
Influência da contagem de plaquetas nas complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
prevalência de complicações hemorrágicas pós-operatórias estratificadas por presença/ausência de trombocitopenia (avaliada em 10^9/L)
4 anos
Influência do grupo sanguíneo nas complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
prevalência de complicações hemorrágicas pós-operatórias estratificando pacientes por grupo sanguíneo
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de possíveis fatores preditivos demográficos e cirúrgicos de complicações hemorrágicas
Prazo: 4 anos
Avaliação de fatores preditivos demográficos e cirúrgicos de complicações hemorrágicas pós-operatórias
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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